Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Belakne Combi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Belakne Combi
Come usare Belakne Combi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belakne Combi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belakne Combi e a cosa serve

Belakne Combi è un medicinale utilizzato nel trattamento dell'acne vulgaris.
Questo gel contiene due principi attivi, l'adapalene e il perossido di benzoil, che agiscono insieme ma in modo diverso.
L'adapalene appartiene al gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne. L'altro principio attivo, il perossido di benzoil, ha un'azione antibatterica e ammorbidisce e desquama lo strato superficiale della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicamento Belakne Combi

Quando non usare il medicamento Belakne Combi:

in caso di allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza,
se la paziente prevede di rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicamento Belakne Combi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non applicare il medicamento Belakne Combi su aree della pelle con ferite, abrasioni, scottature solari o eruzioni cutanee.
È necessario fare attenzione a non far entrare il medicamento Belakne Combi negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente la zona con acqua tiepida.
È consigliabile evitare l'esposizione eccessiva alla radiazione solare e alle lampade UV.
È opportuno evitare il contatto del medicamento Belakne Combi con i capelli e con tessuti colorati, poiché potrebbe causare decolorazione. Dopo l'applicazione del medicamento è necessario lavare accuratamente le mani.
Il medicamento Belakne Combi contiene 40 mg di propilenglicole in 1 g di gel.
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Belakne Combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicamento che si prevede di assumere.
Non utilizzare altri medicinali antiacne (contenenti perossido di benzoil o (e) retinoidi) contemporaneamente al medicamento Belakne Combi.
È consigliabile evitare l'uso contemporaneo di Belakne Combi con cosmetici che possono causare irritazione, essiccazione o desquamazione della pelle.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.
Non deve essere usato il medicamento Belakne Combi se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Belakne Combi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato al più presto per un ulteriore monitoraggio.
Il medicamento Belakne Combi può essere usato durante l'allattamento al seno. Per evitare che il neonato venga a contatto con il medicamento, non applicarlo sulla zona del torace.
Il medicamento Belakne Combi contiene 40 mg di propilenglicole (E1520) per ogni grammo, pari al 4% (p/p).

3. Come utilizzare il medicinale Belakne Combi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belakne Combi è indicato per l'uso esclusivo negli adulti e negli adolescenti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica.
Applicare uno strato sottile di medicinale in modo uniforme sulla zona cutanea interessata dall'acne una volta al giorno, prima di andare a dormire, evitando il contatto del medicinale con occhi, bocca e narici. Prima dell'applicazione, la pelle deve essere pulita e asciutta. Dopo l'applicazione del medicinale Belakne Combi, lavare accuratamente le mani.
Flacone: una compressione del dosatore eroga mediamente circa 0,5 g di gel.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà utilizzare il medicinale Belakne Combi.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Belakne Combi sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di persistente irritazione durante l'utilizzo del medicinale Belakne Combi, contattare il medico.
Quest'ultimo potrà consigliare l'uso di un prodotto emolliente, un'applicazione meno frequente del gel, un'interruzione temporanea dell'applicazione del gel oppure l'interruzione completa del trattamento.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belakne Combi
L'applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belakne Combi non determina una più rapida scomparsa dell'acne, ma può causare irritazione e arrossamento della pelle.
È necessario contattare il medico o l'ospedale:

in caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belakne Combi
se il medicinale è stato utilizzato accidentalmente da un bambino
se il medicinale è stato accidentalmente ingerito.

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Il medico indicherà le azioni da intraprendere.
Sospensione dell'applicazione del medicinale Belakne Combi
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'uso del medicinale e ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse manifestare sensazione di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, debolezza o difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere l'uso del medicinale se il paziente dovesse manifestare orticaria o prurito al viso o al corpo.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Effetti indesiderati che si verificano spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
secchezza della pelle, eruzione cutanea locale (dermatite da contatto irritativa), sensazione di bruciore, irritazione cutanea, arrossamento, desquamazione.
Effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
prurito cutaneo, eritema solare.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gonfiore del viso, reazioni allergiche da contatto, gonfiore della palpebra, sensazione di costrizione alla gola, dolore cutaneo (dolore urente), vesciche, difficoltà respiratorie, alterazioni del colore della pelle (cambiamenti del colore cutaneo), ustione nel sito di applicazione.
L'irritazione cutanea che può manifestarsi dopo l'applicazione del medicinale Belakne Combi è generalmente di entità lieve o moderata, con sintomi locali come arrossamento, secchezza, desquamazione o bruciore della pelle e dolore cutaneo (dolore urente), più intensi nella prima settimana e che regrediscono senza trattamento aggiuntivo.
Sono stati riportati casi di ustioni nel sito di applicazione, nella maggior parte dei casi superficiali, ma in casi più gravi con formazione di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Belakne Combi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi.
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura della bottiglia: conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Belakne Combi
I principi attivi di questo medicinale sono l'adapalene e il perossido di benzoile.
Un grammo di gel contiene 1 mg di adapalene e 25 mg di perossido di benzoile (sotto forma di perossido di benzoile con acqua).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, docusato sodico, poloxamer 124, glicerolo, glicole propilenico (E 1520), oleato di sorbitano, Sepineo P 600 (copolimero di acrilamide e acriloil dimetil taurato sodico, isoesano, polisorbato 80), acqua depurata.

Aspetto di Belakne Combi e contenuto della confezione
Belakne Combi è un gel bianco o molto pallido, opaco, disponibile nelle seguenti confezioni:
Flacone bianco in PP con pompetta in PP/LDPE/EVA con erogatore e tappo in PP, contenente 30 g di gel, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Croazia

Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Croazia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/537/20-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 216/25

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello SEE con i seguenti nomi:
Croazia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Slovacchia, Repubblica Ceca: Belakne Combi
Slovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel
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