Neladap

Prospecto: Información para el usuario

Neladap, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapaleno + Peróxido de benzoilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Neladap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neladap
3. Cómo usar Neladap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neladap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neladap y para qué se utiliza

Neladap gel pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos tópicos contra el acné». Se utiliza en el tratamiento del acné vulgar con comedones (abiertos y cerrados), numerosos nódulos y pústulas (lesiones inflamatorias).
Contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente.

• El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
• El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo, actúa como agente antibacteriano y además ablanda y descama la capa externa de la epidermis.

Neladap debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neladap

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neladap

• si el paciente tiene alergia al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está embarazada.
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar este gel sobre la piel con heridas, rozaduras o erupciones.
Debe tener cuidado de que este gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas sensibles del cuerpo.
Si esto ocurriera, debe lavar esas zonas con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.
Debe evitar el contacto de este gel con el cabello o con tejidos coloreados, ya que podría decolorarlos.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse bien las manos.
Si tras comenzar el tratamiento con el gel aparece una irritación cutánea persistente, debe ponerse en contacto con su médico (véase el apartado 3. Cómo utilizar Neladap).

Interacción del medicamento Neladap con otros medicamentos
No debe utilizar simultáneamente este gel con otros medicamentos contra el acné que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides.
No debe utilizar el medicamento Neladap al mismo tiempo que productos cosméticos que irriten, resequen o exfolien la piel.
Otros medicamentos pueden afectar al tratamiento o al efecto de este gel, por lo que debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Neladap durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada.
Para obtener más información, consulte con su médico tratante.
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicarlo a su médico lo antes posible, para que pueda continuar con la vigilancia adecuada.

Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico le indicará si debe suspender la lactancia o interrumpir el uso de este gel.
Si el médico recomienda continuar el tratamiento, no debe aplicar el gel sobre el pecho, con objeto de evitar que el niño entre en contacto con el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El gel Neladap no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Neladap contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo de gel, lo que equivale a un 4 % p/p.

El medicamento Neladap contiene polisorbato, que puede provocar reacciones alérgicas
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale a un 0,3 % p/p.

El medicamento Neladap contiene ácido benzoico, producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Neladap

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico.
El médico decidirá qué concentración del gel necesita el paciente, en función de la gravedad y aspecto de las lesiones acneicas. El médico también determinará si es necesario un tratamiento adicional.

• La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar el gel.
• Debe aplicarse una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda la zona afectada de la cara y (o) el tronco, una vez al día, antes de acostarse. Evite el contacto con los ojos, la boca, las fosas nasales y las membranas mucosas.
• En caso de aplicación en la cara: lávese y séquese bien la cara, y aplique una cantidad equivalente al tamaño de un guisante en cada zona de la cara (por ejemplo, frente, barbilla, cada mejilla).
• Tras aplicar el gel, lávese inmediatamente las manos con cuidado.

El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse este medicamento. Si tras 4-8 semanas no se observa mejoría, debe discutirse con el médico la conveniencia de continuar el tratamiento.
Si durante las primeras semanas de uso del gel se experimenta irritación persistente de la piel, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría recomendar el uso de una crema hidratante, aplicar el gel con menor frecuencia, interrumpir temporalmente su uso o suspender definitivamente el tratamiento.
No deben aplicarse cosméticos (como otras cremas faciales o productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del gel. Estos productos pueden utilizarse tras la absorción completa del gel aplicado.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Neladap
Aplicar una cantidad mayor de gel sobre la piel de la recomendada no produce una mejoría más rápida del acné y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital:

• si se ha aplicado más medicamento Neladap del recomendado.
• si un niño ha utilizado accidentalmente el medicamento.
• si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente.

El médico indicará qué medidas deben tomarse.
Olvido de la aplicación del medicamento Neladap
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las lesiones (comedones, nódulos y pústulas) mejorarán solo tras varias aplicaciones de este medicamento.
Debe continuar utilizando este medicamento durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En aproximadamente 1 de cada 10 personas que utilizan este medicamento pueden presentarse reacciones adversas en la piel.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y obtener ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta
sensación de presión en la garganta o hinchazón en los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para
respirar. Debe interrumpirse el uso del medicamento si el paciente presenta urticaria o picazón en la cara
o en el cuerpo. La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor en la piel
• irritación de la piel
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel
• descamación de la piel

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento del párpado
• hormigueo o sensación de picor en el lugar de aplicación
• picazón en la piel, reacción alérgica de la piel
• erupción
• sequedad de la piel

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han descrito los siguientes efectos adversos tras la aplicación del medicamento con una formulación de menor potencia de gel con adapaleno y peróxido de benzoilo (1 mg/g + 25 mg/g):
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón del párpado
• sensación de presión en la garganta
• dermatitis alérgica de contacto
• hinchazón de la cara
• dolor de piel (dolor punzante)
• ampollas
• dificultad para respirar
• alteraciones en el color de la piel (cambios en el tono de la piel)
• quemadura en el lugar de aplicación

Los efectos adversos típicos tras la aplicación del medicamento Neladap son reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, tales como irritación de la piel con enrojecimiento, sequedad, descamación, picor en la piel y/o sensación de ardor en la piel.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, pero se han notificado casos más graves con formación de ampollas.
Si durante las primeras semanas de tratamiento aparece irritación persistente de la piel, debe consultarse con el médico. Los efectos adversos cutáneos, como la irritación de la piel, ocurren con mayor frecuencia tras la aplicación del gel de mayor potencia que tras la aplicación del gel de menor potencia (adapaleno con peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g). El médico puede recomendar el uso de una crema hidratante, aplicar el gel con menor frecuencia, interrumpir temporalmente su uso o suspender definitivamente el gel.
Estos efectos adversos suelen aparecer al comienzo del tratamiento y tienden a disminuir progresivamente con el tiempo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Neladap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o
en el tubo tras: EXP = Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neladap

• Las sustancias activas del medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 3 mg (0,3 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua, equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: glicol propilénico (E1520); glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurato sódico (1:1), isotridecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docusato sódico; agua purificada.

Cómo es el medicamento Neladap y contenido del envase
Gel homogéneo, opaco, de color blanco a muy pálido amarillo.
El gel se envasa en tubos plásticos blancos de HDPE/LLDPE con cuello blanco de HDPE y precinto de aluminio tipo peel-off, con tapón blanco de polipropileno (PP), contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase disponibles:
1 tubo de 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular de la autorización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]