Adalain

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adalain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adalain
3. Come usare Adalain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adalain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adalain e a cosa serve

Il gel Adalain appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci topici per il trattamento dell'acne", ovvero utilizzati per il trattamento dell'acne vulgaris con comedoni, papule e pustole.
Questo gel contiene due principi attivi, adapalene e perossido di benzoile, che agiscono insieme ma in modo diverso:

• L'adapalene appartiene al gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne.
• L'altro principio attivo, il perossido di benzoile, ha un'azione antibatterica e ammorbidisce e desquama lo strato superficiale della pelle.

Adalain deve essere usato solo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Adalain

Quando non utilizzare il medicinale Adalain

• se il paziente è allergico all'adapalene o al perossido di benzoile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza
• se la paziente prevede di rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Adalain, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Non applicare il gel sulle zone della pelle con lesioni, abrasioni, scottature solari o eczema (eruzione cutanea).
È necessario fare attenzione a non far entrare il gel negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente abbondantemente con acqua tiepida.
È necessario evitare un'eccessiva esposizione ai raggi solari e alle lampade UV.
È necessario evitare il contatto del gel con i capelli e con tessuti colorati, poiché potrebbe causarne lo scolorimento.
Dopo l'applicazione di questo medicinale, lavare accuratamente le mani.
In caso di persistente irritazione cutanea dopo l'inizio dell'applicazione di questo gel, è necessario contattare il medico (vedere punto 3. Come utilizzare il medicinale Adalain).
Adalain e altri medicinali
Non utilizzare contemporaneamente altri medicinali per l'acne (contenenti perossido di benzoile e/o retinoidi) insieme a questo gel.
È necessario evitare l'uso contemporaneo del medicinale Adalain con cosmetici che possono causare irritazione, secchezza o desquamazione della pelle.
Altri medicinali possono influenzare il trattamento e/o questo gel; pertanto è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente utilizzati o previsti per un futuro utilizzo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON UTILIZZARE il medicinale Adalain durante la gravidanza o se la paziente prevede di rimanere incinta. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Adalain, interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e informare il medico il prima possibile per un ulteriore monitoraggio.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico consiglierà se sospendere l'allattamento o evitare l'uso di questo gel.
Se il medico consiglia di continuare il trattamento, non applicare il gel sul torace per evitare che il bambino venga a contatto con il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g, gel non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Adalain contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni grammo di gel, pari allo 0,4% p/p.
Adalain contiene polisorbati, che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel, pari allo 0,3% p/p.
Adalain contiene acido benzoico come prodotto di degradazione del perossido di benzoile, che può causare irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Adalain

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Questo medicinale è destinato solo all'applicazione topica sulla pelle.
In base alla gravità delle lesioni e all'aspetto dell'acne, il medico deciderà quale concentrazione del gel sia più adatta per il paziente. Il medico potrà inoltre decidere se associare un trattamento aggiuntivo.

• La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione del gel.
• Applicare uno strato sottile di gel uniformemente su tutta l'area cutanea del viso e (o) del tronco colpita dall'acne, una volta al giorno, prima di andare a dormire. Evitare il contatto del medicinale con occhi, bocca, narici e membrane mucose.
• Quando si applica sul viso: lavare e asciugare il viso, quindi applicare una quantità di gel delle dimensioni di un pisello su ciascuna zona del viso (ad esempio fronte, mento, ciascuna guancia).
• Dopo aver applicato il gel, lavare immediatamente le mani accuratamente.

Il medico curante deciderà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale Adalain. Se dopo 4-8 settimane non si verifica alcun miglioramento, discutere con il medico i benefici della prosecuzione del trattamento.
In caso di persistente irritazione cutanea durante le prime settimane di trattamento con questo gel, rivolgersi al medico. Il medico potrà raccomandare l'uso di creme emollienti, un'applicazione meno frequente del gel, una sospensione temporanea del trattamento o l'interruzione definitiva del trattamento con Adalain.
Non applicare cosmetici (come creme per il viso o altri prodotti di trucco) prima dell'applicazione quotidiana del gel. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che il gel applicato si è asciugato.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adalain
L'applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adalain non determinerà una più rapida risoluzione dell'acne, ma potrebbe causare irritazione e arrossamento della pelle.
È necessario rivolgersi al medico o all'ospedale:

• In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adalain.
• Se un bambino assume accidentalmente il medicinale.
• Se il paziente o un'altra persona ingerisce accidentalmente il medicinale.

