Неладап

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Неладап, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Неладап і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Неладап
3. Як застосовувати лікарський засіб Неладап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Неладап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Неладап і для чого його застосовують

Неладап застосовують для лікування вульгарного акне.
Цей гель містить дві діючі речовини — адапален і бензоїлу пероксид, які діють спільно, але різними способами.
Адапален належить до групи лікарських засобів, які називають ретиноїдами, і діє безпосередньо на процеси в шкірі, що призводять до виникнення акне.
Бензоїлу пероксид, друга діюча речовина, має протибактеріальний ефект, а також розм’якшує та відшаровує зовнішній шар епідермісу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неладап

Коли не застосовувати лікарський засіб Неладап

• якщо пацієнт має алергію на адапален або пероксид бензоїлу, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка планує вагітність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати цей гель на шкіру, яка має порізи, подряпини або висипання.
Необхідно уникати потрапляння гелю в очі, рот, ніс або на інші дуже чутливі ділянки тіла.
Якщо така ситуація виникне, ці ділянки слід промити великою кількістю теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ламп УФ-випромінювання.
Слід уникати контакту цього гелю з волоссям або фарбованими тканинами, оскільки він може їх обібрати.
Після застосування лікарського засобу слід ретельно вимити руки.
Лікарський засіб Неладап та інші ліки
Не слід застосовувати одночасно з гелем інші ліки від вугрового висипання (що містять пероксид бензоїлу та (або) ретиноїди).
Не слід застосовувати лікарський засіб Неладап одночасно з косметичними засобами, які подразнюють, підсушують або відшаровують шкіру.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати лікарський засіб Неладап під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти.
Додаткову інформацію можна отримати у лікаря, який веде пацієнта.
Якщо жінка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, вона повинна припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Годування грудьми
Цей гель можна застосовувати під час годування грудьми. Щоб уникнути потрапляння лікарського засобу на дитину, його не слід застосовувати на ділянці грудної клітки.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не стосується.
Лікарський засіб Неладап містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри
Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4% мас./мас.
Лікарський засіб Неладап містить полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції
Цей лікарський засіб містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.
Лікарський засіб Неладап містить бензойну кислоту — продукт розкладу пероксиду бензоїлу, який може
спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Неладап

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для застосування лише дорослим, підліткам та дітям віком від 9 років. Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування на шкіру.
Необхідно наносити тонкий шар гелю рівномірно на ділянку шкіри, уражену вугровою хворобою, один раз на добу, перед сном, уникати області очей, рота та ніздрів. Перед нанесенням лікарського засобу шкіру слід ретельно очистити та висушити. Після нанесення гелю слід ретельно вимити руки.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Неладап є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнт відчуває постійне подразнення, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних кремів, рідше наносити гель, тимчасово припинити лікування або повністю припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Неладап
Застосування більшої кількості гелю на шкіру, ніж рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення вугрової хвороби, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Слід звернутися до лікаря або відправитися до лікарні:

• якщо пацієнт застосував більше лікарського засобу Неладап, ніж рекомендовано.
• якщо дитина випадково використала лікарський засіб.
• якщо лікарський засіб випадково проковтнули.

Лікар повідомить, які дії слід вжити.
Пропуск застосування лікарського засобу Неладап
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть
відчуття тиску в горлі або набряк ділянок очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі
із диханням. Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж обличчя
або тіла. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• суха шкіра
• місцева висипка (контактний дерматит із подразнення)
• відчуття печіння шкіри
• подразнення шкіри
• почервоніння шкіри
• лущення рогового шару шкіри

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• свербіж шкіри
• сонячний опік

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• набряк обличчя
• алергічні контактні реакції
• набряк повік
• відчуття тиску в горлі
• біль у шкірі (колючий біль)
• пухирі на шкірі
• труднощі із диханням
• зміни забарвлення шкіри (зміни кольору шкіри)
• опік у місці нанесення

Якщо після застосування цього препарату виникне подразнення шкіри, воно найчастіше є легким або
помірним із місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, лущення, печіння
та біль у шкірі (колючий біль), які найбільш виражені протягом першого тижня застосування та
зникають без додаткового лікування.
Опіки в місці нанесення найчастіше є поверхневими, але повідомлялися випадки більш тяжкого перебігу з утворенням пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Неладап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
тюбіку після: EXP = термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття тюбика ліки слід використати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Неладап

• Активними речовинами ліків є: адапален та пероксид бензоїлу. 0,1 г гелю містить 1 мг (0,1% мас./мас.) адапалену та пероксид бензоїлу з водою, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
• Інші складові: гліколевий пропіленовий Е1520; гліцерол; сепінео Р600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат); полоксамер 124; динатрію едетат; натрію докузат; вода очищена.

Як виглядають ліки Неладап і що містить упаковка
Однорідний, непрозорий гель білого кольору до дуже блідо-жовтого.
Розміри упаковок:
1 тюбик по 30 г, 45 г або 60 г.
Гель фасується у білі пластикові тюбики з HDPE/LLDPE з білою шийкою з HDPE та ущільнювачем типу peel-off з алюмінію, з білою кришкою з PP, в картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]