Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Епідуо
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
0,1% + 2,5%, гель
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Епідуо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Епідуо
Як застосовувати лікарський засіб Епідуо
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Епідуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Епідуо і для чого його застосовують

Епідуо застосовують для лікування звичайного вугрового висипу.
Гель містить дві діючі речовини — адапален і бензоїловий пероксид, які діють спільно, але різними способами.
Адапален належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами, і специфічно впливає на процеси в шкірі, які призводять до виникнення вугрового висипу.
Інша діюча речовина лікарського засобу — бензоїловий пероксид — має протибактеріальний ефект, а також розм’якшує і відшаровує зовнішній шар епідермісу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Епідуо

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Епідуо:

У жінок, які вагітні
У жінок, які планують вагітність
Якщо пацієнт має алергію на адапален або бензоїловий пероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності

Не слід застосовувати Епідуо у місцях, де на шкірі є розриви, подряпини або екзема (викип).
Слід уникати потрапляння лікарського засобу Епідуо в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо це відбулося, місце слід добре промити великою кількістю теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ламп УФ.
Слід уникати контакту лікарського засобу Епідуо з волоссям та фарбованими тканинами, оскільки він може їх обіснити. Після застосування лікарського засобу слід ретельно вимити руки. Перед початком застосування Епідуо слід проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Епідуо та інші ліки

Не слід застосовувати інші ліки від вугрової хвороби (що містять бензоїловий пероксид і/або ретиноїди) одночасно з Епідуо.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Епідуо та косметичних засобів, які можуть спричиняти подразнення, пересушування або шелушіння шкіри. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування груддю
НЕ МОЖНА застосовувати лікарський засіб Епідуо під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність.
Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
Якщо вагітність настала під час застосування лікарського засобу Епідуо, слід припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві для подальшого спостереження.
Лікарський засіб Епідуо можна застосовувати під час годування груддю. Щоб уникнути потрапляння ліків на дитину, не слід наносити Епідуо на ділянку грудної клітки.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Впливу не спостерігалося.
Лікарський засіб Епідуо містить пропіленгліколь.
Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі, що відповідає 4%
в/в.
Лікарський засіб Епідуо містить полісорбати
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Епідуо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Епідуо призначений для застосування лише дорослим, підліткам та дітям віком від 9 років.
Ліки призначені виключно для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків рівномірно наносити один раз на добу перед сном на уражені акне ділянки шкіри, уникнути потрапляння ліків у очі, рот та ніздрі. Перед нанесенням ліків шкіра
повинна бути чистою та сухою. Після нанесення ліків Епідуо слід ретельно вимити руки.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати Епідуо.
У разі відчуття, що дія ліків Епідуо є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування ліків Епідуо виникає постійне подразнення, слід
звернутися до лікаря.
Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних кремів, рідше застосовувати гель, тимчасово припинити
лікування або повністю припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Епідуо
Застосування більшої дози Епідуо, ніж рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення акне,
а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Будь ласка, зверніться до лікаря або до лікарні:

якщо застосовано більшу дозу ліків Епідуо, ніж рекомендовано;
якщо ліки випадково використав дитина;
якщо ліки випадково проковтнуто. Лікар порадить, що слід робити далі.

Пропуск застосування ліків Епідуо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виникнуть відчуття стиснення в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або утруднення
дихання. Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж
обличчя або тіла. Частота виникнення цих небажаних явищ невідома.
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб):

сухість шкіри,
місцева висипка (контактний дерматит із подразненням),
відчуття печіння,
подразнення шкіри,
почервоніння шкіри,
шелушіння шкіри.

Нечасто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб):

свербіж шкіри,
сонячний опік.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

свербіж обличчя,
алергічні контактні реакції,
свербіж повік,
відчуття стиснення в горлі,
біль у шкірі (печіння),
пухирі на шкірі,
труднощі з диханням,
зміна кольору шкіри (зміни забарвлення шкіри),
опік у місці нанесення.

Подразнення шкіри, що може виникнути після застосування препарату Епідуо, найчастіше має
легкий або помірний характер із місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, шелушіння або
печіння шкіри та біль у шкірі (колючий біль), найвираженіші протягом першого тижня
застосування, які зникають без додаткового лікування.
Опіки у місці нанесення зазвичай є поверхневими, проте повідомлялися випадки більш тяжких,
що супроводжувалися утворенням пухирів.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Епідуо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Епідуо:

Діючими речовинами є: адапален і пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 1 мг (0,1% мас./мас.) адапалену та гідратований пероксид бензоїлу у кількості, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
Інші складові: simulgel 600 PHA (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату, дисперсія 40% в ізооксидекані, полісорбат 80 (E433), олеат сорбітану), натрію докузат, динатрію едетат, гліцерол, полоксамер 124, пропіленгліколь (E1520), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Епідуо та що містить упаковка:
Епідуо — це білий або трохи жовтуватий непрозорий гель.
Епідуо доступний у двох типах упаковок:
Білі пластикові тюбики (з HDPE), з горловиною з HDPE, закриті кришкою з PP, що містять 15 г, 30 г, 60 г лікарського засобу, у картоновій пачці.
Білі багаторазові герметичні контейнери з помпою, з кришкою, виготовлені з PP, LDPE та HDPE, що містять 15 г, 30 г, 45 г або 60 г лікарського засобу, у картоновій пачці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80
Виробник
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Франція
або
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія: Epiduo
Хорватія, Чехія, Португалія, Словаччина, Іспанія: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Угорщина, Нідерланди: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Болгарія, Естонія, Латвія, Литва, Румунія: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Словенія: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Інші країни: Epiduo 0.1% / 2.5% gel
Докладну інформацію щодо застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши QR-код, розміщений на інструкції для пацієнта та на упаковці, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
QR
код