Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адалайн, 3 мг/г + 25 мг/г, гель
Адапаленум + Бензоил пероксидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Адалайн и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Адалайн
Как применять лекарственное средство Адалайн
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Адалайн
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Адалайн и для чего оно применяется

Гель Адалайн относится к группе лекарственных средств, называемых «местными противотрёнячными средствами», то есть предназначенным для лечения угревой сыпи с комедонами, многочисленными узелками и пустулами.
Данный гель содержит две активные субстанции — адапален и пероксид бензоила, которые действуют совместно, но различными способами:

Адапален относится к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, приводящие к развитию угревой сыпи.
Вторая активная субстанция — пероксид бензоила — оказывает противобактериальное действие, а также размягчает и отшелушивает наружный слой кожи.

Лекарственное средство Адалайн следует применять только у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Адалайн

Когда не следует применять лекарственный препарат Адалайн

если у пациента имеется аллергия на адапален или перекись бензоила, а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6)
если пациентка беременна
если пациентка планирует забеременеть.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Адалайн необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять гель на участках кожи с повреждениями, такими как трещины, ссадины, солнечные ожоги или экзема (высыпания).
Следует соблюдать осторожность, чтобы гель не попал в глаза, рот, нос или другие чувствительные участки тела. В случае попадания геля в эти области необходимо немедленно промыть их большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта геля с волосами и окрашенными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание.
После применения этого лекарственного препарата необходимо тщательно вымыть руки.
При возникновении постоянного раздражения кожи после начала применения этого геля необходимо обратиться к врачу (см. пункт 3. Как применять лекарственный препарат Адалайн).
Лекарственный препарат Адалайн и другие лекарственные средства
Не следует одновременно применять другие противозачаточные средства (содержащие перекись бензоила и (или) ретиноиды) вместе с этим гелем.
Следует избегать одновременного применения лекарственного препарата Адалайн и косметических средств, вызывающих раздражение, пересушивание или отшелушивание кожи.
Другие лекарственные средства могут влиять на лечение и (или) на этот гель, поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять лекарственный препарат Адалайн во время беременности или если пациентка планирует забеременеть. Более подробную информацию можно получить у лечащего врача.
В случае наступления беременности во время применения лекарственного препарата Адалайн необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Врач подскажет, следует ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от применения этого геля.
Если врач рекомендует продолжить лечение, не следует наносить гель на область груди, чтобы предотвратить контакт ребёнка с лекарственным препаратом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Адалайн, 3 мг/г + 25 мг/г, гель не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Адалайн содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Этот лекарственный препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом грамме геля, что составляет 0,4% масс./об.
Лекарственный препарат Адалайн содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Этот лекарственный препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% масс./об.
Лекарственный препарат Адалайн содержит бензойную кислоту в результате распада перекиси бензоила, которая может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Адалайн

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для применения только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Этот препарат предназначен только для наружного применения на кожу.
В зависимости от тяжести изменений и внешнего вида акне врач примет решение, какая концентрация геля будет подходящей для пациента. Врач также может решить о необходимости дополнительного лечения.

Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением геля.
Необходимо наносить тонкий слой геля равномерно на всю область лица и (или) туловия, поражённую акне, один раз в сутки перед сном. Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом, ноздрями и слизистыми оболочками.
При нанесении на лицо: вымыть и высушить лицо, затем нанести количество геля размером с горошину на каждую область лица (например, на лоб, подбородок, каждый щёк).
После нанесения геля необходимо сразу тщательно вымыть руки.

Лечащий врач решит, как долго следует применять препарат Адалайн. Если по истечении 4–8 недель не наблюдается улучшения, необходимо обсудить с врачом целесообразность продолжения лечения.
При постоянном ощущении раздражения кожи в течение первых недель применения этого геля следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющих кремов, более редкое нанесение геля, временный перерыв в лечении или полное прекращение терапии препаратом Адалайн.
Не следует наносить косметические средства (например, кремы для лица или другие элементы макияжа) перед ежедневным применением геля. Эти продукты можно использовать после полного высыхания нанесённого геля.

Применение у детей
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение препарата Адалайн в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Адалайн в дозе, превышающей рекомендованную, не приведёт к более быстрому исчезновению акне, но может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Следует обратиться к врачу или в больницу:

В случае применения препарата Адалайн в дозе, превышающей рекомендованную.
Если препарат случайно принял ребёнок.
Если пациент или другой человек случайно проглотил препарат.

Врач даст рекомендации, что следует делать дальше.

Пропуск приёма препарата Адалайн
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Адалайн
Высыпания (комедоны, узелки и пустулы) уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Необходимо продолжать лечение в течение того срока, который назначил врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У примерно 1 из 10 пациентов, использующих этот препарат, можно ожидать появления побочных действий на коже.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится ощущение сдавливания в горле или отек глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднение дыхания. Следует прекратить применение препарата, если у пациента появятся крапивница или зуд лица или тела. Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение жжения кожи
раздражение кожи
экзема (высыпания)
покраснение кожи
шелушение кожи

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

покраснение век
покалывание или ощущение укола в месте нанесения
зуд кожи, аллергическая реакция на коже
сыпь
сухость кожи

Помимо побочных действий, перечисленных выше, также описывались следующие побочные действия после применения геля, содержащего адапален и перекись бензоила в меньшей концентрации (1 мг/г + 25 мг/г):
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отек век
ощущение сдавливания в горле
контактные аллергические реакции
отек лица
боль в коже (колющая боль)
пузырьки (везикулы)
затруднение дыхания
пигментация кожи (изменение цвета кожи)
ожог в месте нанесения

К типичным побочным действиям, связанным с применением препарата Адалаин, относятся легкие до умеренных реакции в месте нанесения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухость, шелушение, ощущение укола и (или) жжения кожи.
Ожоги в месте нанесения обычно являются поверхностными, однако сообщалось о более тяжелых случаях с образованием пузырей.
При постоянном ощущении раздражения кожи в течение первых недель применения этого препарата необходимо обратиться к врачу. Побочные действия, связанные с кожей, такие как раздражение кожи, возникают чаще при применении геля в более высокой концентрации, чем при применении геля в меньшей концентрации (1 мг/г + 25 мг/г). Врач может порекомендовать пациенту использовать увлажняющий крем, применять препарат реже, временно прекратить его применение или полностью отказаться от геля. Указанные выше реакции, как правило, возникают в начальный период лечения и со временем постепенно уменьшаются.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адалаин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке тюбика после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 3 месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адалайн

Активными веществами препарата являются: адапален и пероксид бензоила. 1 г геля содержит 3 мг (0,3% по массе) адапалена и пероксид бензоила с водой в количестве, соответствующем 25 мг (2,5% по массе) безводного пероксида бензоила.
Другие компоненты: пропиленгликоль (Е 1520), глицерол, сепинео P600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината (1:1)), изогексадекан, полисорбат 80, олеинат сорбитана, полоксамер 124, динатрия эдетат, натрия докузилат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Адалайн и что содержит упаковка
Адалайн — это белый или слегка жёлтый, непрозрачный гель.
Гель упакован в белые пластиковые тубы из HDPE/LLDPE с белым горлышком из HDPE и алюминиевой прокладкой типа peel-off, с белой полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке.
Размеры упаковки:
1 туба, содержащая 15 г геля.
1 туба, содержащая 30 г геля.
1 туба, содержащая 45 г геля.
1 туба, содержащая 60 г геля.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Италия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0.3%/2.5% Gel
Чехия Arelma 0.3%/2.5% Gel
Испания Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0.3% + 2.5% Gel
Италия Arelma 0.3%/2.5% Gel
Польша Адалайн