Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Арсіфаст, 3 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Арсіфаст і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Арсіфаст
Як застосовувати лікарський засіб Арсіфаст
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арсіфаст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арсіфаст і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арсіфаст належить до групи ліків, які називаються «засобами для місцевого застосування при акне». Він застосовується для лікування акне (вугрової хвороби) із комедонами (чорними і білими вуграми), численними вузликами та папулами (запальні висипання).
Цей гель містить дві діючі речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різними способами.

Адапален належить до групи ліків, що називаються ретиноїдами, і діє специфічно на процеси в шкірі, які спричиняють акне.
Пероксид бензоїлу, друга діюча речовина лікарського засобу, має протибактеріальний ефект, а також м’якше і відшаровує зовнішній шар епідермісу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно дорослим та підліткам віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арсіфаст

Коли не застосовувати препарат Арсіфаст

якщо пацієнт має алергію на адапален або бензоїлпероксид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка планує вагітність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати цей гель на ділянки шкіри, де є розриви, подряпини, сонячні опіки або екзема.
Слід уникати потрапляння гелю в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо це відбулося, потрібно добре промити це місце великим обсягом теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ламп УФ.
Слід уникати контакту гелю з волоссям та фарбованими тканинами, оскільки він може їх обісцвічувати.
Після застосування препарату слід ретельно вимити руки.
Якщо після початку застосування цього гелю виникає постійне подразнення шкіри, слід звернутися до лікаря (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Арсіфаст»).
Препарат Арсіфаст і інші ліки
Не слід застосовувати інші протизапальні засоби від вугрової хвороби (що містять бензоїлпероксид і/(або) ретиноїди) одночасно з цим гелем.
Слід уникати одночасного застосування препарату Арсіфаст і косметичних засобів, що спричиняють подразнення, пересихання або відлущення шкіри.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, оскільки інші ліки можуть впливати на терапію.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати препарат Арсіфаст під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність. Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
У разі настання вагітності під час застосування цього препарату необхідно негайно припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Годування груддю
Якщо пацієнтка годує дитину груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування груддю або відмови від лікування цим препаратом.
Якщо лікар рекомендує продовжити лікування, слід уникати нанесення гелю на ділянку грудної клітки, щоб запобігти контакту дитини з препаратом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гель Арсіфаст не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Арсіфаст містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри
Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4,00% мас./мас.
Препарат Арсіфаст містить полісорбат, який може спричиняти алергічні реакції.
Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.
Препарат Арсіфаст містить бензоєву кислоту, яка є продуктом розпаду бензоїлпероксиду, і може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Арсіфаст

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Арсіфаст призначений для застосування виключно у дорослих, підлітків та дітей віком від 12 років. Ліки призначено тільки для зовнішнього застосування.
Лікар прийме рішення щодо вибору концентрації гелю залежно від тяжкості висипань та зовнішнього вигляду вугрового висипу. Лікар також вирішить, чи потрібне додаткове лікування.

Шкіра має бути чистою та сухою перед нанесенням гелю.
Наносити тонкий шар гелю рівномірно на всю ділянку шкіри обличчя та (або) тулуба, уражену вугровим висипом, один раз на добу, перед сном. Уникати контакту ліків з очима, ротом, ніздрями та слизовими оболонками.
При застосуванні на обличчі: вимити та підсушити обличчя, після чого нанести кількість гелю, що відповідає розміру горошини, на кожну ділянку обличчя (наприклад, на лоб, підборіддя, кожен щоку).
Після нанесення гелю слід негайно ретельно вимити руки.

