Belakne Combi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Belakne Combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Belakne Combi
3. Come usare Belakne Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belakne Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belakne Combi e a cosa serve

Belakne Combi è un medicinale utilizzato nel trattamento dell'acne vulgaris.
Questo gel contiene due principi attivi, l'adapalene e il perossido di benzoil, che agiscono insieme ma in modo diverso.
L'adapalene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne. Il secondo principio attivo, il perossido di benzoil, ha un'azione antibatterica e, inoltre, ammorbidisce e favorisce lo sfaldamento dello strato superficiale della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belakne Combi

Quando non usare il medicinale Belakne Combi:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza,
• se la paziente prevede di rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Belakne Combi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non applicare il medicinale Belakne Combi su aree della pelle con ferite, abrasioni, scottature solari o eruzioni cutanee.
Occorre fare attenzione a non far entrare il medicinale Belakne Combi negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
È opportuno evitare un'esposizione eccessiva alla radiazione solare e alle lampade UV.
È necessario evitare il contatto del medicinale Belakne Combi con i capelli e con tessuti colorati, poiché potrebbe sbiancarli. Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
Il medicinale Belakne Combi contiene 40 mg di propilene glicole in 1 g di gel.
Belakne Combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non utilizzare altri medicinali per l'acne (contenenti perossido di benzoilo e/o retinoidi) contemporaneamente al medicinale Belakne Combi.
Evitare l'uso contemporaneo di Belakne Combi con cosmetici che provocano irritazione, secchezza o desquamazione della pelle.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Belakne Combi se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Belakne Combi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato al più presto per un ulteriore monitoraggio.
Il medicinale Belakne Combi può essere usato durante l'allattamento al seno. Per evitare l'esposizione del neonato al medicinale Belakne Combi, non applicarlo sul torace.
Il medicinale Belakne Combi contiene 40 mg di propilene glicole (E 1520) in ogni grammo, pari al 4% (p/p).

3. Come utilizzare il medicinale Belakne Combi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belakne Combi è indicato per l'uso esclusivamente negli adulti e negli adolescenti e bambini
di età pari o superiore a 9 anni. Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica.
Applicare uno strato sottile di medicinale in modo uniforme sulla zona della pelle interessata dall'acne una volta al giorno, prima di andare a dormire, evitando il contatto del medicinale con occhi, bocca e narici. Prima dell'applicazione, la pelle deve essere pulita e asciutta. Dopo l'applicazione del medicinale Belakne Combi, lavare accuratamente le mani.
Flacone: una pressione sulla pompetta eroga mediamente circa 0,5 g di gel.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà utilizzare il medicinale Belakne Combi.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Belakne Combi sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di persistente irritazione durante l'uso del medicinale Belakne Combi, contattare il medico.
Quest'ultimo potrà consigliare l'uso di un prodotto emolliente, un'applicazione meno frequente del gel,
una sospensione temporanea dell'uso del gel o l'interruzione completa del trattamento.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belakne Combi
L'applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belakne Combi non determina una più rapida scomparsa dell'acne, ma può causare irritazione e arrossamento della pelle.
È necessario contattare il medico o l'ospedale:

• in caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belakne Combi
• se il medicinale è stato utilizzato accidentalmente da un bambino
• se il medicinale è stato accidentalmente ingerito. Il medico indicherà le azioni da intraprendere.

Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Belakne Combi
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e ottenere immediatamente assistenza medica qualora il paziente manifesti sensazione di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, volto, labbra o lingua, debolezza o difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento qualora il paziente manifesti orticaria o prurito al volto o al corpo.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
secchezza cutanea, eruzione cutanea locale (dermatite da contatto irritativa), sensazione di bruciore, irritazione cutanea, arrossamento, desquamazione.
Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
prurito cutaneo, scottatura solare.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gonfiore del volto, reazioni allergiche da contatto, gonfiore della palpebra, sensazione di costrizione alla gola, dolore cutaneo (dolore urente), vesciche, difficoltà respiratorie, alterazioni del colore della pelle (cambiamenti del colore della cute), ustione nel sito di applicazione.
L'irritazione cutanea che può verificarsi dopo l'applicazione del medicinale Belakne Combi è generalmente di entità lieve o moderata, con sintomi locali quali arrossamento, secchezza, desquamazione o bruciore della pelle e dolore cutaneo (dolore urente), più intensi nella prima settimana e destinati a risolversi senza trattamento aggiuntivo.
Sono stati riportati casi di ustioni nel sito di applicazione, nella maggior parte dei casi superficiali, ma nei casi più gravi con formazione di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belakne Combi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi, se il medicinale viene conservato a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belakne Combi
Le sostanze attive del medicinale sono l'adapalene e il perossido di benzoil.
Un grammo di gel contiene 1 mg di adapalene e 25 mg di perossido di benzoil (sotto forma di perossido di benzoil con acqua).
Le altre componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, docusato sodico, polossamero 124, glicerolo, glicole propilenico (E 1520), oleato di sorbitano, Sepineo P 600 (copolimero di acrilamide e acriloil-dimetil-taurato sodico, isoesano, polisorbato 80), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Belakne Combi e contenuto della confezione
Belakne Combi è un gel bianco o molto pallido, opaco, disponibile nelle seguenti confezioni:
Flacone bianco in PP con pompetta in PP/LDPE/EVA e dosatore con tappo in PP, contenente 30 g di gel, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia

Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/537/20-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 78/25

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:
Croazia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Slovacchia, Repubblica Ceca: Belakne Combi
Slovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel