Неладап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Неладап, 3 мг/г + 25 мг/г, гель
Адапаленум + Бензоилс пероксидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Неладап и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Неладап
3. Как применять лекарство Неладап
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Неладап
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Неладап и для чего оно применяется

Гель Неладап относится к группе препаратов, называемых «противоугревые средства для местного применения». Применяется при лечении угревой болезни с комедонами (открытыми и закрытыми), многочисленными узлами и пустулами (воспалительными пустулами).
Содержит два активных вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами.

• Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, вызывающие угревую болезнь.
• Перекись бензоила, второе активное вещество, оказывает противобактериальное действие, а также смягчает и способствует отшелушиванию наружного слоя эпидермиса.

Препарат Неладап следует применять только взрослым и подросткам в возрасте не менее 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Неладап

Когда не применять препарат Неладап

• если у пациента имеется аллергия на адапален или перекись бензоила, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится в состоянии беременности;
• если пациентка планирует беременность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует наносить этот гель на кожу, имеющую порезы, ссадины или сыпь.
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, нос или на другие чувствительные участки тела.
Если такое произошло, необходимо тщательно промыть эти участки большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта этого геля с волосами или окрашенными тканями, поскольку он может обесцветить их.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Если после начала лечения гелем появляется стойкое раздражение кожи, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 3. Как применять препарат Неладап).

Препарат Неладап и другие лекарства
Не следует одновременно применять другие противотрещевые гели (содержащие перекись бензоила и (или) ретиноиды).
Не следует применять препарат Неладап одновременно с косметическими средствами, раздражающими, подсушивающими или отшелушивающими кожу.
Другие лекарства могут влиять на лечение или на действие этого геля, поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять препарат Неладап во время беременности или если пациентка планирует забеременеть.
Более подробную информацию можно получить у лечащего врача.
Если женщина забеременела во время применения этого препарата, необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.

Кормление грудью
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить кормление грудью или воздержаться от применения этого геля.
Если врач рекомендует продолжить лечение, не следует наносить гель на область груди, чтобы избежать контакта ребёнка с препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Гель Неладап не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Неладап содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи
Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4% вес/вес.

Препарат Неладап содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции
Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% вес/вес.

Препарат Неладап содержит бензойную кислоту — продукт разложения перекиси бензоила, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Неладап

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен только для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Препарат предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
Врач определит, какую концентрацию геля необходимо применять пациенту, в зависимости от тяжести и внешнего вида акне. Врач также примет решение о необходимости дополнительного лечения.

• Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением геля.
• Необходимо наносить тонкий слой геля равномерно на весь поражённый участок кожи лица и (или) туловища один раз в сутки перед сном. Избегать контакта с глазами, ртом, ноздрями и слизистыми оболочками.
• При применении на лице: следует вымыть и высушить лицо, затем нанести количество геля размером с горошину на каждый участок лица (например, на лоб, подбородок, каждый щёк).
• После нанесения геля необходимо сразу тщательно вымыть руки.

Врач сообщит пациенту, как долго следует применять этот препарат. Если по истечении 4–8 недель не наступило улучшения, необходимо обсудить с врачом целесообразность продолжения лечения.
Если в течение первых недель применения геля ощущается постоянное раздражение кожи, следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющего крема, уменьшить частоту применения геля, временно или полностью прекратить его применение.
Не следует наносить косметические средства (например, другие кремы для лица или средства для макияжа) перед ежедневным применением геля. Эти продукты можно использовать после полного впитывания нанесённого геля.
Применение у детей
Препарат Неладап не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Неладап в дозе, превышающей рекомендованную
Применение большего количества геля на кожу, чем рекомендовано, не приводит к более быстрому исчезновению акне и может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Следует обратиться к врачу или в больницу:

• если пациент применил больше препарата Неладап, чем рекомендовано;
• если ребёнок случайно использовал препарат;
• если препарат был случайно проглочен.

Врач сообщит, какие действия необходимо предпринять.
Пропуск применения препарата Неладап
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Высыпания (комедоны, узелки и пустулы) уменьшатся только после нескольких применений этого препарата.
Необходимо продолжать применение препарата так долго, как рекомендует врач.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У примерно 1 из 10 пациентов, применяющих этот препарат, могут возникнуть нежелательные кожные реакции.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются ощущение сдавливания в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднённое дыхание. Следует прекратить применение препарата, если у пациента появляется крапивница или зуд лица или тела. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение жжения кожи
• раздражение кожи
• сыпь
• покраснение кожи
• шелушение кожи

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• покраснение век
• покалывание или ощущение уколов в месте нанесения
• зуд кожи, аллергическая реакция кожи
• высыпания
• сухость кожи

Помимо побочных эффектов, перечисленных выше, также описывались следующие побочные действия после применения препарата меньшей концентрации геля с адапаленом и перекисью бензоила (1 мг/г + 25 мг/г):
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк век
• ощущение сдавливания в горле
• аллергический контактный дерматит
• отёк лица
• боль в коже (жгучая боль)
• волдыри
• затруднённое дыхание
• пигментация кожи (изменение цвета кожи)
• ожог в месте нанесения

Типичными побочными эффектами, возникающими после применения препарата Неладап, являются лёгкие до умеренных реакции в месте нанесения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухость, шелушение, покалывание и (или) ощущение жжения кожи.
Ожоги в месте нанесения обычно носят поверхностный характер, однако сообщалось о случаях более тяжёлого течения с образованием волдырей.
Если в первые недели применения препарата сохраняется раздражение кожи, необходимо обратиться к врачу. Кожные побочные эффекты, такие как раздражение кожи, возникают чаще после применения геля более высокой концентрации, чем после применения геля меньшей концентрации (адапален с перекисью бензоила 1 мг/г + 25 мг/г). Врач может порекомендовать применение увлажняющего крема, уменьшение частоты нанесения геля, временное прекращение применения или полную отмену геля.
Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и со временем, как правило, постепенно исчезают.
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Неладап

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или тюбике после: EXP = Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
После первого открытия тюбика препарат следует использовать в течение 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Неладап

• Активными веществами препарата являются: адапален и перекись бензоила. 1 г геля содержит 3 мг (0,3% масс./масс.) адапалена и перекись бензоила с водой, что соответствует 25 мг (2,5% масс./масс.) безводной перекиси бензоила.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль E1520; глицерол; сепинео P600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, олеат сорбитана); полоксамер 124; динатрия эдетат; натрия докузат; очищенная вода.

Как выглядит лекарство Неладап и что содержит упаковка
Однородный, непрозрачный гель белого до очень бледно-желтого цвета.
Гель помещается в белые пластиковые тубы из HDPE/LLDPE с белым горлышком из HDPE и алюминиевой прокладкой типа peel-off, с белой навинчивающейся крышкой из полипропилена (ПП), в картонной пачке.
Доступные размеры упаковок:
1 туба по 15 г, 30 г, 45 г или 60 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Италия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю ответственной организации:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]