Адалайн

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Адалайн, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Адапаленум + Бензоилис пероксидум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Адалайн и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Адалайн
3. Как применять лекарственный препарат Адалайн
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Адалайн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Адалайн и для чего он применяется

Препарат Адалайн применяется для лечения угревой болезни.
Данный гель содержит две активные субстанции — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами:
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, вызывающие угревую болезнь.
Вторая активная субстанция препарата — перекись бензоила — оказывает антибактериальное действие, а также размягчает и отшелушивает верхний слой кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Адалаин

В каких случаях не следует применять лекарственный препарат Адалаин

• если у пациента имеется аллергия на адапален или бензоилпероксид, а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6)
• если пациентка беременна
• если пациентка планирует забеременеть.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Адалаин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует наносить гель на участки кожи с повреждениями, такими как трещины, ссадины, солнечные ожоги или экзема (высыпания).
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, нос или другие чувствительные участки тела. В случае попадания геля в эти области необходимо немедленно промыть их большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта геля с волосами и окрашенными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание.
После применения этого лекарственного препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Лекарственный препарат Адалаин и другие лекарственные средства
Не следует применять одновременно с лекарственным препаратом Адалаин другие противотрёнявые средства (содержащие бензоилпероксид и (или) ретиноиды).
Следует избегать одновременного применения лекарственного препарата Адалаин и косметических средств, вызывающих раздражение, пересушивание или шелушение кожи.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять лекарственный препарат Адалаин во время беременности или если пациентка планирует забеременеть. Дополнительную информацию можно получить у лечащего врача.
В случае наступления беременности во время применения лекарственного препарата Адалаин необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Лекарственный препарат Адалаин можно применять в период грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта ребёнка с препаратом, не следует наносить лекарственный препарат Адалаин на область грудной клетки.
Перед применением любого лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Лекарственный препарат Адалаин содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Этот лекарственный препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом грамме геля, что соответствует 0,4% масс./об.
Лекарственный препарат Адалаин содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Этот лекарственный препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует 0,3% масс./об.
Лекарственный препарат Адалаин содержит бензойную кислоту, образующуюся в результате распада бензоилпероксида, которая может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Адалайн

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен только для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
Необходимо наносить тонкий слой геля равномерно на поражённый участок кожи один раз в сутки перед сном, избегая контакта с глазами, ртом и носовыми ходами. Перед нанесением препарата кожа должна быть чистой и сухой. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.
Лечащий врач определит, как долго следует применять препарат Адалайн.
Если, по вашему мнению, действие препарата Адалайн слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении постоянного раздражения кожи во время применения препарата Адалайн следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющих кремов, более редкое нанесение геля, временный перерыв в лечении или полную отмену терапии.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Адалайн
Применение большей дозы препарата Адалайн, чем рекомендовано, не приведёт к более быстрому исчезновению акне, но может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Следует немедленно обратиться к врачу или в больницу:

• При применении большей дозы препарата Адалайн, чем рекомендовано.
• Если препарат случайно был принят ребёнком.
• Если препарат был случайно проглочен.

Врач даст рекомендации, что необходимо делать дальше.
Пропуск приёма препарата Адалайн
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Адалаин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются ощущение сдавливания в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднённое дыхание. Следует прекратить применение препарата, если у пациента появляется крапивница или зуд лица или тела. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• сухость кожи
• местная сыпь (контактный дерматит раздражения)
• жжение
• раздражение кожи
• покраснение
• шелушение кожи

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• зуд кожи (зуд)
• солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк лица, аллергические контактные реакции
• отёк век
• ощущение сдавливания в горле
• боль в коже (жгучая боль)
• волдыри (пузырьки)
• затруднённое дыхание
• изменение окраски кожи (изменение цвета кожи)
• ожог в месте нанесения

Если после применения препарата Адалаин возникает раздражение кожи, оно, как правило, носит лёгкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение, жжение и боль в коже (жгучая боль). Эти симптомы наиболее выражены в первую неделю применения и проходят без дополнительного лечения.

Ожоги в месте нанесения обычно являются поверхностными, однако сообщалось о более тяжёлых случаях с образованием волдырей.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Адалаин.

5. Как хранить лекарство Адалайн

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке тюбика после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адалайн

• Действующими веществами препарата являются: адалином и пероксид бензоила. 1 г геля содержит 1 мг (0,1% масс./масс.) адалина и пероксид бензоила с водой в количестве, соответствующем 25 мг (2,5% масс./масс.) безводного пероксида бензоила.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль (Е 1520), глицерол, сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, олеат сорбитана), полоксамер 124, динатрия эдетат, натрия докузат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Адалайн и что содержится в упаковке
Адалайн — это белый или слегка желтоватый непрозрачный гель.
Гель расфасован в белые пластиковые тюбики из HDPE/LLDPE с белым горлышком из HDPE и алюминиевой прокладкой типа peel-off, с белой завинчивающейся крышкой из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 тюбик, содержащий 30 г геля.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Италия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Нидерланды — Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0.1%/2.5% Gel
Чехия — Arelma 0.1%/2.5% Gel
Испания — Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0.1% + 2.5% Gel
Италия — Arelma 0.1%/2.5% Gel
Польша — Адалайн