Prospecto: Información para el paciente

Arsifast, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Arsifast y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Arsifast
Cómo usar Arsifast
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arsifast
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arsifast y para qué se utiliza

Arsifast pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos tópicos contra el acné». Se utiliza en el tratamiento del acné vulgar con comedones (puntos negros y blancos) y lesiones inflamatorias múltiples, como nódulos y pústulas (espinillas inflamadas).
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente.

El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que provocan el acné.
El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo del medicamento, actúa como agente antibacteriano y además ablanda y descama la capa externa de la epidermis.

Este medicamento debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Arsifast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arsifast

si el paciente tiene alergia al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada,
si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar este gel en zonas con cortes, raspaduras, quemaduras solares o eccema.
Debe tener cuidado de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas muy sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, debe enjuagar abundantemente con gran cantidad de agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a lámparas UV.
Debe evitar el contacto del gel con el cabello y con tejidos teñidos, ya que podría decolorarlos.
Tras aplicar el medicamento, debe lavarse bien las manos.
Si tras comenzar a utilizar este gel nota irritación persistente de la piel, debe ponerse en contacto con su médico (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Arsifast").

Interacción de Arsifast con otros medicamentos
No debe utilizar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) durante el mismo período que este gel.
Debe evitar el uso simultáneo de Arsifast con cosméticos que causen irritación, resequedad o descamación de la piel.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, ya que otros fármacos podrían influir en el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE utilizar el medicamento Arsifast durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada. Para obtener más información, consulte a su médico.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo al médico tan pronto como sea posible, para que pueda continuar con la supervisión adecuada.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o no utilizar este tratamiento.
Si el médico recomienda continuar el tratamiento, debe evitarse la aplicación del gel sobre el pecho, con el fin de prevenir la exposición del niño al medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El gel Arsifast no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Arsifast contiene glicol propilénico, que puede provocar irritación cutánea
Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) en cada gramo de gel, lo que equivale al 4,00 % p/p.

Arsifast contiene polisorbato, que puede causar reacciones alérgicas
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel, lo que equivale al 0,3 % p/p.

Arsifast contiene ácido benzoico, producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Arsifast

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Arsifast está indicado únicamente para adultos, adolescentes y niños a partir de 12 años de edad. El medicamento está destinado solo para uso tópico.
El médico decidirá qué concentración del gel debe utilizarse, en función de la gravedad y aspecto de las lesiones del acné.
El médico también determinará si es necesario un tratamiento adicional.

La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar el gel.
Aplicar una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda la zona afectada por el acné en la cara y (o) el tronco, una vez al día, antes de acostarse. Evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca, las fosas nasales y las membranas mucosas.
Cuando se aplique en la cara: lavar y secar la cara, y aplicar una cantidad de gel equivalente al tamaño de un guisante en cada zona facial (por ejemplo, frente, barbilla, cada mejilla).
Tras aplicar el gel, lavarse inmediatamente las manos con cuidado.

El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse Arsifast. Si tras 4-8 semanas no se observa mejoría, debe discutirse con el médico la conveniencia de continuar el tratamiento.
Si durante las primeras semanas de tratamiento se produce irritación persistente de la piel, debe ponerse en contacto con el médico. Este podrá recomendar al paciente el uso de una crema hidratante, aplicar el medicamento con menor frecuencia, interrumpir temporalmente su uso o suspender definitivamente el gel.
No debe utilizarse cosméticos (como cremas faciales u otros productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria de este gel. Estos productos pueden aplicarse tras el secado completo del gel.
Uso en niños
No debe utilizarse Arsifast en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Arsifast
Aplicar una cantidad mayor de gel de la recomendada no produce una mejoría más rápida del acné, y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe ponerse en contacto con el médico o con un hospital:

si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada,
si un niño ha utilizado accidentalmente el medicamento,
si el paciente o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente el medicamento.

El médico indicará qué medidas deben tomarse.
Olvido de la aplicación de Arsifast
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las lesiones del acné (comedones, nódulos y pústulas) mejorarán solo tras varias aplicaciones de este medicamento.
Debe continuar el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En aproximadamente 1 de cada 10 personas que utilizan el gel Arsifast se puede esperar la aparición de efectos adversos en la piel.
Debe interrumpirse el uso de este medicamento y obtener ayuda médica inmediata si el paciente presenta sensación de opresión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar.
Debe interrumpirse el uso del medicamento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no es conocida.
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

sensación de escozor en la piel,
irritación de la piel,
eccema,
enrojecimiento de la piel,
descamación de la epidermis.

No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

enrojecimiento de los párpados,
hormigueo o sensación de picazón en el lugar de aplicación,
picor de la piel, reacción alérgica de la piel,
erupción cutánea,
sequedad de la piel.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han descrito los siguientes efectos adversos tras la aplicación del medicamento con dosis más baja - Arsifast, gel (adapaleno + peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g):
No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

quemadura solar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hinchazón de los párpados,
sensación de opresión en la garganta,
reacciones alérgicas de contacto,
hinchazón de la cara,
dolor de la piel (dolor ardiente),
ampollas en la piel,
problemas para respirar,
alteraciones del color de la piel (cambios en el tono de la piel),
quemadura en el lugar de aplicación.

Entre los efectos adversos habituales asociados al uso del medicamento Arsifast se incluyen reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, tales como enrojecimiento, sequedad, descamación, escozor de la piel y/o sensación de ardor.
Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, aunque se han notificado casos más graves con aparición de ampollas.
Si durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento se percibe irritación persistente, debe consultarse con el médico. Los efectos adversos relacionados con la piel, como por ejemplo irritación cutánea, son más frecuentes con el gel de mayor concentración que con el gel de menor potencia (adapaleno y peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g). El médico puede aconsejar al paciente que utilice una crema hidratante, que aplique el medicamento con menor frecuencia, que interrumpa temporalmente su uso o que suspenda definitivamente el gel. Las reacciones mencionadas anteriormente suelen aparecer en las primeras fases del tratamiento y tienden a disminuir progresivamente con el tiempo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arsifast

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arsifast

Los principios activos del medicamento son: adapaleno y peróxido de benzoilo. Cada 1 g de gel contiene 3 mg (0,3 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua, en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
Los demás componentes son: propilenglicol E1520, glicerol, Sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato sódico (1:1), isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), poloxámero 124, edetato disódico, docosanato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Arsifast y contenido del envase
Gel homogéneo, opaco, de color blanco a amarillo muy pálido.
El gel se encuentra en un tubo de plástico blanco de HDPE/LLDPE con cuello blanco de HDPE y precinto de aluminio tipo peel-off, con tapón blanco de PP.
Tamaños de envase: 1 tubo que contiene 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Milán
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Planta 4,
Edificios Sir Temi Zammit, San Gwann, SGN 3000,
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 3 mg/g + 25 mg/g Gel