Белакне комби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белакне Комби, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Белакне Комби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белакне Комби
3. Как применять лекарственное средство Белакне Комби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Белакне Комби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Белакне Комби и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белакне Комби применяется для лечения угревой болезни.
Данный гель содержит две действующие вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами.
Адапален относится к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы, протекающие в коже и вызывающие угревую болезнь. Второе действующее вещество — перекись бензоила — оказывает противобактериальное действие, а также смягчает и способствует отшелушиванию наружного слоя кожи.

2. Информация, важная перед применением лекарства Белакне Комби

Когда не применять лекарство Белакне Комби:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна,
• если пациентка планирует забеременеть.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Белакне Комби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять лекарство Белакне Комби на участках кожи с порезами, ссадинами,
солнечными ожогами или сыпью.
Следует соблюдать осторожность, чтобы лекарство Белакне Комби не попало в глаза, рот, нос или другие очень
чувствительные участки тела. В случае попадания необходимо тщательно промыть место большим количеством
тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия ультрафиолетового излучения и ламп УФ.
Следует избегать контакта лекарства Белакне Комби с волосами и окрашенными тканями, поскольку оно может
обесцвечивать их. После применения лекарства необходимо тщательно вымыть руки.
Лекарство Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля в 1 г геля.
Страница 1 из 5
Влияние лекарства Белакне Комби на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять одновременно с лекарством Белакне Комби другие лекарства от угревой сыпи (содержащие перекись бензоила и (или) ретиноиды).
Следует избегать одновременного применения лекарства Белакне Комби и косметических средств, вызывающих раздражение, пересушивание или шелушение кожи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Нельзя применять лекарство Белакне Комби, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Более подробную информацию можно получить у врача.
В случае наступления беременности во время применения лекарства Белакне Комби лечение должно быть прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Лекарство Белакне Комби можно применять в период грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта младенца с лекарством Белакне Комби, не следует наносить его на область груди.
Лекарство Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что соответствует 4% (масс./масс.).

3. Как применять лекарство Белакне Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Препарат Белакне Комби показан для применения исключительно у взрослых, подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Наносить тонкий слой препарата равномерно на участок кожи, поражённый угревой сыпью, один раз в сутки перед сном, избегая контакта препарата с глазами, ртом и ноздрями. Перед нанесением препарата кожа
должна быть чистой и сухой. После применения препарата Белакне Комби необходимо тщательно вымыть руки.
Флакон: одно нажатие дозатора выдаёт в среднем около 0,5 г геля.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Белакне Комби.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Белакне Комби слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении постоянного раздражения во время применения препарата Белакне Комби следует
обратиться к врачу.
Он может порекомендовать применение увлажняющего средства, более редкое нанесение геля, перерыв в применении геля на короткое время или полное прекращение лечения.
Применение препарата Белакне Комби в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Белакне Комби в дозе, превышающей рекомендованную, не приводит к более быстрому исчезновению угревой сыпи, но может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Необходимо обратиться к врачу или в больницу:

• при применении препарата Белакне Комби в дозе, превышающей рекомендованную;
• если препарат случайно использовал ребёнок;
• если препарат был случайно проглён.

Страница 2 из 5
Врач посоветует, что следует делать дальше.
Пропуск применения препарата Белакне Комби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Белакне Комби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся ощущение сдавливания в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднение дыхания.
Следует прекратить применение препарата, если у пациента появятся крапивница или зуд на лице или теле.
Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):
сухость кожи, местная кожная сыпь (контактный дерматит раздражения), ощущение жжения, раздражение кожи, покраснение, шелушение.

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):
зуд кожи, солнечный ожог.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отёк лица, аллергические контактные реакции, отёк век, ощущение сдавливания в горле, боль в коже (жгучая боль), волдыри, затруднение дыхания, пигментные изменения кожи (изменение цвета кожи), ожог в месте нанесения.

Раздражение кожи, которое может возникнуть после применения препарата Белакне Комби, чаще всего имеет лёгкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи, а также боль в коже (жгучая боль). Эти симптомы наиболее выражены в первую неделю применения и исчезают без дополнительного лечения.

Описаны случаи ожогов в месте нанесения, в большинстве случаев поверхностных, однако в более тяжёлых случаях — с образованием волдырей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Страница 3 из 5

5. Как хранить лекарство Белакне Комби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Срок годности после первого открытия флакона: 6 месяцев.
Условия хранения после первого открытия флакона: хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Белакне Комби
Активными веществами препарата являются адапален и перекись бензоила.
Один грамм геля содержит 1 мг адапалена и 25 мг перекиси бензоила (в форме перекиси бензоила с водой).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия докузилат, полоксамер 124, глицерол, пропиленгликоль (Е 1520), сорбитанолеат, Sepineo P 600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80), очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Белакне Комби и что содержит упаковка
Лекарственное средство Белакне Комби представляет собой белый или очень бледно-жёлтый непрозрачный гель, выпускаемый в следующих упаковках:
Белая бутылочка из полипропилена с помпой из ПП/НДПЭ/ЭВА с дозатором и колпачком из полипропилена, содержащая 30 г геля, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Копривница
Хорватия

Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/537/20-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 216/25

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Хорватия: Sona Duo 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словакия, Чехия: Белакне Комби
Словения: Belakne Combo 1 мг/25 мг в 1 г гель

Страница 5 из 5