Arsifast

Prospecto: Información para el usuario

Arsifast, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapaleno + Peróxido de benzoilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Arsifast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Arsifast
3. Cómo usar Arsifast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arsifast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arsifast y para qué se utiliza

Arsifast es un medicamento utilizado en el tratamiento del acné vulgar.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que provocan el acné.
El otro principio activo, el peróxido de benzoilo, tiene acción antibacteriana y además ablanda y descama la capa externa de la epidermis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arsifast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arsifast

• si el paciente tiene alergia al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar este gel en zonas con cortes, raspaduras, quemaduras solares o eccema.
Debe tener cuidado de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas especialmente sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, debe aclarar inmediatamente la zona con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas de rayos ultravioleta (UV).
Debe evitar el contacto del gel con el cabello y con tejidos teñidos, ya que podría decolorarlos.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse bien las manos.

Interacción de Arsifast con otros medicamentos
No debe utilizar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) durante el mismo período de tratamiento con el gel Arsifast.
Debe evitar el uso simultáneo de Arsifast con cosméticos que causen irritación, resequedad o descamación de la piel.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.

Embarazo y lactancia

Embarazo
NO DEBE utilizar el medicamento Arsifast durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada. Para obtener más información, consulte con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento se produce un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo al médico lo antes posible para que pueda continuar con la supervisión médica.

Lactancia
Este gel puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del niño al medicamento, no debe aplicar Arsifast en la zona del tórax.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto.

Arsifast contiene glicol propilénico, que puede provocar irritación cutánea.
Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) por cada gramo de gel, lo que equivale al 4,00 % p/p.

Arsifast contiene polisorbato, que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por cada gramo de gel, lo que equivale al 0,3 % p/p.

Arsifast contiene ácido benzoico, producto de descomposición del peróxido de benzoilo, que puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Arsifast

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años de edad.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso externo.
Aplique una capa fina de gel uniformemente sobre la zona de piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Tras aplicar el gel, lávese bien las manos.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizarse este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Arsifast es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento con Arsifast nota irritación persistente, debe ponerse en contacto con su médico. El médico podrá recomendar el uso de cremas hidratantes, aplicar el gel con menor frecuencia, interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Arsifast
Aplicar una cantidad mayor de gel de la recomendada no produce una mejoría más rápida del acné, y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe ponerse en contacto con el médico o con un hospital:

• si ha utilizado una dosis mayor de Arsifast de la recomendada,
• si el medicamento ha sido utilizado accidentalmente por un niño,
• si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente.

El médico indicará qué medidas deben tomarse.
Olvido de la aplicación de Arsifast
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y obtener ayuda médica inmediata si el paciente presenta
presión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar.
Debe interrumpirse el uso del medicamento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo.
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no es conocida.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• piel seca,
• erupción localizada (dermatitis de contacto por irritación),
• sensación de escozor en la piel,
• irritación de la piel,
• enrojecimiento de la piel,
• descamación de la epidermis.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• picor de la piel,
• quemadura solar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara,
• reacciones alérgicas de contacto,
• hinchazón de los párpados,
• sensación de opresión en la garganta,
• dolor de la piel (dolor ardiente),
• ampollas en la piel,
• problemas para respirar,
• alteraciones del color de la piel (cambios en el tono de la piel),
• quemadura en el lugar de aplicación.

La irritación de la piel que puede aparecer tras la aplicación de este medicamento suele ser de carácter leve o moderado, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o escozor de la piel, así como dolor de la piel (dolor punzante), siendo más intensos durante la primera semana de tratamiento y desapareciendo sin necesidad de tratamiento adicional.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, aunque se han notificado casos más graves con formación de ampollas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arsifast

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No deseche los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arsifast

• Las sustancias activas del medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. Cada 1 g de gel contiene 1 mg (0,1 % p/p) de adapaleno y peróx游戏副本 de benzoilo con agua en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol E1520, glicerol, Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurato sódico (1:1), isotridecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), poloxámero 124, edetato disódico, docosanato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Arsifast y contenido del envase
Gel homogéneo, opaco, de color blanco a amarillo muy pálido.
El gel se encuentra en un tubo de plástico blanco de HDPE/LLDPE con cuello blanco de HDPE y precinto de aluminio tipo peel-off, con tapón blanco de polipropileno (PP).
Tamaños de envase: 1 tubo con 30 g, 45 g o 60 g.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Milán
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4,
Edificios Sir Temi Zammit, San Gwann, SGN 3000,
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 1 mg/g + 25 mg/g Gel