Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Silseq, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Силсек и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Силсек
Как применять препарат Силсек
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Силсек
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силсек и для чего он применяется

Препарат Силсек применяется для лечения угревой болезни.
Данный гель содержит два активных вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами.
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, приводящие к развитию угревой болезни.
Перекись бензоила, второе активное вещество, оказывает антибактериальное действие, а также способствует размягчению и отшелушиванию наружного слоя кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сильсек

Когда не следует применять лекарственное средство Сильсек

если у пациента имеется повышенная чувствительность к адапалену или перекиси бензоила, или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6)
если пациентка беременна
если пациентка планирует забеременеть.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять этот гель на повреждённой коже, в местах ссадин, царапин, солнечных ожогов или сыпи.
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, нос или другие чувствительные участки тела. В случае попадания необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта геля с волосами или окрашенными тканями, поскольку гель может вызвать их обесцвечивание.
После применения этого препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Лекарственное средство Сильсек и другие лекарственные средства
Во время применения этого геля не следует одновременно использовать другие противозачаточные средства (содержащие перекись бензоила и(или) ретиноиды).
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Сильсек с косметическими средствами, раздражающими, сушащими или отшелушивающими кожу.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять лекарственное средство Сильсек, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Дополнительную информацию по этому вопросу можно получить у врача.
Если пациентка забеременеет во время применения этого препарата, лечение им должно быть немедленно прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Этот гель можно применять в период грудного вскармливания. Следует избегать нанесения геля на грудную клетку, чтобы предотвратить контакт ребёнка с препаратом.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Лекарственное средство Сильсек содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что соответствует массовой концентрации 4,00%.
Лекарственное средство Сильсек содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует 0,3% масс./об.
Лекарственное средство Сильсек содержит бензойную кислоту — продукт разложения перекиси бензоила, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Силсек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для применения только у взрослых, подростков и детей в возрасте от 9 лет.
Этот препарат предназначен только для наружного применения.
Наносить тонкий слой геля равномерно на участок кожи, поражённый угревой сыпью, один раз в сутки перед сном, избегая контакта препарата с глазами, ртом и ноздрями. Перед нанесением геля кожа должна быть чистой и сухой. После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять этот препарат.
Если пациенту кажется, что действие препарата Силсек слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента будет постоянное раздражение кожи, он должен обратиться к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющего средства, более редкое применение геля, временный перерыв в применении геля или полную отмену геля.
Применение препарата Силсек в дозе, превышающей рекомендованную
Если на кожу нанесено большее количество геля, чем рекомендовано, это не приведёт к более быстрому исчезновению угревой сыпи, однако может вызвать раздражение и покраснение кожи.
В следующих случаях необходимо обратиться к врачу или в больницу:

Если пациент применил большее количество препарата Силсек, чем должен был.
Если препарат был случайно применён ребёнком.
Если препарат был случайно проглён.

Врач определит, какие действия необходимо предпринять.
Пропуск применения препарата Силсек
Не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Силсек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся ощущение сдавливания в горле, отёк вокруг глаз, отёк лица, губ или языка, слабость или затруднение дыхания.
Следует прекратить применение препарата, если у пациента появятся крапивница или зуд лица или тела.
Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

Сухость кожи
Местная сыпь (контактный дерматит раздражения)
Ощущение жжения кожи
Раздражение кожи
Покраснение кожи
Шелушение кожи

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

Зуд кожи
Солнечные ожоги

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отёк лица
Аллергические контактные реакции
Отёк века
Ощущение сдавливания в горле
Боль в коже (колющий боль)
Пузыри (волдыри)
Затруднение дыхания
Изменение окраски кожи (изменение цвета кожи)
Ожог в месте нанесения препарата

Раздражение кожи, которое может возникнуть после применения этого препарата, чаще всего имеет лёгкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как: покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи, а также боль в коже (колющий боль), наиболее выраженные в первую неделю применения и исчезающие без дополнительного лечения.
Ожоги в месте нанесения препарата обычно являются поверхностными, однако описывались и более тяжёлые случаи с образованием пузырей.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Силсек

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
После первого вскрытия тюбика препарат можно использовать в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силсек

Действующие вещества: адапален и перекись бензоила. 1 г геля содержит 1 мг (0,1% масс./масс.) адапалена и перекись бензоила с водой в количестве, соответствующем 25 мг (2,5% масс./масс.) безводной перекиси бензоила.
Прочие компоненты: пропиленгликоль E1520; глицерол; сепинео P600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатрия эдетат; натрия докузилат; очищенная вода.

Как выглядит лекарство Силсек и что содержит упаковка
Однородный непрозрачный гель белого до очень бледно-жёлтого цвета.
Гель упакован в белую пластиковую тубу из HDPE/LLDPE, с белым горлышком из HDPE и алюминиевой прокладкой типа peel-off, с белой навинчивающейся крышкой из полипропилена (ПП).
Размеры упаковки: одна туба 30 г, 45 г или 60 г.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, 20095 Cusano Milanino
Милан
Италия
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Silseq 1 мг/г + 25 мг/г гель
Болгария Силсек 1 мг/г + 25 мг/г Гел
Чехия Silseq
Венгрия Silseq 1 мг/г + 25 мг/г гель
Литва Silseq 1 мг/25 мг/г гелис
Латвия Silseq 1 мг/г/25 мг/г гелс
Польша Silseq
Румыния Silseq 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словакия Silseq 1 мг/г + 25 мг/г Гель
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00