Укладома, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладому! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Belakne Combi, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вкладеною інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладому, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладоми:

Що таке лікарський засіб Белакне Комбі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белакне Комбі
Як застосовувати лікарський засіб Белакне Комбі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Белакне Комбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белакне Комбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Белакне Комбі застосовується для лікування вульгарного акне.
Гель містить дві діючі речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різним чином.
Адапален належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами, і специфічно впливає на процеси в шкірі, які призводять до розвитку акне. Друга діюча речовина — пероксид бензоїлу — має протибактеріальний ефект, а також розм’якшує та відшаровує зовнішній шар шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Белакне Комбі

Коли не застосовувати лік Белакне Комбі:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Белакне Комбі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік Белакне Комбі на ділянках шкіри з розривами, подряпинами,
сонячними опіками або висипаннями.
Потрібно уникати потрапляння ліку Белакне Комбі в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо це відбулося, таку ділянку слід ретельно промити великою кількістю
теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного випромінювання та ламп УФ.
Слід уникати контакту ліку Белакне Комбі з волоссям та фарбованими тканинами, оскільки він може їх обесвітлювати. Після застосування ліку слід ретельно вимити руки.
Лік Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Лік Белакне Комбі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати інші ліки проти вугрової хвороби (що містять пероксид бензоїлу та (або) ретиноїди) одночасно з ліком Белакне Комбі.
Слід уникати одночасного застосування ліку Белакне Комбі та косметичних засобів, що спричиняють подразнення, пересушують або сприяють відшаруванню шкіри.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не можна застосовувати лік Белакне Комбі, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Белакне Комбі лікування слід припинити та якнайшвидше повідомити про це лікареві для подальшого спостереження.
Лік Белакне Комбі можна застосовувати під час годування груддю. Щоб уникнути контакту немовляти з ліком Белакне Комбі, не слід наносити його на ділянку грудей.
Лік Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному грамі, що відповідає 4% (мас./мас.).

3. Як застосовувати ліки Белакне Комбі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Белакне Комбі призначені для застосування виключно у дорослих та підлітків і дітей віком 9 років і старших. Ліки призначені виключно для зовнішнього застосування.
Наносити тонкий шар ліків рівномірно на ділянку шкіри, уражену вугровою хворобою, один раз на добу, перед сном, уникати контакту ліків з очима, ротом та ніздрями. Перед нанесенням ліків шкіра
повинна бути чистою та сухою. Після застосування ліків Белакне Комбі слід ретельно вимити руки.
Пляшка: одне натискання дозатора подає в середньому близько 0,5 г гелю.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Белакне Комбі.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Белакне Комбі є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі постійного відчуття подразнення під час застосування ліків Белакне Комбі слід
звернутися до лікаря.
Він може рекомендувати застосування зволожуючого засобу, рідше застосовувати гель, припинити
застосування гелю на короткий час або повністю припинити лікування.
Застосування більшої, ніж призначено, дози ліків Белакне Комбі
Застосування більшої дози ліків Белакне Комбі, ніж призначено, не призводить до швидшого зникнення вугрової хвороби, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Слід звернутися до лікаря або до лікарні:

у разі застосування більшої, ніж призначено, дози ліків Белакне Комбі
якщо ліки випадково використала дитина
якщо ліки випадково були проковтнуті. Лікар порадить, що робити далі.

Пропуск застосування ліків Белакне Комбі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть:
відчуття тиску в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням.
Необхідно припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж на обличчі або тілі.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
сухість шкіри, місцева висипка (контактний дерматит через подразнення), відчуття печіння, подразнення шкіри, почервоніння, лущення.
Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
свербіж шкіри, сонячний опік.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
набряк обличчя, алергічні контактні реакції, набряк повік, тиск у горлі, біль у шкірі (почуття печіння), пухирі, труднощі з диханням, зміна забарвлення шкіри (зміна кольору шкіри), опік у місці нанесення.
Подразнення шкіри, яке може виникнути після застосування препарату Белакне Комбі, найчастіше має легкий або помірний характер із місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, лущення або печіння шкіри та біль у шкірі (почуття печіння), найбільш виражені протягом першого тижня та зникають без додаткового лікування.
Описувалися випадки опіків у місці нанесення, найчастіше поверхневих, однак у важчих випадках — з утворенням пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белакне Комбі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців, якщо ліки зберігаються при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белакне Комбі
Діючими речовинами ліків є адапален та пероксид бензоїлу.
Один грам гелю містить 1 мг адапалену та 25 мг пероксиду бензоїлу (у формі пероксиду бензоїлу з водою).
Інші складові (допоміжні речовини) — це едетинату динатрію, натрію докузат, полоксамер 124, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), олеат сорбітану, Sepineo P 600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізооктадекан, полісорбат 80), очищена вода.

Як виглядають ліки Белакне Комбі та що містить упаковка
Ліки Белакне Комбі — це білий або дуже блідо-жовтий непрозорий гель, який доступний у таких упаковках:
Біла пляшка з ПП з помпою з ПП/ЛДПЕ/ЕВА з дозатором та кришкою з ПП, що містить 30 г гелю, в картонному пакеті.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія

Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелжинська 249
04-458 Варшава

Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/537/20-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/25
Ці ліки були зареєстровані в країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Хорватія: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Словаччина, Чехія: Belakne Combi
Словенія: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel