Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Арсіфаст, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Арсіфаст і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арсіфаст
Як застосовувати лікарський засіб Арсіфаст
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арсіфаст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арсіфаст і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арсіфаст застосовується для лікування вугрового захворювання.
Цей гель містить дві діючі речовини — адапален і бензоїлу пероксид, які діють спільно, але
різним чином.
Адапален належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами, і специфічно впливає на процеси в шкірі, які призводять до виникнення вугрового захворювання.
Інша діюча речовина лікарського засобу — бензоїлу пероксид — має протибактеріальний ефект, а також розм’якшує та відшаровує зовнішній шар епідермісу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арсіфаст

Коли не застосовувати препарат Арсіфаст

якщо пацієнт має алергію на адапален або пероксид бензоїлу чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка планує вагітність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати цей гель на ділянки шкіри з розривами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.
Слід уникати потрапляння гелю в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо це сталося, місце потрібно ретельно промити великою кількістю теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
Слід уникати контакту гелю з волоссям і фарбованими тканинами, оскільки він може їх облямлювати.
Після застосування препарату слід ретельно вимити руки.
Препарат Арсіфаст та інші ліки
Не слід застосовувати інші протизапальні засоби від акне (що містять пероксид бензоїлу та (або) ретиноїди) протягом того самого періоду, що й гель Арсіфаст.
Слід уникати одночасного застосування препарату Арсіфаст і косметичних засобів, які можуть подразнювати, пересушувати або відшаровувати шкіру.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати препарат Арсіфаст під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
У разі настання вагітності під час застосування цього препарату необхідно негайно припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Годування грудьми
Цей гель можна застосовувати під час годування грудьми. Щоб уникнути контакту дитини з препаратом, не слід наносити препарат Арсіфаст на ділянку грудної клітки.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу не спостерігалося.
Препарат Арсіфаст містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри
Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4,00% в/в.
Препарат Арсіфаст містить полісорбат, який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% в/в.
Препарат Арсіфаст містить бензойну кислоту, яка є продуктом розпаду пероксиду бензоїлу, і може викликати місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Арсіфаст

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цей ліки призначений для застосування виключно у дорослих, підлітків та дітей віком від 9 років.
Цей ліки призначений лише для зовнішнього застосування.
Наносити тонкий шар гелю рівномірно на ділянку шкіри, уражену вугровою хворобою, один раз на добу перед
сном, уникати контакту ліків з очима, ротом та ніздрями. Перед нанесенням ліків шкіру
необхідно ретельно очистити та висушити. Після нанесення цього гелю слід ретельно вимити руки.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати цей ліки.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Арсіфаст є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування ліків Арсіфаст постійно відчувається подразнення, слід
звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних кремів, рідше
наносити гель, зробити перерву у лікуванні на певний час або повністю припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Арсіфаст
Застосування більшої дози гелю, ніж це рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення вугрової хвороби,
а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Будь ласка, зверніться до лікаря або в лікарню:

якщо застосовано більшу дозу ліків Арсіфаст, ніж рекомендовано,
якщо ліки випадково використовувала дитина,
якщо ліки випадково проковтнуто.

Лікар порадить, які дії слід вжити.
Пропущене застосування ліків Арсіфаст
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть
відчуття тиску в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням.
Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж обличчя або тіла.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

сухість шкіри,
місцева висипка (контактний дерматит із подразненням),
відчуття печіння шкіри,
подразнення шкіри,
почервоніння шкіри,
шелушіння епідермісу.

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

свербіж шкіри,
сонячний опік.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

набряк обличчя,
алергічні контактні реакції,
набряк повік,
відчуття тиску в горлі,
біль у шкірі (печіння),
пухирі на шкірі,
проблеми з диханням,
зміна забарвлення шкіри (зміни кольору шкіри),
опік у місці нанесення.

Подразнення шкіри, які можуть виникнути після застосування цього препарату, найчастіше мають легкий
або помірний характер із місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, шелушіння або
печіння шкіри та біль у шкірі (відчуття уколів), найбільш виражені протягом першого тижня
застосування, і зникають без додаткового лікування.
Опіки в місці нанесення зазвичай є поверхневими, однак повідомлялися випадки більш тяжких опіків із утворенням пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Арсіфаст

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця. Позначення на упаковці після скорочення EXP означає
термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття туби: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арсіфаст

Діючими речовинами лікарського засобу є: адапален і пероксид бензоїлу. Кожен 1 г гелю містить 1 мг (0,1% мас./мас.) адапалену та пероксид бензоїлу з водою у кількості, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
Інші складові: гліколю пропіленовий Е1520, гліцерол, сепінео Р600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізооксадекан, полісорбат 80, олеат сорбітану), полоксамер 124, динатрію едетат, натрію докузинат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Арсіфаст і що містить упаковка
Однорідний, непрозорий гель від білого до дуже світло-жовтого кольору.
Гель міститься в білій пластиковій тубі з HDPE/LLDPE з білою горловиною з HDPE та алюмінієвою прокладкою типу peel-off, закритою білою кришкою з поліпропілену.
Розмір упаковки: 1 туба, що містить 30 г, 45 г або 60 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Мілан
Італія
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 1 mg/g + 25 mg/g Gel