Neladap

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neladap, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neladap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neladap
3. Come usare Neladap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neladap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neladap e a cosa serve

Neladap gel appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci topici anti-acne". È utilizzato nel trattamento dell'acne vulgaris con comedoni (aperti e chiusi), papule e pustole (lesioni infiammatorie).
Contiene due principi attivi, l'adapalene e il perossido di benzoil, che agiscono insieme ma in modo diverso.

• L'adapalene appartiene al gruppo dei retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne.
• Il perossido di benzoil, il secondo principio attivo, ha un'azione antibatterica e ammorbidisce e favorisce l'esfoliazione dello strato corneo della pelle.

Neladap deve essere utilizzato solo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Neladap

Quando non usare il medicinale Neladap

• se il paziente è allergico all'adapalene o al perossido di benzoil, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente è in stato di gravidanza.
• se la paziente sta pianificando una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Non applicare questo gel sulla pelle lesa, irritata o con abrasioni o eruzioni cutanee.
È necessario fare attenzione a non far entrare il gel negli occhi, nella bocca, nel naso o su altre aree particolarmente sensibili del corpo.
In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
Evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare e alle lampade UV.
Evitare il contatto di questo gel con capelli o tessuti colorati, poiché potrebbe causarne lo scolorimento.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
Se dopo l'inizio del trattamento con il gel si verifica un'irritazione cutanea persistente, è necessario rivolgersi al medico (vedere punto 3. Come usare il medicinale Neladap).
Interazioni del medicinale Neladap con altri medicinali
Non usare contemporaneamente al gel altri medicinali anti-acne (contenenti perossido di benzoil e/o retinoidi).
Non usare il medicinale Neladap contemporaneamente a cosmetici che hanno un effetto irritante, seccante o esfoliante sulla pelle.
Altri medicinali possono influenzare il trattamento o questo gel, pertanto è importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente usati o che si intende usare.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USARE il medicinale Neladap durante la gravidanza o se la paziente sta pianificando una gravidanza.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile per un ulteriore monitoraggio.
Allattamento
Se la paziente sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico consiglierà se interrompere l'allattamento al seno o sospendere l'uso di questo gel.
Se il medico consiglia di proseguire il trattamento, non applicare il gel sul torace, al fine di evitare l'esposizione del bambino al medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il gel Neladap non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Neladap contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel, pari al 4% p/p.
Il medicinale Neladap contiene polisorbati, che possono causare reazioni allergiche
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel, pari allo 0,3% p/p.
Il medicinale Neladap contiene acido benzoico, prodotto di degradazione del perossido di benzoil, che può causare irritazione locale.

3. Come usare il medicinale Neladap

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all'uso solo negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Il medico deciderà quale concentrazione del gel deve essere utilizzata in base alla gravità e all'aspetto delle lesioni acneiche. Il medico deciderà anche se è necessario un trattamento aggiuntivo.

• La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione del gel.
• Applicare uno strato sottile di gel uniformemente su tutta l'area cutanea interessata del viso e (o) del tronco una volta al giorno, prima di andare a dormire. Evitare il contatto con occhi, bocca, narici e membrane mucose.
• Quando si applica sul viso: lavare e asciugare il viso e applicare una quantità pari alla dimensione di un pisello su ciascuna zona del viso (ad esempio, fronte, mento, ciascuna guancia).
• Dopo aver applicato il gel, lavare immediatamente le mani accuratamente.

Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare l'uso di questo medicinale. Se dopo 4-8 settimane non si verifica alcun miglioramento, discutere con il medico i benefici della prosecuzione del trattamento.
Se si avverte un'irritazione cutanea persistente durante le prime settimane di trattamento con questo gel, contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare l'uso di una crema idratante, un'applicazione meno frequente del gel, una sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento.
Non utilizzare cosmetici (come altre creme per il viso o prodotti per il trucco) prima dell'applicazione quotidiana del gel. Tali prodotti possono essere utilizzati solo dopo che il gel si è completamente assorbito.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Neladap
Applicare una quantità maggiore di gel sulla pelle rispetto a quella raccomandata non accelera la guarigione dall'acne e può causare irritazione e arrossamento della pelle.
Contattare il medico o recarsi in ospedale:

• se è stato applicato più medicinale Neladap rispetto alla dose raccomandata;
• se un bambino ha utilizzato accidentalmente il medicinale;
• se il medicinale è stato accidentalmente ingerito.

