Neladap

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neladap, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neladap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neladap
3. Come usare Neladap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neladap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neladap e a cosa serve

Neladap è usato per il trattamento dell'acne vulgaris.
Questo gel contiene due principi attivi, adapalene e perossido di benzoilo, che agiscono insieme ma in modo diverso.
Adapalene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne.
Il perossido di benzoilo, il secondo principio attivo, ha un'azione antibatterica e ammorbidisce e favorisce l'esfoliazione dello strato corneo dell'epidermide.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Neladap

Quando non usare il medicinale Neladap

• se il paziente è allergico all'adapalene o al perossido di benzoil, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente è in stato di gravidanza.
• se la paziente prevede di diventare incinta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Non applicare questo gel sulla pelle lesa, irritata o con abrasioni o eruzioni cutanee.
È necessario fare attenzione a non far entrare questo gel negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre aree particolarmente sensibili del corpo.
In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
Evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare e alle lampade UV.
Evitare il contatto di questo gel con i capelli o con tessuti colorati, poiché potrebbe causarne lo scolorimento.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.

Interazioni del medicinale Neladap con altri medicinali
Non utilizzare contemporaneamente ad altri gel anti-acne contenenti perossido di benzoil e/o retinoidi.
Evitare l'uso contemporaneo di cosmetici che hanno un effetto irritante, essiccante o esfoliante sulla pelle.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USARE il medicinale Neladap durante la gravidanza o se si prevede di diventare incinta.
Per ulteriori informazioni, consultare il medico curante.
Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile per un monitoraggio successivo.

Allattamento
Questo gel può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Per evitare che il bambino venga a contatto con il medicinale, non applicarlo sulla zona del torace.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è consigliabile consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.

Il medicinale Neladap contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) per ogni grammo di gel, pari al 4% p/p.

Il medicinale Neladap contiene polisorbati, che possono causare reazioni allergiche
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 per ogni grammo di gel, pari allo 0,3% p/p.

Il medicinale Neladap contiene acido benzoico, prodotto di degradazione del perossido di benzoil, che può causare irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Neladap

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all'uso solo in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Applicare uno strato sottile di gel uniformemente sull'area cutanea affetta da acne una volta al giorno, prima di andare a dormire, evitando il contorno degli occhi, delle labbra e delle narici. La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione del medicinale. Dopo aver applicato il gel, lavare accuratamente le mani.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere utilizzato questo medicinale.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Neladap sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente avverte un'irritazione persistente durante l'utilizzo di questo medicinale, deve contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare l'uso di creme emollienti, un'applicazione meno frequente del gel o una sospensione temporanea del trattamento, oppure la sospensione definitiva della terapia.
Applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata del medicinale Neladap
L'applicazione di una quantità di gel superiore a quella raccomandata non determina un più rapido miglioramento dell'acne, ma può causare irritazione e arrossamento della pelle.
È necessario contattare il medico o recarsi in ospedale:

• se il paziente ha applicato una quantità maggiore del medicinale Neladap rispetto a quella raccomandata;
• se un bambino ha utilizzato accidentalmente il medicinale;
• se il medicinale è stato accidentalmente ingerito.

Il medico indicherà le misure da adottare.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Neladap
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e ottenere immediatamente assistenza medica qualora il paziente manifesti
sensazione di costrizione alla gola o gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra o alla lingua, debolezza o difficoltà
respiratorie. È necessario interrompere il trattamento qualora il paziente manifesti orticaria o prurito al viso
o al corpo. L'incidenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• pelle secca
• eruzione cutanea locale (dermatite da contatto irritativa)
• sensazione di bruciore della pelle
• irritazione della pelle
• arrossamento della pelle
• desquamazione dello strato corneo

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• prurito cutaneo
• scottatura solare

Frequenza non nota (l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso
• reazioni allergiche da contatto
• gonfiore delle palpebre
• sensazione di costrizione alla gola
• dolore cutaneo (dolore pungente)
• vesciche sulla pelle
• difficoltà respiratorie
• alterazioni del colore della pelle (cambiamenti nel colore della pelle)
• ustione nel sito di applicazione

Se si verifica irritazione cutanea dopo l’applicazione di questo medicinale, essa è generalmente lieve o
moderata, con sintomi locali come arrossamento, secchezza, desquamazione, bruciore
e dolore cutaneo (dolore pungente), che sono più intensi durante la prima settimana di trattamento e
si risolvono senza ulteriore terapia.
Le ustioni nel sito di applicazione sono generalmente superficiali, ma sono stati segnalati casi di maggiore
gravità con comparsa di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Neladap

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone o
sul tubo dopo: EXP = Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neladap

• I principi attivi del medicinale sono: adapalene e perossido di benzoile. 1 g di gel contiene 1 mg (0,1% p/p) di adapalene e perossido di benzoile con acqua, corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoile anidro.
• Altri componenti sono: glicole propilenico E1520; glicerolo; sepineo P600 (copolimero di acrilamide e sodio acriloyldimetil taurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, oleato di sorbitano); poloxamero 124; edetato disodico; sodio docucinato; acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Neladap e contenuto della confezione
Gel omogeneo, opaco, di colore bianco fino a giallo molto pallido.
Confezioni disponibili:
1 tubo da 30 g, 45 g o 60 g.
Il gel è contenuto in tubi di plastica bianchi in HDPE/LLDPE con collo bianco in HDPE e lamina di alluminio di tipo peel-off, chiusi con tappo bianco in PP, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: [email protected]