Il medico indicherà le misure da adottare successivamente.
Omissione dell'applicazione di Adalain
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione del trattamento con Adalain
I sintomi (comedoni, noduli e pustole) si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale.
È necessario proseguire il trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In circa 1 persona su 10 che utilizza questo medicinale ci si può aspettare l'insorgenza di effetti indesiderati
a carico della cute.
È necessario interrompere l'uso di questo medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico qualora il paziente
manifesti sensazione di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, debolezza o difficoltà
a respirare. È necessario interrompere l'uso del medicinale qualora il paziente manifesti orticaria o prurito
al viso o al corpo. L'incidenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Frequente (può manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore della cute
• irritazione della cute
• eczema (eruzione cutanea)
• arrossamento della cute
• desquamazione della cute

Non comune (può manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• arrossamento delle palpebre
• formicolio o sensazione di pizzicore nel sito di applicazione
• prurito cutaneo, reazione allergica della cute
• eruzione cutanea
• secchezza della cute.

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati dopo l'applicazione di un gel contenente adapalene e perossido di benzoile a concentrazione più bassa (1 mg/g + 25 mg/g):
Non comune (può manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• scottatura solare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore delle palpebre
• sensazione di costrizione alla gola
• reazioni allergiche da contatto
• gonfiore del viso
• dolore cutaneo (dolore pungente)
• vesciche (bolle)
• difficoltà a respirare
• alterazioni del colore della cute (cambiamento del colore della cute)
• scottatura nel sito di applicazione.

Tra gli effetti indesiderati comuni associati all'uso del medicinale Adalain vi sono reazioni da lievi a moderate nel sito di applicazione, come irritazione cutanea con arrossamento, secchezza, desquamazione, sensazione di pizzicore e (o) bruciore della cute.
Le scottature nel sito di applicazione sono generalmente superficiali, ma sono stati segnalati casi più gravi con formazione di vesciche.
In caso di persistente irritazione della cute durante le prime settimane di trattamento con questo medicinale, è necessario consultare un medico. Gli effetti indesiderati a carico della cute, come l'irritazione cutanea, si verificano più frequentemente con gel a concentrazione più elevata rispetto a quelli a concentrazione più bassa (1 mg/g + 25 mg/g). Il medico potrebbe chiedere al paziente di utilizzare una crema idratante, di ridurre la frequenza di applicazione del medicinale, di interromperne temporaneamente l'uso o di sospendere definitivamente il gel. Le reazioni sopra descritte si manifestano solitamente nei primi periodi di trattamento e tendono a diminuire gradualmente nel tempo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adalain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio
e sull’etichetta del tubo dopo la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adalain

• Le sostanze attive del medicinale sono: adapalene e perossido di benzoile. 1 g di gel contiene 3 mg (0,3% p/p) di adapalene e perossido di benzoile con acqua in quantità corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoile anidro.
• Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), glicerolo, sepineo P600 (copolimero di acrilamide e sodio acriloilodimetiltaurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, oleato di sorbitano), poloxamero 124, edetato disodico, docusato di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Adalain e contenuto della confezione
Adalain è un gel bianco o leggermente giallastro, opaco.
Il gel è contenuto in tubi di plastica bianchi in HDPE/LLDPE con collo bianco in HDPE e guarnizione in alluminio di tipo peel-off, chiusi con tappo bianco in PP, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
1 tubo contenente 15 g di gel.
1 tubo contenente 30 g di gel.
1 tubo contenente 45 g di gel.
1 tubo contenente 60 g di gel.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0,3%/2,5% Gel
Repubblica Ceca Arelma 0,3%/2,5% Gel
Spagna Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0,3% + 2,5% Gel
Italia Arelma 0,3%/2,5% Gel
Polonia Adalain