Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arsifast, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalene + Peroxide di benzoile
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Arsifast e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Arsifast
Come usare Arsifast
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arsifast
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arsifast e a cosa serve

Arsifast appartiene al gruppo di medicinali chiamati „medicinali topici antiacneici”. È utilizzato nel trattamento dell’acne vulgaris con comedoni (punti neri e bianchi), numerose papule e pustole (brufoli infiammati).
Questo gel contiene due principi attivi, l’adapalene e il perossido di benzoile, che agiscono insieme ma in modo diverso.

L’adapalene appartiene al gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l’acne.
Il perossido di benzoile, il secondo principio attivo, agisce come agente antibatterico e ammorbidisce e favorisce lo sfaldamento dello strato corneo dell’epidermide.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Arsifast

Quando non usare il medicinale Arsifast

se il paziente è allergico all'adapalene o al perossido di benzoilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza,
se la paziente prevede di rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non applicare questo gel su lesioni cutanee come tagli, graffi, scottature solari o aree con eczema.
È necessario fare attenzione a non far entrare il gel negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
È consigliabile evitare un'eccessiva esposizione ai raggi solari e alle lampade UV.
È opportuno evitare il contatto del gel con i capelli e con tessuti colorati, poiché potrebbe causarne lo sbiancamento.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
In caso di persistente irritazione cutanea dopo l'inizio del trattamento con questo gel, è necessario consultare il medico (vedere punto 3 "Come usare il medicinale Arsifast").

Interazioni del medicinale Arsifast con altri medicinali
Non utilizzare altri farmaci antiacne (contenenti perossido di benzoilo e/o retinoidi) contemporaneamente a questo gel.
È consigliabile evitare l'uso contemporaneo di Arsifast con cosmetici che possono causare irritazione, secchezza o desquamazione della pelle.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente utilizzati, nonché di quelli che si prevede di assumere, poiché potrebbero influenzare la terapia.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USARE il medicinale Arsifast durante la gravidanza o se si prevede di rimanere incinta. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
In caso di gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, è necessario interrompere immediatamente la terapia e informare senza indugio il medico per un ulteriore monitoraggio.

Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o la terapia con questo medicinale.
Se il medico consiglia di proseguire il trattamento, evitare di applicare il gel sul torace per prevenire il contatto del bambino con il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il gel Arsifast non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Arsifast contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel, pari al 4,00% p/p.

Il medicinale Arsifast contiene polisorbato, che può causare reazioni allergiche
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel, pari allo 0,3% p/p.

Il medicinale Arsifast contiene acido benzoico, prodotto della degradazione del perossido di benzoilo, che può causare irritazione locale.

3. Come usare il medicinale Arsifast

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Arsifast è indicato per l'uso esclusivo negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni. Il medicinale è destinato solo all'applicazione topica.
Il medico deciderà quale concentrazione del gel utilizzare, in base alla gravità delle lesioni e all'aspetto dell'acne. Il medico potrà inoltre decidere se associare un trattamento aggiuntivo.

La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione del gel.
Applicare uno strato sottile di gel uniformemente su tutta l'area cutanea del viso e (o) del tronco interessata dall'acne, una volta al giorno, prima di andare a dormire. Evitare il contatto del medicinale con occhi, bocca, narici e membrane mucose.
Per l'applicazione sul viso: lavare e asciugare il viso, quindi applicare una quantità di gel pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna zona del viso (ad esempio fronte, mento, ciascuna guancia).
Dopo l'applicazione del gel, lavare immediatamente e accuratamente le mani.

Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà utilizzare il medicinale Arsifast. Se dopo 4-8 settimane non si verifica alcun miglioramento, è necessario discutere con il medico i benefici della prosecuzione del trattamento.
In caso di persistente irritazione cutanea nelle prime settimane di trattamento con questo gel, rivolgersi al medico. Il medico potrà chiedere al paziente di utilizzare una crema idratante, di ridurre la frequenza di applicazione del medicinale, di sospendere temporaneamente il trattamento o di interrompere definitivamente l'uso del gel.
Non utilizzare cosmetici (come creme per il viso o altri prodotti per il trucco) prima dell'applicazione quotidiana di questo gel. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che il gel applicato si è asciugato.
Uso nei bambini
Il medicinale Arsifast non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Arsifast
L'uso di una quantità di gel superiore a quella raccomandata non determina una più rapida risoluzione dell'acne, ma può causare irritazione cutanea e arrossamento.
Si prega di contattare immediatamente il medico o l'ospedale:

in caso di applicazione di una quantità di gel superiore a quella raccomandata,
se il medicinale è stato utilizzato accidentalmente da un bambino,
se il paziente o un'altra persona ha ingerito accidentalmente il medicinale.