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Арсіфаст. Якщо після закінчення 4–8 тижнів лікування не відбулося поліпшення, слід обговорити з лікарем доцільність продовження лікування.
У разі постійного подразнення шкіри в перші тижні після початку застосування цього гелю слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити пацієнтові застосовувати зволожувальний крем, застосовувати ліки рідше, тимчасово припинити їх застосування або повністю відмовитися від гелю.
Не слід застосовувати косметичні засоби (такі як креми для обличчя або інші елементи макіяжу) перед щоденним застосуванням цього гелю. Ці засоби можна застосовувати після повного висихання нанесеного гелю.
Застосування у дітей
Ліки Арсіфаст не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Арсіфаст
Застосування більшої дози гелю, ніж рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення вугрового висипу, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Будь ласка, зверніться до лікаря або в лікарню:

якщо застосовано більшу дозу ліків Арсіфаст, ніж рекомендовано,
якщо ліки випадково застосувала дитина,
якщо пацієнт або інша особа випадково проковтнула ліки.

Лікар порадить, які дії слід вжити.
Пропущене застосування ліків Арсіфаст
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Висипання (підшкірні висипи, вузлики та підкожні висипи) зменшаться лише після кількох застосувань цього лікування.
Слід продовжувати застосування ліків так довго, як це призначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У приблизно 1 із 10 осіб, які застосовують гель Арсіфаст, можна очікувати виникнення побічних
ефектів на шкірі.
Необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
виникнуть відчуття тиску в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або утруднення дихання.
Необхідно припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж обличчя або
тіла. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

відчуття печіння шкіри,
подразнення шкіри,
екзема,
почервоніння шкіри,
шелушіння епідермісу.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

почервоніння повік,
відчуття поколювання або вколювання у місці нанесення,
свербіж шкіри, алергічна реакція шкіри,
висип,
сухість шкіри.

Окрім побічних ефектів, перерахованих вище, також описувалися такі побічні ефекти після застосування препарату з нижчою дозувальною силою — Арсіфаст, гель
(адапален + пероксид бензоїлу 1 мг/г + 25 мг/г):
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

сонячний опік.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

набряк повік,
відчуття тиску в горлі,
алергічні контактні реакції,
набряк обличчя,
біль у шкірі (печіння),
пухирі на шкірі,
проблеми з диханням,
пігментація шкіри (зміни кольору шкіри),
опік у місці нанесення.

До типових побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Арсіфаст, належать легкі до
помірних реакції у місці застосування, такі як почервоніння, сухість, шелушіння,
печіння шкіри та (або) відчуття спалення шкіри.
Опіки у місці нанесення зазвичай є поверхневими, проте описані випадки тяжчих уражень із утворенням пухирів.
Якщо під час перших тижнів застосування цього препарату виникає постійне подразнення,
необхідно звернутися до лікаря. Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою, такі як, наприклад, подразнення шкіри,
виникають частіше при застосуванні гелю з вищою концентрацією, ніж при застосуванні гелю з нижчою дозувальною силою (адапален і пероксид бензоїлу 1 мг/г + 25 мг/г). Лікар може порадити пацієнту застосовувати зволожувальний крем, зменшити частоту застосування препарату,
тимчасово припинити його застосування або повністю припинити застосування гелю. Зазначені вище
реакції зазвичай виникають на початку лікування та мають тенденцію до поступового зменшення з часом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Арсіфаст

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать його.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Напис на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими ви більше не користуєтеся. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арсіфаст

Діючими речовинами лікарського засобу є: адапален і пероксид бензоїлу. Кожен 1 г гелю містить 3 мг (0,3% мас./мас.) адапалену та пероксид бензоїлу з водою у кількості, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
Інші складові: гліколь пропіленовий E1520, гліцерол, сепінео P600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, олеат сорбітану), полоксамер 124, натрію едетат, натрію докузат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Арсіфаст і що містить упаковка
Однорідний, непрозорий гель від білого до дуже світло-жовтого кольору.
Гель міститься в білій пластиковій тубі з HDPE/LLDPE з білою горловиною HDPE та ущільнювачем типу peel-off з алюмінію, з білою кришкою з PP.
Розмір упаковки: 1 туба, що містить 15 г, 30 г, 45 г або 60 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Мілан
Італія
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 3 mg/g + 25 mg/g Gel