Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Epiduo
Adapalene + Peroxide di benzoile
0,1% + 2,5%, gel
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Epiduo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Epiduo
Come usare Epiduo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Epiduo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Epiduo e a che cosa serve

Epiduo è utilizzato per il trattamento dell’acne vulgaris.
Questo gel contiene due principi attivi, adapalene e perossido di benzoile, che agiscono insieme ma in modo diverso.
Adapalene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l’acne.
L’altro principio attivo, il perossido di benzoile, ha un’azione antibatterica e ammorbidisce e favorisce lo sfaldamento dello strato corneo superficiale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Epiduo

Quando non deve essere usato il medicinale Epiduo:

In caso di gravidanza
In caso di progettare una gravidanza
In caso di ipersensibilità all’adapalene o al perossido di benzoilperossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Non applicare Epiduo su lesioni cutanee come tagli, abrasioni o aree con eczema.
È necessario fare attenzione che Epiduo non entri negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
Evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare e ai raggi UV (ad es. lampade abbronzanti).
Evitare il contatto del medicinale Epiduo con i capelli e con tessuti colorati poiché potrebbe causarne lo scolorimento. Dopo l’applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani. Prima di iniziare a usare Epiduo, è necessario discuterne con il medico.

Epiduo e altri medicinali

Non utilizzare contemporaneamente altri medicinali per l’acne contenenti perossido di benzoile e/o retinoidi insieme a Epiduo.
Evitare l’uso contemporaneo di Epiduo con cosmetici che possono causare irritazione, secchezza o desquamazione della pelle. Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
NON deve essere usato il medicinale Epiduo durante la gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza.
Per ulteriori informazioni, consultare il medico curante.
In caso di insorgenza di gravidanza durante il trattamento con Epiduo, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile per un ulteriore monitoraggio.
Il medicinale Epiduo può essere usato durante l’allattamento al seno. Per evitare l’esposizione del bambino al medicinale, non applicare Epiduo sul seno.
Prima di usare qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

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Nessun effetto noto.

Il medicinale Epiduo contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) per ogni grammo, pari al 4%
p/p.
Il medicinale Epiduo contiene polisorbati.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Epiduo

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Epiduo è destinato all'uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 9 anni di età.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Applicare uno strato sottile di medicinale uniformemente sull'area della pelle colpita dall'acne una volta al giorno, prima di andare a dormire, evitando il contatto del medicinale con occhi, bocca e narici. La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione. Dopo l'applicazione di Epiduo, lavare accuratamente le mani.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere usato Epiduo.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Epiduo sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di persistente irritazione durante l'uso di Epiduo, contattare il medico.
Il medico potrebbe consigliare l'uso di creme emollienti, un'applicazione meno frequente del gel, una sospensione temporanea del trattamento o l'interruzione definitiva della terapia.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Epiduo
L'applicazione di una dose di Epiduo superiore a quella raccomandata non determina un più rapido miglioramento dell'acne, ma può causare irritazione e arrossamento della pelle.
Si raccomanda di contattare il medico o l'ospedale:

in caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Epiduo;
se il medicinale è stato utilizzato accidentalmente da un bambino;
se il medicinale è stato accidentalmente ingerito. Il medico indicherà le misure da adottare.

Salto dell'applicazione di Epiduo
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse manifestare sensazione di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, debolezza o difficoltà respiratorie. Si deve interrompere l'uso del medicinale se il paziente dovesse manifestare orticaria o prurito al viso o al corpo. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

pelle secca,
eruzione cutanea locale (dermatite da contatto irritativa),
sensazione di bruciore,
irritazione cutanea,
arrossamento della pelle,
desquamazione della pelle.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

prurito cutaneo,
scottatura solare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

prurito al viso,
reazioni allergiche da contatto,
prurito delle palpebre,
sensazione di costrizione alla gola,
dolore cutaneo (dolore bruciante),
vesciche sulla pelle,
problemi respiratori,
cambiamenti del colore della pelle (alterazioni del colore della pelle),
ustione nel sito di applicazione.

L'irritazione cutanea che può verificarsi dopo l'applicazione del medicinale Epiduo è generalmente di lieve o moderata intensità, con sintomi locali come arrossamento, secchezza, desquamazione o bruciore della pelle e dolore cutaneo (dolore pungente), più intensi nella prima settimana di trattamento e che regrediscono senza necessità di terapia aggiuntiva.
Le ustioni nel sito di applicazione sono generalmente superficiali, ma sono stati riportati casi più gravi con formazione di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Epiduo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Epiduo:

Le sostanze attive sono: adapalene e perossido di benzoile. 1 g di gel contiene 1 mg (0,1% p/p) di adapalene e perossido di benzoile monoidrato in quantità corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoile anidro.
Altri componenti sono: simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e acriloyldimetil taurato sodico dispersione al 40% in isoesano, polisorbato 80 (E433), oleato di sorbitano), docusato sodico, edetato disodico, glicerolo, poloxamer 124, glicole propilenico (E1520), acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Epiduo e contenuto della confezione:
Epiduo è un gel bianco o leggermente giallastro, opaco.
Epiduo è disponibile in due tipi di confezioni:
Tubi di plastica bianchi (in HDPE), con collo in HDPE, chiusi con tappo in PP, contenenti 15 g, 30 g, 60 g di medicinale, in un astuccio di cartone.
Contenitori bianchi monodose ermetici con pompetta, con cappuccio, realizzati in PP, LDPE e HDPE, contenenti 15 g, 30 g, 45 g o 60 g di medicinale, in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80

Produttore
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francia
oppure
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Germania

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con i seguenti nomi:
Danimarca: Epiduo
Croazia, Repubblica Ceca, Portogallo, Slovacchia, Spagna: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Ungheria, Olanda: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria, Estonia, Lettonia, Lituania, Romania: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Slovenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Altri paesi: Epiduo 0,1% / 2,5% gel

Informazioni dettagliate sull’uso di questo medicinale sono disponibili dopo aver scansionato il codice QR presente nel foglietto illustrativo e sulla confezione tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche all’indirizzo: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
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