Folleto informativo: información para el usuario

Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapaleno + Peróxido de benzoilo
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Adalain y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Adalain
Cómo usar Adalain
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Adalain
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adalain y para qué se utiliza

El gel Adalain pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos tópicos para el tratamiento del acné», es decir, se utiliza para tratar el acné vulgar con comedones, papúlas y pústulas numerosos.
Este gel contiene dos principios activos, el adapaleno y el peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente:

El adapaleno pertenece al grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que provocan el acné.
El segundo principio activo, el peróxido de benzoilo, tiene acción antibacteriana y además ablanda y descama la capa externa de la piel.

Adalain debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Adalain

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adalain

si el paciente tiene alergia a la adapaleno o al peróxido de benzoilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si la paciente está embarazada
si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Adalain, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar el gel en zonas donde la piel presente cortes, rozaduras, quemaduras solares o eccema (erupción cutánea).
Debe tener cuidado de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas especialmente sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, debe enjuagar inmediatamente la zona con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a lámparas de rayos UV.
Debe evitar el contacto del gel con el cabello y con tejidos teñidos, ya que podría decolorarlos.
Después de aplicar este medicamento, debe lavarse bien las manos.
Si nota irritación persistente de la piel tras comenzar a usar este gel, debe consultar con su médico (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Adalain).

Interacción del medicamento Adalain con otros medicamentos
No debe usar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que este gel.
Debe evitar el uso simultáneo del medicamento Adalain y cosméticos que puedan provocar irritación, resequedad o descamación de la piel.
Otros medicamentos pueden afectar al tratamiento y/o a este gel, por lo que debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE utilizarse el medicamento Adalain durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada. Puede obtener más información consultando a su médico.
Si durante el tratamiento con Adalain se produce un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y comunicárselo a su médico lo antes posible para continuar con la supervisión adecuada.

Lactancia
Si la paciente está dando el pecho, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El médico le aconsejará si debe suspender la lactancia o interrumpir el uso de este gel.
Si el médico decide continuar el tratamiento, no debe aplicar el gel sobre el pecho para evitar que el niño entre en contacto con el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Adalain, gel de 3 mg/g + 25 mg/g, no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Adalain contiene glicol propilénico, que puede provocar irritación cutánea.
Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E 1520) por cada gramo de gel, lo que equivale a un 0,4 % p/p.

El medicamento Adalain contiene polisorbatos, que pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por cada gramo de gel, lo que equivale a un 0,3 % p/p.

El medicamento Adalain contiene ácido benzoico como producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Adalain

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y adolescentes de 12 años o más.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico, sobre la piel.
Dependiendo de la gravedad y aspecto del acné, el médico decidirá cuál concentración del gel es la más adecuada para el paciente. El médico también determinará si es necesario un tratamiento adicional.

La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar el gel.
Debe aplicarse una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda la zona afectada por el acné en la cara y (o) el tronco, una vez al día, antes de acostarse. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca, las fosas nasales y las mucosas.
En caso de aplicación en la cara: lavar y secar la cara, y aplicar una cantidad del tamaño de un guisante en cada zona facial (por ejemplo, frente, barbilla, cada mejilla).
Tras aplicar el gel, debe lavarse inmediatamente bien las manos.

El médico tratante determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Adalain. Si tras 4 a 8 semanas no se observa mejoría, debe discutirse con el médico la conveniencia de continuar el tratamiento.
Si durante las primeras semanas de tratamiento con este gel se produce una irritación persistente de la piel, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar el uso de cremas hidratantes, aplicar el gel con menor frecuencia, interrumpir temporalmente el tratamiento o suspender definitivamente el tratamiento con Adalain.
No deben aplicarse cosméticos (como cremas faciales u otros productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del gel. Estos productos pueden utilizarse tras la completa absorción del gel.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Adalain
Aplicar una dosis mayor de Adalain de la recomendada no hará que el acné desaparezca más rápidamente, y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe consultarse al médico o acudir al hospital:

Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada.
Si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento.
Si el paciente o cualquier otra persona ha tragado accidentalmente el medicamento.

El médico indicará qué medidas deben tomarse a continuación.
Olvido de la aplicación de Adalain
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Adalain
Las lesiones (puntos negros, nódulos y espinillas) solo mejorarán tras varias aplicaciones de este medicamento.
Debe continuar el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se puede esperar que aproximadamente 1 de cada 10 personas que utilicen este medicamento experimente efectos adversos en la piel.
Debe interrumpirse el uso de este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta sensación de opresión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar. Debe dejarse de utilizar el medicamento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no es conocida.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

sensación de escozor en la piel
irritación de la piel
eccema (erupción cutánea)
enrojecimiento de la piel
descamación de la piel

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

enrojecimiento de los párpados
hormigueo o sensación de picazón en el lugar de aplicación
picor de la piel, reacción alérgica en la piel
erupción cutánea
sequedad de la piel

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han descrito los siguientes efectos adversos tras la aplicación de un gel que contiene adapaleno y peróxido de benzoilo en menor concentración (1 mg/g + 25 mg/g):
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hinchazón de los párpados
sensación de opresión en la garganta
reacciones alérgicas de contacto
hinchazón de la cara
dolor de la piel (dolor punzante)
ampollas (vesículas)
dificultad para respirar
alteraciones del color de la piel (cambio en el color de la piel)
quemadura en el lugar de aplicación

Entre los efectos adversos habituales asociados al uso del medicamento Adalain se incluyen reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, tales como irritación de la piel con enrojecimiento, sequedad, descamación, sensación de picazón y/o escozor de la piel.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, aunque se han notificado casos más graves con aparición de ampollas.
Si durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento se experimenta irritación persistente de la piel, debe consultarse con el médico. Los efectos adversos relacionados con la piel, como la irritación cutánea, son más frecuentes con el uso de geles de mayor concentración que con geles de menor concentración (1 mg/g + 25 mg/g). El médico puede recomendar al paciente el uso de una crema hidratante, aplicar el medicamento con menor frecuencia, interrumpir temporalmente su uso o suspender completamente el gel. Las reacciones mencionadas anteriormente suelen aparecer durante las primeras fases del tratamiento y tienden a disminuir progresivamente con el tiempo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adalain

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del tubo, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adalain

Las sustancias activas de este medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 3 mg (0,3 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua, en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), glicerol, Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato de sodio (1:1), isotridecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), poloxámero 124, edetato de disodio, docusanato de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Adalain y contenido del envase
Adalain es un gel blanco o ligeramente amarillento, opaco.
El gel se envasa en tubos plásticos blancos de HDPE/LLDPE con cuello blanco de HDPE y precinto de aluminio tipo peel-off, con tapón blanco de PP, y se presenta en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
1 tubo con 15 g de gel.
1 tubo con 30 g de gel.
1 tubo con 45 g de gel.
1 tubo con 60 g de gel.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel: +48 22 855 40 93

Fabricante:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Planta 4
Edificios Sir Temi Zammit
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Vía Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Adapalene/Benzoyl Peroxide Aristo 0,3 %/2,5 % Gel
República Checa: Arelma 0,3 %/2,5 % Gel
España: Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0,3 % + 2,5 % Gel
Italia: Arelma 0,3 %/2,5 % Gel
Polonia: Adalain