Сілсек

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сілсек, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сілсек і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілсек
3. Як застосовувати лікарський засіб Сілсек
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сілсек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сілсек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сілсек застосовують для лікування вульгарного акне.
Цей гель містить дві діючі речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різними способами.
Адапален належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами, і специфічно впливає на процеси в шкірі, що призводять до виникнення акне.
Пероксид бензоїлу — друга діюча речовина — має протибактеріальний ефект, а також сприяє розм’якшенню та відшаруванню зовнішнього шару шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сілсек

Коли не застосовувати препарат Сілсек

• якщо пацієнт має алергію на адапален або бензоїлпероксид, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна
• якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати цей гель у місцях, де на шкірі є подряпини, пошкодження,
сонячні опіки або висипання.
Слід уникати потрапляння гелю в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо це трапилося, слід негайно промити уражену ділянку великою кількістю теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ламп УФ.
Слід уникати контакту гелю з волоссям або кольоровими тканинами, оскільки гель може їх обісцвітити.
Після застосування цього препарату слід ретельно вимити руки.
Препарат Сілсек та інші ліки
У період застосування цього гелю не слід застосовувати одночасно інші протизапальні засоби від вугрової хвороби (що містять бензоїлпероксид і/або ретиноїди).
Слід уникати застосування препарату Сілсек разом із косметичними засобами, які подразнюють, підсушують або відшкірнюють шкіру.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати препарат Сілсек, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Додаткову інформацію з цього приводу може надати лікар.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, лікування слід припинити та якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Годування грудьми
Цей гель можна застосовувати під час годування грудьми. Слід уникати нанесення гелю на ділянку грудної клітки, щоб запобігти контакту дитини з цим препаратом.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не стосується.
Препарат Сілсек містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.
Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (E1520) в кожному грамі гелю, що відповідає ваговій концентрації 4,00%.
Препарат Сілсек містить полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% в/в.
Препарат Сілсек містить бензойну кислоту — продукт розпаду бензоїлпероксиду, який може
спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лік Сілсек

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначений для застосування виключно у дорослих, підлітків та дітей віком від 9 років.
Цей лік призначений лише для зовнішнього застосування.
Наносити тонкий шар гелю рівномірно на ділянку шкіри, уражену вугровим захворюванням, один раз на добу, перед сном, уникати контакту ліку з очима, ротом та ніздрями. Перед нанесенням ліку шкіра повинна бути чистою та сухою. Після застосування гелю слід ретельно вимити руки.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати цей лік.
У разі відчуття, що дія ліку Сілсек є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт відчуває постійне подразнення шкіри, йому слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати застосування зволожувального засобу, рідше застосовувати гель, призупинити застосування гелю на короткий час або повністю припинити застосування гелю.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сілсек
У разі нанесення на шкіру більшої кількості гелю, ніж рекомендовано, швидше зникнення вугрового захворювання не настане, проте може виникнути подразнення та почервоніння шкіри.
У таких випадках слід звернутися до лікаря або звернутися до лікарні:

• Якщо пацієнт застосував більше ліку Сілсек, ніж повинен.
• Якщо сталася випадкова передоза ліку у дитини.
• Якщо сталася випадкова передоза ліку шляхом проковтування.

Лікар вирішить, які дії слід вжити.
Пропуск застосування ліку Сілсек
Не слід наносити подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть: тиск у горлі, набряк навколо очей, набряк обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням.
Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж обличчя чи тіла.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Сухість шкіри
• Місцева висипка (контактний дерматит із подразненням)
• Відчуття печіння шкіри
• Подразнення шкіри
• Покрасніння шкіри
• Лущення шкіри

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Свербіж шкіри
• Сонячні опіки

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Набряк обличчя
• Алергічні контактні реакції
• Набряк повік
• Відчуття тиску в горлі
• Біль у шкірі (колючий біль)
• Пухирі (маленькі пухирці)
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (пігментація)
• Опік у місці нанесення препарату

Подразнення шкіри, що може виникнути після застосування цього препарату, найчастіше має легкий або помірний характер із місцевими симптомами, такими як: почервоніння, сухість, лущення або печіння шкіри та біль у шкірі (колючий біль), найвираженіші протягом першого тижня застосування, що згодом зникають без додаткового лікування.
Опіки у місці нанесення препарату зазвичай є поверхневими, проте описані й тяжчі випадки із утворенням пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілсек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та тюбику. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття тюбика ліки можна застосовувати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сілсек

• Діючими речовинами є: адапален і пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 1 мг (0,1% мас./мас.) адапалену та пероксид бензоїлу з водою в кількості, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
• Інші складові: пропіленгліколь E1520; гліцерол; сепінео P600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізогексадекан, полісорбат 80, олеат сорбітану); полоксамер 124; натрію едетат; натрію докузат; очищена вода.

Як виглядають ліки Сілсек і що містить упаковка
Однорідний непрозорий гель білого до дуже блідо-жовтого кольору.
Гель упакований у білу пластикову тюбик з HDPE/LLDPE, з білою горловиною з HDPE та алюмінієвою прокладкою типу peel-off, з білою кришкою з поліпропілену (PP).
Розміри упаковки: один тюбик 30 г, 45 г або 60 г.
Не всі розміри упаковки можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66,-20095 Cusano Milanino
Мілан
Італія
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди (RMS) Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Болгарія Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел
Чехія Silseq
Угорщина Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
Литва Silseq 1 mg/25 mg/g gelis
Латвія Silseq 1 mg/g/25 mg/g gels
Польща Silseq
Румунія Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Словаччина Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00