Арсифаст

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Арсифаст, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Арсифаст и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Арсифаст
3. Как применять лекарственное средство Арсифаст
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Арсифаст
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Арсифаст и для чего его применяют

Лекарственное средство Арсифаст применяется для лечения угревой болезни.
Данный гель содержит два активных вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами.
Адапален относится к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы, протекающие в коже, которые вызывают угревую болезнь.
Второе активное вещество препарата — перекись бензоила — обладает противобактериальным действием, а также смягчает и способствует отшелушиванию наружного слоя эпидермиса.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Арсифаст

Когда не следует применять лекарственный препарат Арсифаст

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к адапалену, перекиси бензоила или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если пациентка беременна,
• если пациентка планирует беременность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует наносить этот гель на участки кожи с трещинами, царапинами, солнечными ожогами или экземой.
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, нос или другие очень чувствительные участки тела. В случае попадания геля в эти области необходимо тщательно промыть их большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта геля с волосами и окрашенными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Препарат Арсифаст и другие лекарственные средства
Не следует применять другие противозачаточные препараты (содержащие перекись бензоила и (или) ретиноиды) одновременно с гелем Арсифаст.
Следует избегать одновременного применения препарата Арсифаст и косметических средств, вызывающих раздражение, пересушивание или отшелушивание кожи.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять препарат Арсифаст во время беременности или если пациентка планирует забеременеть. Более подробную информацию можно получить у лечащего врача.
В случае наступления беременности во время применения этого препарата необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Этот гель можно применять в период грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта ребёнка с препаратом, не следует наносить препарат Арсифаст на область груди.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния не выявлено.
Препарат Арсифаст содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи
Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4,00% масс./масс.
Препарат Арсифаст содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% масс./масс.
Препарат Арсифаст содержит бензойную кислоту, являющуюся продуктом разложения перекиси бензоила, которая может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Арсифаст

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для применения только у взрослых, подростков и детей в возрасте от 9 лет.
Данный препарат предназначен только для наружного применения.
Тонкий слой геля следует равномерно наносить один раз в сутки перед сном на поражённый участок кожи, избегая контакта препарата с глазами, ртом и ноздрями. Перед нанесением препарата кожа должна быть чистой и сухой. После нанесения этого геля необходимо тщательно вымыть руки.
Решение о продолжительности применения препарата принимает врач.
Если, по вашему мнению, действие препарата Арсифаст слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При постоянном ощущении раздражения во время применения препарата Арсифаст следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющих кремов, более редкое нанесение геля, временный перерыв в лечении или полную отмену терапии.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Арсифаст
Применение большего количества геля, чем рекомендуется, не приведёт к более быстрому исчезновению акне, но может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Просим обратиться к врачу или в больницу:

• если применена большая доза препарата Арсифаст, чем рекомендуется,
• если препарат случайно был использован ребёнком,
• если препарат был случайно проглочен.

Врач подскажет, какие действия необходимо предпринять.
Пропуск применения препарата Арсифаст
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся ощущение сдавливания в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднённое дыхание.
Следует прекратить применение препарата, если у пациента появятся крапивница или зуд лица или тела.
Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость кожи,
• местная сыпь (контактный дерматит раздражения),
• ощущение жжения кожи,
• раздражение кожи,
• покраснение кожи,
• шелушение эпидермиса.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• зуд кожи,
• солнечный ожог.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк лица,
• аллергические контактные реакции,
• отёк век,
• ощущение сдавливания в горле,
• боль в коже (жгучая боль),
• волдыри на коже,
• проблемы с дыханием,
• пигментация кожи (изменения цвета кожи),
• ожог в месте нанесения.

Раздражение кожи, которое может возникнуть после применения этого препарата, обычно имеет лёгкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи, а также боль в коже (колющая боль). Эти симптомы чаще всего наиболее выражены в первую неделю применения и проходят без дополнительного лечения.
Ожоги в месте нанесения обычно являются поверхностными, однако отмечались и более тяжёлые случаи с образованием волдырей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арсифаст

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Арсифаст

• Активными веществами препарата являются: адапален и перекись бензоила. Каждый 1 г геля содержит 1 мг (0,1% масс/масс) адапалена и перекись бензоила с водой в количеств, эквивалентном 25 мг (2,5% масс/масс) безводной перекиси бензоила.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль Е1520, глицерол, сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1)), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат, полоксамер 124, динатрия эдетат, натрия докузинат, вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Арсифаст и что содержит упаковка
Однородный, непрозрачный гель от белого до очень светло-жёлтого цвета.
Гель находится в белой пластиковой тубе из HDPE/LLDPE с белым горлышком из HDPE и алюминиевой прокладкой типа peel-off, с белой навинчивающейся крышкой из полипропилена (ПП).
Размеры упаковки: 1 туба, содержащая 30 г, 45 г или 60 г.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Милан
Италия
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 1 mg/g + 25 mg/g Gel