Il medico indicherà quali provvedimenti adottare.
Omissione dell'applicazione del medicinale Neladap
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Le lesioni (punti neri, noduli e pustole) si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale.
Continuare a usare questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In circa 1 paziente su 10 che assumono questo medicinale possono verificarsi reazioni cutanee indesiderate.
È necessario interrompere l’uso del medicinale e ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse manifestare
sensazione di costrizione in gola o gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra o alla lingua, debolezza o difficoltà di
respirazione. Si deve interrompere l’uso del medicinale se il paziente dovesse manifestare orticaria o prurito al viso
o al corpo. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore della cute
• irritazione della cute
• eruzione cutanea
• arrossamento della cute
• desquamazione della cute

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• arrossamento della palpebra
• formicolio o sensazione di pizzicore nel sito di applicazione
• prurito della cute, reazione allergica della cute
• eruzione cutanea
• secchezza della cute

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati dopo l’uso di un medicinale con una formulazione meno potente di gel contenente adapalene e perossido di benzoile (1 mg/g + 25 mg/g):
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• scottatura solare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore della palpebra
• sensazione di costrizione in gola
• dermatite allergica da contatto
• gonfiore del viso
• dolore cutaneo (dolore pungente)
• vesciche
• difficoltà respiratorie
• alterazioni del colore della cute (cambiamenti nel colore della pelle)
• ustione nel sito di applic

Gli effetti indesiderati tipici osservati dopo l’applicazione del medicinale Neladap sono reazioni locali da lievi a moderate, come irritazione cutanea con arrossamento, secchezza, desquamazione, pizzicore della pelle e (o) sensazione di bruciore della cute.
Le ustioni nel sito di applicazione sono generalmente superficiali, ma sono stati segnalati casi di maggiore gravità con formazione di vesciche.
Se nei primi periodi di trattamento si verifica un’irritazione cutanea persistente, è necessario contattare il medico. Gli effetti indesiderati cutanei, come l’irritazione della cute, si verificano più frequentemente dopo l’applicazione di un gel con concentrazione più elevata rispetto a un gel con concentrazione inferiore (adapalene + perossido di benzoile 1 mg/g + 25 mg/g). Il medico può consigliare l’uso di una crema idratante, l’applicazione del gel con minore frequenza, una temporanea interruzione del trattamento o l’interruzione definitiva dell’uso del gel.
Questi effetti indesiderati si manifestano solitamente all’inizio del trattamento e tendono a risolversi gradualmente nel tempo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Neladap

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sul tubo,
dopo: EXP = Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neladap

• Le sostanze attive del medicinale sono: adapalene e perossido di benzoile. 1 g di gel contiene 3 mg (0,3% p/p) di adapalene e perossido di benzoile con acqua, corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoile anidro.
• Altri componenti sono: glicole propilenico (E1520); glicerolo; sepineo P600 (copolimero di acrilamide e sodio acriloilodimetil taurato (1:1), isoesano, polisorbato 80, sorbitano oleato); poloxamero 124; edetato disodico; sodio doccusato; acqua depurata.

Aspetto del medicinale Neladap e contenuto della confezione
Gel omogeneo, opaco, di colore bianco fino a giallo molto pallido.
Il gel è confezionato in tubi di plastica bianca in HDPE/LLDPE con collo bianco in HDPE e guarnizione in alluminio di tipo peel-off, con tappo bianco in PP, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
1 tubo da 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: [email protected]