Il medico indicherà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di un'applicazione di Arsifast
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
I sintomi dell'acne (punti neri, papule e pustole) si ridurranno solo dopo ripetute applicazioni di questo medicinale.
È necessario continuare il trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In circa 1 paziente su 10 che utilizza il gel Arsifast ci si può aspettare l'insorgenza di effetti indesiderati a carico della pelle.
È necessario interrompere l'uso di questo medicinale e ottenere immediatamente assistenza medica qualora il paziente manifesti sensazione di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, volto, labbra o lingua, debolezza o difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere l'uso del medicinale qualora il paziente manifesti orticaria o prurito al volto o al corpo. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

sensazione di bruciore della pelle,
irritazione della pelle,
eczema,
arrossamento della pelle,
desquamazione dello strato corneo.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

arrossamento delle palpebre,
formicolio o sensazione di pizzicore nel sito di applicazione,
prurito cutaneo, reazione allergica della pelle,
eruzione cutanea,
secchezza della pelle.

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati dopo l'uso di un medicinale con una concentrazione inferiore - Arsifast, gel (adapalene + perossido di benzoile 1 mg/g + 25 mg/g):
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

scottatura solare.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gonfiore delle palpebre,
sensazione di costrizione alla gola,
reazioni allergiche da contatto,
gonfiore del volto,
dolore alla pelle (dolore urente),
vesciche sulla pelle,
difficoltà respiratorie,
alterazioni del colore della pelle (cambiamenti nel colore della pelle),
ustione nel sito di applicazione.

Tra gli effetti indesiderati comuni associati all'uso del medicinale Arsifast rientrano reazioni lievi o moderate nel sito di applicazione, come arrossamento, secchezza, desquamazione, sensazione di bruciore e (o) sensazione di calore della pelle.
Le ustioni nel sito di applicazione sono generalmente superficiali, tuttavia sono stati riportati casi più gravi con formazione di vesciche.
In caso di persistente irritazione durante le prime settimane di trattamento con questo medicinale, è necessario contattare il medico. Gli effetti indesiderati cutanei, come ad esempio l'irritazione della pelle, si verificano più frequentemente con il gel ad alta concentrazione rispetto al gel a concentrazione più bassa (adapalene e perossido di benzoile 1 mg/g + 25 mg/g). Il medico potrebbe chiedere al paziente di utilizzare una crema idratante, di ridurre la frequenza di applicazione del medicinale, di sospendere temporaneamente il trattamento o di interrompere definitivamente l'uso del gel. Le reazioni sopra descritte si manifestano solitamente nel periodo iniziale del trattamento e tendono a ridursi gradualmente nel tempo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Arsifast

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’indicazione sull’imballaggio con la dicitura abbreviata EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura abbreviata Lot indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arsifast

Le sostanze attive del medicinale sono: adapalene e perossido di benzoil. Ogni 1 g di gel contiene 3 mg (0,3% p/p) di adapalene e perossido di benzoil monoidrato in quantità corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoil anidro.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico E1520, glicerolo, sepineo P600 (copolimero di acrilamide e acriloyldimetiltaurato sodico (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, oleato di sorbitano), poloxamer 124, edetato disodico, docusato sodico, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Arsifast e contenuto della confezione
Gel omogeneo, opaco, di colore da bianco a giallo molto chiaro.
Il gel è contenuto in un tubo di plastica bianco in HDPE/LLDPE con collo bianco in HDPE e guarnizione in alluminio di tipo peel-off, chiuso con tappo bianco in PP.
Confezioni disponibili: 1 tubo contenente 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Milano
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 3 mg/g + 25 mg/g Gel