Neladap

Prospecto: Información para el usuario

Neladap, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapaleno + Peróxido de benzoilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Neladap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neladap
3. Cómo usar Neladap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neladap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neladap y para qué se utiliza

Neladap se utiliza en el tratamiento del acné vulgar.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos que ocurren en la piel y que provocan el acné.
El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo, actúa como agente antibacteriano, además de ablandar y descamar la capa externa de la epidermis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Neladap

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neladap

• si el paciente tiene alergia al adapaleno o al peróxido de benzoílo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está embarazada.
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar este gel sobre la piel con heridas, erosiones o eccemas.
Debe tener cuidado de que este gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas muy sensibles del cuerpo.
Si esto ocurre, debe lavar inmediatamente esas zonas con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.
Debe evitar el contacto de este gel con el cabello o tejidos coloreados, ya que podría decolorarlos.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse bien las manos.

Interacción del medicamento Neladap con otros medicamentos
No debe utilizar simultáneamente este gel con otros medicamentos contra el acné que contengan peróxido de benzoílo y/o retinoides.
No debe utilizar el medicamento Neladap al mismo tiempo que productos cosméticos que irriten, sequen o exfolien la piel.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Neladap durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada.
Para obtener más información, consulte con su médico.
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo a su médico lo antes posible para continuar con la observación adecuada.

Lactancia
Este gel puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del niño al medicamento, no debe aplicarse en el pecho.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

El medicamento Neladap contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo de gel, lo que equivale al 4 % p/p.

El medicamento Neladap contiene polisorbatos, que pueden provocar reacciones alérgicas
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por cada gramo de gel, lo que equivale al 0,3 % p/p.

El medicamento Neladap contiene ácido benzoico, producto de degradación del peróxido de benzoílo, que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Neladap

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años de edad.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Debe aplicarse una capa fina de gel uniformemente sobre la zona de piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando la zona de los ojos, la boca y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación del medicamento. Tras aplicar el gel, deben lavarse bien las manos.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizarse este medicamento.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Neladap es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Si el paciente experimenta irritación persistente durante el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podrá recomendar el uso de cremas hidratantes, aplicar el gel con menor frecuencia o interrumpir temporalmente el tratamiento, o incluso interrumpir definitivamente el tratamiento.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Neladap
Aplicar una cantidad mayor de gel sobre la piel de la recomendada no produce una mejoría más rápida del acné, y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital:

• si el paciente ha aplicado más medicamento Neladap del recomendado.
• si un niño ha utilizado accidentalmente el medicamento.
• si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente.

El médico indicará qué medidas deben tomarse.
Olvido de la aplicación del medicamento Neladap
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y obtener ayuda médica inmediata si el paciente presenta
sensación de presión en la garganta o hinchazón en las zonas de los ojos, cara, labios o lengua, debilidad o dificultad para
respirar. Debe interrumpirse el uso del medicamento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara
o en el cuerpo. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no es conocida.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• piel seca
• erupción localizada (dermatitis de contacto por irritación)
• sensación de ardor en la piel
• irritación de la piel
• enrojecimiento de la piel
• descamación de la capa córnea de la piel

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• picor de la piel
• quemadura solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara
• reacciones alérgicas de contacto
• hinchazón de los párpados
• sensación de presión en la garganta
• dolor de la piel (dolor punzante)
• ampollas en la piel
• dificultad para respirar
• alteraciones en el color de la piel (cambios en el tono de la piel)
• quemadura en el lugar de aplicación

Si tras la aplicación de este medicamento se produce irritación de la piel, esta suele ser leve o
moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación, ardor
y dolor de la piel (dolor punzante), que son más intensos durante la primera semana de tratamiento y
desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, aunque se han notificado casos de mayor gravedad con formación de ampollas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Neladap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón o en el tubo tras: EXP = Fecha de caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través de los desagües, ni tampoco en los residuos domésticos.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neladap

• Las sustancias activas del medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 1 mg (0,1 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua, equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol E1520; glicerol; Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetil taurato sódico (1:1), isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docusato sódico; agua purificada.

Aspecto del medicamento Neladap y contenido del envase
Gel homogéneo, opaco, de color blanco a amarillo muy pálido.
Tamaños de envase disponibles:
1 tubo de 30 g, 45 g o 60 g.
El gel se envasa en tubos plásticos blancos de HDPE/LLDPE con cuello blanco de HDPE y precinto de aluminio tipo peel-off, con tapón blanco de polipropileno (PP), dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse al
representante local del titular de la autorización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Correo electrónico: [email protected]