Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белакне Комбі, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Белакне Комбі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Белакне Комбі
Як застосовувати лікарський засіб Белакне Комбі
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Белакне Комбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белакне Комбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Белакне Комбі застосовується для лікування звичайного вугряка.
Цей гель містить дві діючі речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різним чином.
Адапален належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами, і специфічно впливає на процеси в шкірі, які спричиняють вугряк. Друга діюча речовина — пероксид бензоїлу — має протибактеріальний ефект, а також м’якше і відшаровує зовнішній шар шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белакне Комбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Белакне Комбі:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белакне Комбі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лікарський засіб Белакне Комбі на ділянках шкіри, де є порізи, подряпини,
сонячні опіки або висипання.
Необхідно уникати потрапляння лікарського засобу Белакне Комбі в очі, рот, ніс або інші дуже
чутливі ділянки тіла. Якщо це сталося, місце потрапляння необхідно тщаво промити великою кількістю
теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного проміння та ламп УФ.
Слід уникати контакту лікарського засобу Белакне Комбі з волоссям і фарбованими тканинами, оскільки він може їх обісвітлювати. Після застосування лікарського засобу необхідно ретельно вимити руки.
Лікарський засіб Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Сторінка 1 з 5
Лікарський засіб Белакне Комбі та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати інші ліки проти вугрової хвороби (що містять пероксид бензоїлу та (або) ретиноїди) одночасно з лікарським засобом Белакне Комбі.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Белакне Комбі та косметичних засобів, які можуть спричиняти подразнення, пересушування або відшарування шкіри.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Белакне Комбі, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Белакне Комбі лікування необхідно припинити та якомога швидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Лікарський засіб Белакне Комбі можна застосовувати під час годування груддю. Щоб уникнути контакту дитини з лікарським засобом Белакне Комбі, не слід наносити його на ділянку грудей.
Лікарський засіб Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю (E1520) в кожному грамі, що відповідає 4% (маса/маса).

3. Як застосовувати ліки Белакне Комбі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Белакне Комбі призначені для застосування виключно у дорослих та підлітків і дітей віком 9 років і старше. Ліки призначені виключно для зовнішнього застосування.
Тонкий шар ліків рівномірно наносити на ділянку шкіри, уражену вугровою хворобою, один раз на добу перед сном, уникати потрапляння ліків в очі, рот та ніздрі. Перед нанесенням ліків шкіру слід ретельно очистити та висушити. Після застосування ліків Белакне Комбі слід ретельно вимити руки.
Пляшка: одне натискання дозатора подає в середньому близько 0,5 г гелю.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Белакне Комбі.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Белакне Комбі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування ліків Белакне Комбі виникає постійне подразнення, слід звернутися до лікаря.
Він може порадити застосування зволожувального засобу, рідше застосовувати гель, тимчасово припинити застосування гелю або повністю припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белакне Комбі
Застосування більшої дози ліків Белакне Комбі, ніж рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення вугрової хвороби, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Слід звернутися до лікаря або в лікарню:

якщо застосовано більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Белакне Комбі
якщо ліки випадково використав дитина
якщо ліки випадково проковтнуто.

Сторінка 2 з 5
Лікар порадить, що потрібно робити далі.
Пропуск застосування ліків Белакне Комбі
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть
відчуття тиску в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням.
Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж на обличчі або тілі.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
сухість шкіри, місцева висипка на шкірі (контактний дерматит іритаційного типу), відчуття печіння, подразнення шкіри, почервоніння, лущення.
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
свербіж шкіри, сонячний опік.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
набряк обличчя, алергічні контактні реакції, набряк повіки, відчуття тиску в горлі, біль у шкірі (печіння), пухирі, труднощі з диханням, пігментаційні зміни шкіри (зміна кольору шкіри), опік у місці нанесення.
Подразнення шкіри, що може виникнути після застосування препарату Белакне Комбі, найчастіше має легкий або помірний характер із місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, лущення або печіння шкіри та біль у шкірі (печіння), найвираженіші протягом першого тижня та зникають без додаткового лікування.
Описувалися випадки опіків у місці нанесення, найчастіше поверхневих, однак у важчих випадках — з утворенням пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 3 з 5

5. Як зберігати ліки Белакне Комбі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Умови зберігання після першого відкриття пляшки: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белакне Комбі
Діючими речовинами ліків є адапален та пероксид бензоїлу.
Один грам гелю містить 1 мг адапалену та 25 мг пероксиду бензоїлу (у формі пероксиду бензоїлу з водою).
Інші складові (допоміжні речовини) — динатрію едетат, натрію докузат, полоксамер 124, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), олеїнат сорбітану, Sepineo P 600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізооктадекан, полісорбат 80), очищена вода.

Як виглядають ліки Белакне Комбі та що містить упаковка
Ліки Белакне Комбі — це білий або дуже блідо-жовтий непрозорий гель, доступний у таких упаковках:
Біла пляшка з ПП із помпою з ПП/НДПЕ/ЕВА з дозатором та кришкою з ПП, що містить 30 г гелю, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Копрівниця
Хорватія

Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Копрівниця
Хорватія

Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/537/20-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 216/25

Ці ліки були допущені до обігу в країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Хорватія: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Словаччина, Чехія: Belakne Combi
Словенія: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel