Неладап

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Неладап, 3 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Неладап і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неладап
3. Як застосовувати лікарський засіб Неладап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Неладап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Неладап і для чого його застосовують

Гель Неладап належить до групи лікарських засобів, які називаються «засобами для місцевого застосування при вуграх». Застосовується для лікування акне з комедонами (відкритими, закритими), численними вузликами та папулами (запальними висипаннями).
Містить дві діючі речовини — адапален і перекис бензоїлу, які діють спільно, але різними способами.

• Адапален належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами, і діє специфічно на процеси в шкірі, які призводять до виникнення вугрів.
• Перекис бензоїлу, друга діюча речовина, має протибактеріальний ефект, а також м’якше і відшаровує зовнішній шар епідермісу.

Лікарський засіб Неладап слід застосовувати лише дорослим та підліткам віком не менше 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Неладап

Коли не застосовувати препарат Неладап

• якщо пацієнт має алергію на адапален або перекис бензоїлу, або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).
• якщо пацієнтка вагітна.
• якщо пацієнтка планує вагітність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати цей гель на шкірі, на якій є подряпини, пошкодження або висип.
Необхідно уникати потрапляння цього гелю в очі, рот, ніс або на інші дуже чутливі ділянки тіла.
Якщо така ситуація виникне, ці ділянки слід промити великою кількістю теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ламп УФ.
Слід уникати контакту цього гелю з волоссям або фарбованими тканинами, оскільки він може їх обіснювати.
Після застосування препарату слід ретельно вимити руки.
Якщо після початку лікування гелем виникне тривале подразнення шкіри, слід звернутися до лікаря (див. розділ 3. Як застосовувати препарат Неладап).
Препарат Неладап та інші ліки
Не слід застосовувати одночасно з гелем інші протиакне препарати (що містять перекис бензоїлу та (або) ретиноїди).
Не слід застосовувати препарат Неладап одночасно з косметичними засобами, що подразнюють, підсушують або відшаровують шкіру.
Інші ліки можуть впливати на лікування або на цей гель, тому слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати препарат Неладап під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти.
Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
Якщо жінка завагітніє під час застосування цього препарату, слід негайно припинити лікування та якомога швидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Годування груддю
Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування груддю чи тимчасово припинити застосування цього гелю.
Якщо лікар рекомендує продовжити лікування, не слід застосовувати гель на грудній клітці, щоб запобігти контактному впливу препарату на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гель Неладап не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Неладап містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри
Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4% в/в.
Препарат Неладап містить полісорбати, які можуть викликати алергічні реакції
Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% в/в.
Препарат Неладап містить бензойну кислоту — продукт розпаду перекису бензоїлу, який може
спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Неладап

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для застосування лише дорослим та підліткам віком від 12 років. Цей засіб
призначений виключно для зовнішнього застосування на шкіру.
Лікар визначить, яку концентрацію гелю потрібно застосовувати, залежно від тяжкості уражень та
зовнішнього вигляду акне. Лікар також вирішить, чи потрібне додаткове лікування.

• Шкіру слід очистити і ретельно висушити перед нанесенням гелю.
• Необхідно наносити тонкий шар гелю рівномірно на весь уражений ділянку шкіри обличчя та (або) тулуба один раз на добу, перед сном. Уникати контакту з очима, ротом, ніздрями та слизовими оболонками.
• При застосуванні на обличчі: слід умити і висушити обличчя та нанести кількість гелю розміром із горошину на кожну ділянку обличчя (наприклад, на лоб, підборіддя, кожен щоку).
• Після нанесення гелю необхідно негайно ретельно вимити руки.

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо через 4–8 тижнів
не відбувається поліпшення, слід обговорити з лікарем доцільність продовження лікування.
У разі постійного подразнення шкіри протягом перших тижнів застосування цього гелю
слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати застосування зволожувального крему,
зменшення частоти застосування гелю, тимчасову перерву у застосуванні або повне припинення
використання гелю.
Не слід застосовувати косметичні засоби (такі як інші креми для обличчя або засоби для макіяжу) перед
щоденним нанесенням гелю. Ці засоби можна застосовувати після повного вбивання нанесеного
гелю.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Неладапу
Застосування більшої кількості гелю на шкіру, ніж рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення акне, а
може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Слід звернутися до лікаря або відвідати лікарню:

• якщо пацієнт застосував більше лікарського засобу Неладап, ніж рекомендовано.
• якщо дитина випадково використала цей засіб.
• якщо засіб випадково проковтнули.

Лікар повідомить, які дії слід вжити.

Пропущене застосування лікарського засобу Неладап
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Висипання (комедони, вузлики та пір'янички) зменшаться лише після кількох застосувань цього засобу.
Слід продовжувати застосовувати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У приблизно 1 із 10 осіб, які застосовують цей препарат, можуть виникнути небажані шкірні реакції.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть:
відчуття тиску в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з
диханням. Необхідно припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж обличчя
або тіла. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння шкіри
• подразнення шкіри
• висип
• почервоніння шкіри
• лущення шкіри

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• почервоніння повік
• оніміння або відчуття поколювання в місці застосування
• свербіж шкіри, алергічна реакція шкіри
• висип
• сухість шкіри

Крім побічних ефектів, зазначених вище, також описувалися наступні побічні ефекти після застосування препарату з нижчою концентрацією гелю з адапаленом та пероксидом бензоїлу (1 мг/г + 25 мг/г):
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• сонячний опік

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• набряк повік
• відчуття тиску в горлі
• алергічний контактний дерматит
• набряк обличчя
• біль у шкірі (колючий біль)
• пухирі
• труднощі з диханням
• пігментація шкіри (зміни кольору шкіри)
• опік у місці застосування

Типовими побічними ефектами, що виникають після застосування препарату Неладап, є легкі до помірних реакції в місці застосування, такі як подразнення шкіри з почервонінням, сухість,
лущення, поколювання шкіри та (або) відчуття печіння шкіри.
Опіки в місці нанесення зазвичай є поверхневими, але повідомлялися випадки більш тяжкого ступеня з утворенням пухирів.
Якщо в перші тижні застосування препарату виникає стійке подразнення шкіри, слід звернутися до лікаря. Шкірні побічні ефекти, такі як подразнення шкіри, виникають
частіше після застосування гелю з вищою концентрацією, ніж після застосування гелю з нижчою концентрацією (адапален з пероксидом бензоїлу 1 мг/г + 25 мг/г). Лікар може рекомендувати застосування зволожувального крему,
зменшення частоти застосування гелю, тимчасове припинення застосування або повне припинення застосування гелю.
Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та мають тенденцію поступово зникати з часом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Єрусолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Неладап

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
тюбіку після: EXP = Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття тюбіка ліки слід використати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Неладап

• Діючими речовинами лікарського засобу є: адапален та пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 3 мг (0,3% мас./мас.) адапалену та пероксид бензоїлу з водою, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
• Інші складові: пропіленгліколь E1520; гліцерол; sepineo P600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, олеат сорбітану); полоксамер 124; динатрію едетат; натрію докузинат; очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Неладап та що містить упаковка
Однорідний, непрозорий гель від білого до дуже блідо-жовтого кольору.
Гель упакований у білі пластикові тюбики з HDPE/LLDPE з білою горловиною з HDPE та ущільнювачем типу peel-off з алюмінію, з білою кришкою з поліпропілену (PP), у картонному пакеті.
Доступні розміри упаковок:
1 тюбик по 15 г, 30 г, 45 г або 60 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]