Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Epiduo
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
0,1% + 2,5%, gel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Epiduo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Epiduo
Cómo usar Epiduo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Epiduo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epiduo y para qué se utiliza

Epiduo se utiliza en el tratamiento del acné vulgar.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que provocan el acné.
El otro principio activo, el peróxido de benzoilo, actúa como antibacteriano y además ablanda y descama la capa externa de la epidermis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Epiduo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Epiduo:

En mujeres embarazadas
En mujeres que planeen quedarse embarazadas
Si el paciente tiene alergia al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

No debe utilizarse Epiduo en zonas de la piel con cortes, rozaduras o eccema (erupción).
Debe tenerse cuidado de que Epiduo no entre en los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, se debe enjuagar abundantemente con gran cantidad de agua tibia.
Debe evitarse la exposición excesiva a la radiación solar y a lámparas UV.
Debe evitarse el contacto del medicamento Epiduo con el cabello y con tejidos teñidos, ya que podría decolorarlos. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse bien las manos. Antes de comenzar a usar Epiduo, debe discutirse esta cuestión con el médico.

Epiduo y otros medicamentos

No deben usarse simultáneamente otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) junto con Epiduo.
Debe evitarse el uso simultáneo de Epiduo con cosméticos que causen irritación, resequedad o descamación de la piel. Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.

Embarazo y lactancia
NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Epiduo durante el embarazo ni cuando la paciente planee quedarse embarazada.
Más información puede obtenerse del médico tratante.
Si durante el tratamiento con Epiduo se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico lo antes posible para continuar con la vigilancia médica.
El medicamento Epiduo puede usarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del niño al medicamento, no debe aplicarse Epiduo en la zona del tórax.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto.

Epiduo contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo, lo que equivale a un 4 % p/p.

Epiduo contiene polisorbatos
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Epiduo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Epiduo está indicado para su uso exclusivo en adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años de edad.
El medicamento está destinado únicamente para aplicación tópica.
Aplicar una capa fina del medicamento de forma uniforme sobre la zona de la piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, la boca y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Tras aplicar Epiduo, deben lavarse bien las manos.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizarse Epiduo.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Epiduo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento con Epiduo se experimenta irritación persistente, debe consultarse al médico.
El médico puede recomendar el uso de cremas hidratantes, una aplicación menos frecuente del gel, una interrupción temporal del tratamiento o la suspensión definitiva del mismo.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Epiduo
La aplicación de una dosis mayor de Epiduo de la recomendada no produce una mejoría más rápida del acné, y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe consultarse al médico o al hospital:

si se ha aplicado una dosis mayor de Epiduo de la recomendada.
si el medicamento ha sido utilizado accidentalmente por un niño.
si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente. El médico indicará qué medidas deben tomarse a continuación.

Omisión de la aplicación del medicamento Epiduo
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y obtener ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta
presión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad
para respirar. Debe interrumpirse el tratamiento si el paciente presenta urticaria o picor en la
cara o en el cuerpo. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no se conoce.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

piel seca,
erupción cutánea localizada (dermatitis de contacto por irritación),
sensación de escozor,
irritación de la piel,
enrojecimiento de la piel,
descamación de la piel.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

picor de la piel,
quemadura solar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

picor de la cara,
reacciones alérgicas de contacto,
picor de los párpados,
sensación de presión en la garganta,
dolor de la piel (dolor ardiente),
ampollas en la piel,
problemas para respirar,
cambios en el color de la piel (alteraciones en el color de la piel),
quemadura en el lugar de aplicación.

La irritación de la piel que puede aparecer tras la aplicación del medicamento Epiduo suele ser
de carácter leve o moderado, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación,
escozor o dolor de la piel (dolor punzante), siendo más intensos durante la primera semana
de tratamiento y remitiendo sin necesidad de tratamiento adicional.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, aunque se han notificado casos
más graves con formación de ampollas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Epiduo

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice.
Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Epiduo:

Las sustancias activas son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg (0,1 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo hidratado en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
Los demás componentes son: simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurato sódico, dispersión al 40 % en isotexano, polisorbato 80 (E433), oleato de sorbitán), docusato sódico, edetato disódico, glicerol, poloxámero 124, propilenglicol (E1520) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Epiduo y contenido del envase:
Epiduo es un gel blanco o ligeramente amarillento y opaco.
Epiduo se presenta en dos tipos de envases:
Tubos plásticos blancos (de PEAD), con cuello de PEAD y tapón de PP, que contienen 15 g, 30 g o 60 g de gel, en un estuche de cartón.
Recipientes blancos, herméticos, multidosis con bomba dosificadora, con tapa, fabricados en PP, LDPE y HDPE, que contienen 15 g, 30 g, 45 g o 60 g de gel, en un estuche de cartón.
No todas las presentaciones comerciales están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80

Fabricante
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francia
o
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Epiduo
Croacia, República Checa, Portugal, Eslovaquia, España: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Hungría, Países Bajos: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Rumanía: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Eslovenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Otros países: Epiduo 0,1 % / 2,5 % gel

Información detallada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto y en el envase mediante un teléfono inteligente. La misma información también se encuentra disponible en la siguiente dirección: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
QR
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