Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арсифаст, 3 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Арсифаст и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Арсифаст
Как применять лекарственный препарат Арсифast
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственный препарат Арсифаст
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Арсифаст и для чего он применяется

Препарат Арсифаст относится к группе лекарственных средств, называемых «местными противотривиальными препаратами». Применяется для лечения угревой болезни с комедонами (чёрные и белые угри), многочисленными узелками и пустулами (воспалительные прыщи).
Данный гель содержит два активных вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами.

Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, приводящие к развитию угревой болезни.
Перекись бензоила — второе активное вещество препарата — оказывает противобактериальное действие, а также смягчает и отшелушивает верхний слой эпидермиса.

Препарат следует применять исключительно у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Арсифаст

Когда не следует применять лекарственное средство Арсифаст

если у пациента имеется повышенная чувствительность к адапалену, перекиси бензоила или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если пациентка беременна,
если пациентка планирует беременность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует наносить этот гель на участки кожи с трещинами, царапинами, солнечными ожогами или экземой.
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, нос или другие особенно чувствительные участки тела. В случае попадания геля в эти области необходимо тщательно промыть их большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта геля с волосами и окрашенными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
При возникновении постоянного раздражения кожи после начала применения этого геля необходимо обратиться к врачу (см. пункт 3 «Как применять лекарственное средство Арсифаст»).
Взаимодействие лекарственного средства Арсифаст с другими лекарственными средствами
Не следует применять другие противозачаточные препараты (содержащие перекись бензоила и/или ретиноиды) одновременно с этим гелем.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Арсифаст и косметических средств, вызывающих раздражение, пересушивание или отшелушивание кожи.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, поскольку другие лекарства могут влиять на проводимую терапию.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять лекарственное средство Арсифаст во время беременности или если пациентка планирует забеременеть. Дополнительную информацию можно получить у лечащего врача.
Если беременность наступила во время применения этого препарата, необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения данным препаратом.
Если врач рекомендует продолжить лечение, следует избегать нанесения геля на область груди, чтобы предотвратить контакт ребёнка с препаратом.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Гель Арсифаст не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Лекарственное средство Арсифаст содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи
Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что составляет 4,00% масс./масс.
Лекарственное средство Арсифаст содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что составляет 0,3% масс./масс.
Лекарственное средство Арсифаст содержит бензойную кислоту — продукт распада перекиси бензоила, которая может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Арсифаст

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Арсифаст предназначен для применения исключительно у взрослых, подростков и детей в возрасте от 12 лет. Препарат предназначен только для наружного применения.
Врач принимает решение о выборе концентрации геля в зависимости от тяжести изменений и внешнего вида акне. Врач также определяет необходимость применения дополнительного лечения.

Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением геля.
Наносить тонкий слой геля равномерно на всю поражённую акне область лица и (или) туловища один раз в сутки, перед сном. Избегать попадания препарата в глаза, рот, ноздри и слизистые оболочки.
При нанесении на лицо: вымыть и высушить лицо, затем нанести количество геля, соответствующее размеру горошины, на каждую область лица (например, на лоб, подбородок, каждую щеку).
После нанесения геля необходимо немедленно тщательно вымыть руки.

Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарство Арсифаст. Если по истечении 4–8 недель не наступило улучшения, необходимо обсудить с врачом целесообразность продолжения лечения.
В случае постоянного раздражения кожи в первые недели применения этого геля следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать пациенту применение увлажняющего крема, уменьшение частоты применения препарата, временное прекращение его использования или полную отмену геля.
Не следует наносить косметические средства (например, кремы для лица или другие компоненты макияжа) перед ежедневным применением этого геля. Эти продукты можно использовать после полного высыхания нанесённого геля.
Применение у детей
Препарат Арсифаст не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Арсифаст в дозе, превышающей рекомендованную
Применение геля в дозе, превышающей рекомендованную, не приводит к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение кожи и покраснение.
Просьба обратиться к врачу или в больницу:

если применена доза препарата Арсифаст, превышающая рекомендованную,
если препарат случайно был использован ребёнком,
если пациент или кто-либо другой случайно проглотил препарат.

Врач подскажет, какие действия необходимо предпринять.
Пропуск применения препарата Арсифаст
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Высыпания (комедоны, узелки и пустулы) уменьшаются только после многократного применения этого препарата.
Необходимо продолжать лечение в течение срока, рекомендованного врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У примерно 1 из 10 пациентов, использующих гель Арсифаст, можно ожидать возникновения побочных действий на коже.
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся ощущение сдавливания в горле, отёк глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднённое дыхание.
Следует прекратить применение препарата, если у пациента появятся крапивница или зуд лица или тела. Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение жжения кожи,
раздражение кожи,
экзема,
покраснение кожи,
шелушение рогового слоя кожи.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

покраснение век,
покалывание или ощущение укола в месте нанесения,
зуд кожи, аллергическая реакция кожи,
сыпь,
сухость кожи.

Помимо побочных действий, перечисленных выше, также описывались следующие побочные действия после применения препарата меньшей концентрации — Арсифаст, гель (адапален + перекись бензоила 1 мг/г + 25 мг/г):
Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

солнечный ожог.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

отёк век,
ощущение сдавливания в горле,
аллергические контактные реакции,
отёк лица,
боль в коже (жгучая боль),
волдыри на коже,
затруднения дыхания,
пигментные изменения кожи (изменения цвета кожи),
ожог в месте нанесения.

К типичным побочным действиям, связанным с применением препарата Арсифаст, относятся лёгкие до умеренных реакции в месте нанесения, такие как покраснение, сухость, шелушение, жжение кожи и (или) ощущение жжения.
Ожоги в месте нанесения обычно носят поверхностный характер, однако описаны случаи более тяжёлых поражений с образованием волдырей.
При постоянном раздражении в течение первых недель применения препарата необходимо обратиться к врачу. Побочные действия, связанные с кожей, такие как раздражение кожи, возникают чаще при применении геля более высокой концентрации, чем при использовании геля меньшей концентрации (адапален и перекись бензоила 1 мг/г + 25 мг/г). Врач может порекомендовать пациенту использовать увлажняющий крем, применять препарат реже, временно прекратить его использование или полностью отказаться от геля. Указанные выше реакции обычно возникают в начальный период лечения и со временем, как правило, постепенно уменьшаются.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арсифаст

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арсифаст

Активными веществами препарата являются: адапален и перекись бензоила. Каждый 1 г геля содержит 3 мг (0,3% масс./масс.) адапалена и пероксид бензоила с водой в количестве, соответствующем 25 мг (2,5% масс./масс.) безводной перекиси бензоила.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль Е1520, глицерол, сепинео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, олеат сорбитана), полоксамер 124, динатрия эдетат, натрия докузилат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Арсифаст и что содержит упаковка
Однородный, непрозрачный гель от белого до очень светло-желтого цвета.
Гель находится в белой пластиковой тубе из HDPE/LLDPE с белым горлышком из HDPE и алюминиевой прокладкой типа peel-off, с белой крышкой из полипропилена (PP).
Размеры упаковки: 1 туба, содержащая 15 г, 30 г, 45 г или 60 г.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Милан
Италия
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 3 mg/g + 25 mg/g Gel