Prospecto: Información para el usuario

Silseq, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapaleno + Peróxido de benzoilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Silseq y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Silseq
Cómo usar Silseq
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Silseq
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Silseq y para qué se utiliza

Silseq es un medicamento indicado para el tratamiento del acné vulgar.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, aunque de forma diferente.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que provocan el acné.
El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo, actúa como agente antibacteriano y provoca la suavización y descamación de la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Silseq

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Silseq

si el paciente tiene alergia al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si la paciente está embarazada
si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar este gel en zonas donde la piel presente heridas, rozaduras, quemaduras solares o erupciones.
Debe tener cuidado de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas muy sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, debe aclarar inmediatamente la zona afectada con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a lámparas UV.
Debe evitar el contacto del gel con el cabello o con tejidos de colores, ya que el gel podría decolorarlos.
Después de aplicar este medicamento, debe lavarse cuidadosamente las manos.

Silseq y otros medicamentos
Durante el tratamiento con este gel no debe utilizar simultáneamente otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides).
Debe evitar utilizar el medicamento Silseq al mismo tiempo que cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE UTILIZAR el medicamento Silseq si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
Su médico puede proporcionarle más información al respecto.
Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y debe informar a su médico lo antes posible para que pueda continuar con la supervisión adecuada.

Lactancia
Este gel puede utilizarse durante el periodo de lactancia. Debe evitarse aplicar el gel en la zona del tórax para prevenir la exposición del niño al contacto con este medicamento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

Silseq contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo de gel, lo que equivale a una concentración ponderal del 4,00 %.

Silseq contiene polisorbatos, que pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale a un 0,3 % p/p.

Silseq contiene ácido benzoico, producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Silseq

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años de edad.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso externo.
Aplique una capa fina de gel uniformemente sobre la zona de la piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación del medicamento. Tras aplicar el gel, lávese las manos cuidadosamente.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Silseq es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta irritación cutánea persistente, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podrá recomendar el uso de un producto hidratante, aplicar el gel con menor frecuencia, interrumpir temporalmente su uso o suspender definitivamente el tratamiento con el gel.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Silseq
Si se aplica sobre la piel una cantidad mayor de gel de la recomendada, no se logrará una mejoría más rápida del acné, pero puede producirse irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital en las siguientes situaciones:

Si el paciente ha aplicado una cantidad mayor del medicamento Silseq de la que debiera.
Si un niño ha utilizado accidentalmente el medicamento.
Si se ha producido una ingestión accidental del medicamento.

El médico decidirá qué medidas deben adoptarse.
Omisión de la aplicación del medicamento Silseq
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse su uso y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta sensación de presión en la garganta, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón en la cara, labios o lengua, debilidad o dificultad para respirar.
Debe interrumpirse el tratamiento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

Sequedad de la piel
Erupción localizada (dermatitis de contacto por irritación)
Sensación de escozor en la piel
Irritación de la piel
Enrojecimiento de la piel
Descamación de la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Picor de la piel (prurito)
Quemaduras solares

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hinchazón de la cara
Reacciones alérgicas de contacto
Hinchazón del párpado
Sensación de presión en la garganta
Dolor de la piel (dolor punzante)
Ampollas (vesículas)
Dificultad para respirar
Alteración del color de la piel (cambio en el color de la piel)
Quemadura en el lugar de aplicación del medicamento

La irritación de la piel que puede aparecer tras la aplicación de este medicamento suele ser de carácter leve o moderado, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o escozor de la piel, así como dolor de la piel (dolor punzante), siendo estos síntomas más intensos durante la primera semana de tratamiento y desapareciendo sin necesidad de tratamiento adicional.
Las quemaduras en el lugar de aplicación del medicamento suelen ser superficiales, aunque también se han descrito casos más graves con formación de ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Silseq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento puede utilizarse durante 6 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silseq

Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg (0,1 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
Los demás componentes son: propilenglicol E1520; glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato de sodio (1:1), isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docusato sódico; agua purificada.

Aspecto del medicamento Silseq y contenido del envase
Gel homogéneo, opaco, de color blanco a muy pálido amarillento.
El gel está envasado en un tubo plástico blanco de HDPE/LLDPE, con cuello blanco de HDPE y precinto de aluminio tipo peel-off, y tapón blanco de polipropileno (PP).
Tamaños de envase: un tubo de 30 g, 45 g o 60 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, 20095 Cusano Milanino
Milán
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda (RMS) Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел
República Checa Silseq
Hungría Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
Lituania Silseq 1 mg/25 mg/g gelis
Letonia Silseq 1 mg/g/25 mg/g gels
Polonia Silseq
Rumanía Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00