Белакне комби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белакне Комби, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Адапаленум + Бензоилс пероксидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Белакне Комби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белакне Комби
3. Как применять лекарственное средство Белакне Комби
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Белакне Комби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Белакне Комби и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белакне Комби применяется для лечения угревой болезни.
Гель содержит две действующие вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами.
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, приводящие к развитию угревой болезни. Другое действующее вещество — перекись бензоила — оказывает антибактериальное действие, а также смягчает и отшелушивает верхний слой кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белакне Комби

Когда не следует применять лекарственное средство Белакне Комби:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна,
• если пациентка планирует забеременеть.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Белакне Комби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует наносить лекарственное средство Белакне Комби на участки кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или высыпаниями.
Следует соблюдать осторожность, чтобы лекарственное средство Белакне Комби не попало в глаза, рот, нос или другие особо чувствительные участки тела. В случае попадания необходимо тщательно промыть место большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия ультрафиолетового излучения и ламп УФ-типа.
Следует избегать контакта лекарственного средства Белакне Комби с волосами и окрашенными тканями, поскольку оно может вызвать их обесцвечивание. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Лекарственное средство Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля в 1 г геля.
Взаимодействие лекарственного средства Белакне Комби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Не следует одновременно применять другие лекарственные средства от угревой сыпи (содержащие перекись бензоила и (или) ретиноиды) вместе с лекарственным средством Белакне Комби.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Белакне Комби с косметическими средствами, вызывающими раздражение, пересушивание или отшелушивание кожи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять лекарственное средство Белакне Комби, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Дополнительную информацию можно получить у врача.
В случае наступления беременности во время применения лекарственного средства Белакне Комби лечение должно быть немедленно прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Лекарственное средство Белакне Комби можно применять в период грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта младенца с лекарственным средством Белакне Комби, не следует наносить его на область груди.
Лекарственное средство Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом грамме, что соответствует 4% (масс./масс.).

3. Как применять лекарство Белакне Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Белакне Комби показано для применения исключительно у взрослых, подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Наносить тонкий слой препарата равномерно на участок кожи, поражённый угревой сыпью, один раз в сутки перед сном, избегая контакта препарата с глазами, ртом и носовыми ходами. Перед нанесением препарата кожа должна быть чистой и сухой. После применения лекарства Белакне Комби необходимо тщательно вымыть руки.
Флакон: одно нажатие дозатора подаёт в среднем около 0,5 г геля.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарство Белакне Комби.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Белакне Комби слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении постоянного раздражения во время применения препарата Белакне Комби следует обратиться к врачу.
Он может порекомендовать применение увлажняющего средства, более редкое нанесение геля, временное прекращение применения геля или полную отмену лечения.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Белакне Комби
Применение более высокой дозы препарата Белакне Комби, чем рекомендовано, не приводит к более быстрому исчезновению угревой сыпи, но может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Необходимо обратиться к врачу или в больницу:

• при применении более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Белакне Комби
• если препарат случайно был использован ребёнком
• если препарат был случайно проглочен. Врач даст рекомендации, что следует делать дальше.

Пропуск применения препарата Белакне Комби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется ощущение сдавливания в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднённое дыхание.
Следует прекратить применение препарата, если у пациента появляется крапивница или зуд на лице или теле.
Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.
Часто возникающие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
сухость кожи, местная кожная сыпь (контактный дерматит раздражения), ощущение жжения, раздражение кожи, покраснение, шелушение.
Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):
зуд кожи (зуд), солнечный ожог.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отёк лица, аллергические контактные реакции, отёк век, ощущение сдавливания в горле, боль в коже (жгучая боль), волдыри, затруднённое дыхание, пигментация кожи (изменение цвета кожи), ожог в месте нанесения.
Раздражение кожи, которое может возникнуть после применения препарата Белакне Комби, чаще всего имеет лёгкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи, а также боль в коже (жгучая боль), наиболее выраженными в первую неделю и исчезающими без дополнительного лечения.
Описаны случаи ожогов в месте нанесения, в большинстве случаев поверхностных, однако в более тяжёлых случаях — с образованием волдырей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белакне Комби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 6 месяцев, если лекарство хранится при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белакне Комби
Действующими веществами препарата являются адапален и перекись бензоила.
Один грамм геля содержит 1 мг адапалена и 25 мг перекиси бензоила (в форме перекиси бензоила с водой).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия докузилат, полоксамер 124, глицерол, пропиленгликоль (Е 1520), сорбитанолеат, Sepineo P 600 (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Белакне Комби и что содержит упаковка
Лекарство Белакне Комби представляет собой белый или очень бледно-жёлтый непрозрачный гель, выпускаемый в следующих упаковках:
Белая бутылочка из полипропилена с помпой из ПП/НДПЭ/ЭВА с дозатором и колпачком из полипропилена, содержащая 30 г геля, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватия

Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/537/20-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 78/25

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Хорватия: Sona Duo 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словакия, Чехия: Белакне Комби
Словения: Belakne Combo 1 мг/25 мг в 1 г гель