Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arsifast, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Arsifast e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Arsifast
Come usare Arsifast
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arsifast
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arsifast e a cosa serve

Arsifast è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’acne vulgaris.
Questo gel contiene due principi attivi, adapalene e perossido di benzoile, che agiscono in modo sinergico ma con meccanismi diversi.
L’adapalene appartiene al gruppo dei farmaci chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l’acne.
L’altro principio attivo, il perossido di benzoile, ha un’azione antibatterica e, inoltre, ammorbidisce e favorisce l’esfoliazione dello strato corneo dell’epidermide.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Arsifast

Quando non usare il medicinale Arsifast

se il paziente è allergico all'adapalene o al perossido di benzoil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza,
se la paziente prevede di rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Non applicare questo gel su aree con lesioni, graffi, scottature solari o eczema.
È necessario fare attenzione a non far entrare il gel negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
È opportuno evitare un'eccessiva esposizione ai raggi solari e alle lampade UV.
Evitare il contatto del gel con i capelli e con tessuti colorati, poiché potrebbe causarne lo sbiancamento.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
Arsifast e altri medicinali
Non utilizzare altri farmaci antiacne (contenenti perossido di benzoil e/o retinoidi) contemporaneamente al gel Arsifast.
Evitare l'uso contemporaneo di Arsifast con cosmetici che possono causare irritazione, secchezza o desquamazione della pelle.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente utilizzati, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON UTILIZZARE il medicinale Arsifast durante la gravidanza o se si prevede di rimanere incinta. Per ulteriori informazioni, consultare il medico curante.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, interrompere immediatamente la terapia e informare il medico il prima possibile per un monitoraggio adeguato.
Allattamento
Questo gel può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Per evitare l'esposizione del bambino al medicinale, non applicare Arsifast sulla zona del torace.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nessun effetto osservato.
Arsifast contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel, pari al 4,00% p/p.
Arsifast contiene polisorbato, che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel, pari allo 0,3% p/p.
Arsifast contiene acido benzoico, prodotto di degradazione del perossido di benzoil, che può causare irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Arsifast

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 9 anni.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica.
Applicare uno strato sottile di gel uniformemente sull'area della pelle colpita dall'acne una volta al giorno, prima di andare a dormire, evitando il contatto del medicinale con occhi, bocca e narici. La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione. Dopo aver applicato il gel, lavare accuratamente le mani.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere utilizzato questo medicinale.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Arsifast sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di persistente irritazione durante l'utilizzo del medicinale Arsifast, contattare il medico. Il medico potrà consigliare l'uso di creme emollienti, un'applicazione meno frequente del gel, una sospensione temporanea del trattamento o l'interruzione definitiva della terapia.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Arsifast
L'applicazione di una quantità di gel superiore a quella raccomandata non determina un miglioramento più rapido dell'acne, ma può causare irritazione e arrossamento della pelle.
Si prega di contattare il medico o l'ospedale:

se è stata applicata una quantità di medicinale Arsifast superiore a quella raccomandata,
se il medicinale è stato utilizzato accidentalmente da un bambino,
se il medicinale è stato accidentalmente ingerito.

Il medico indicherà le misure da adottare.
Salto dell'applicazione del medicinale Arsifast
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento e ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente presenta
sensazione di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, debolezza o difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento se il paziente manifesta orticaria o prurito al viso o al corpo.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti):

pelle secca,
eruzione cutanea locale (dermatite da contatto irritativa),
sensazione di bruciore della pelle,
irritazione della pelle,
arrossamento della pelle,
desquamazione dello strato corneo.

Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti):

prurito cutaneo,
eritema solare.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gonfiore del viso,
reazioni allergiche da contatto,
gonfiore delle palpebre,
sensazione di costrizione alla gola,
dolore della pelle (dolore urente),
vescicole sulla pelle,
problemi respiratori,
alterazioni del colore della pelle (cambiamenti nel colore della pelle),
ustione nel sito di applicazione.

L’irritazione cutanea che può verificarsi dopo l’applicazione di questo medicinale è generalmente di lieve
o moderata entità, con sintomi locali come arrossamento, secchezza, desquamazione o bruciore della pelle e dolore cutaneo (dolore pungente), più intensi durante la prima settimana di trattamento e che regrediscono senza necessità di trattamento aggiuntivo.
Le ustioni nel sito di applicazione sono generalmente superficiali, ma sono stati riportati casi più gravi con formazione di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Arsifast

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La scritta sull’imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre con la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arsifast

Le sostanze attive del medicinale sono: adapalene e perossido di benzoilo. Ogni 1 g di gel contiene 1 mg (0,1% p/p) di adapalene e perossido di benzoilo con acqua, in una quantità corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoilo anidro.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico E1520, glicerolo, sepineo P600 (copolimero di acrilamide e sodio acriloyldimetil taurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, oleato di sorbitano), poloxamero 124, edetato disodico, sodio doccusanoato, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Arsifast e contenuto della confezione
Gel omogeneo, opaco, di colore da bianco a giallo molto chiaro.
Il gel è contenuto in un tubo di plastica bianca in HDPE/LLDPE con collo bianco in HDPE e sigillo in alluminio di tipo peel-off, chiuso con tappo bianco in PP.
Formato della confezione: 1 tubo contenente 30 g, 45 g o 60 g.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Milano
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 1 mg/g + 25 mg/g Gel