Belakne Combi

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Belakne Combi
3. Cómo usar Belakne Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belakne Combi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza

Belakne Combi es un medicamento utilizado en el tratamiento del acné vulgar.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente pero de forma diferente.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos que ocurren en la piel y que provocan el acné. El otro principio activo, el peróxido de benzoilo, actúa como agente antibacteriano y además ablanda y descama la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de usar Belakne Combi

Cuándo no debe utilizarse Belakne Combi:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente tiene intención de quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Belakne Combi, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar Belakne Combi en zonas de la piel con cortes, rozaduras, quemaduras solares o erupciones cutáneas.
Debe tener cuidado de que Belakne Combi no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas muy sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, debe enjuagar la zona afectada con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a lámparas UV.
Debe evitar el contacto de Belakne Combi con el cabello y con tejidos de colores, ya que podría decolorarlos. Debe lavarse cuidadosamente las manos después de aplicar el medicamento.
Belakne Combi contiene 40 mg de propilenglicol por cada gramo de gel.
Belakne Combi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No debe utilizar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Belakne Combi.
Debe evitar el uso simultáneo de Belakne Combi con cosméticos que causen irritación, resequedad o descamación de la piel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Belakne Combi si la paciente está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Para obtener más información, consulte con su médico.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Belakne Combi, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico lo antes posible para continuar con la supervisión médica.
Belakne Combi puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del lactante al medicamento, no debe aplicarse sobre la zona del pecho.
Belakne Combi contiene 40 mg de propilenglicol (E 1520) por cada gramo, lo que equivale a un 4 % (p/p).

3. Cómo utilizar el medicamento Belakne Combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Belakne Combi está indicado para su uso exclusivo en adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años de edad. El medicamento está destinado únicamente para uso tópico.
Aplicar una capa fina del medicamento de forma uniforme sobre la zona de piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación del medicamento. Tras aplicar Belakne Combi, se deben lavar bien las manos.
Botella: una pulsación del dosificador suministra aproximadamente 0,5 g de gel.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse Belakne Combi.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Belakne Combi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si durante el tratamiento con Belakne Combi se experimenta irritación persistente, debe consultarse al médico.
Este podrá recomendar el uso de un producto emoliente, aplicar el gel con menor frecuencia, interrumpir temporalmente el uso del gel o suspender definitivamente el tratamiento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
La aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi no produce una mejoría más rápida del acné, y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe consultarse al médico o acudir al hospital:

• si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
• si el medicamento ha sido utilizado accidentalmente por un niño
• si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente. El médico indicará qué medidas deben tomarse a continuación.

Omisión de la aplicación del medicamento Belakne Combi
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y obtener ayuda médica de inmediato si el paciente presenta
presión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar.
Debe interrumpirse el uso del medicamento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo.
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
sequedad de la piel, erupción cutánea localizada (dermatitis de contacto por irritación), sensación de
ardor, irritación de la piel, enrojecimiento, descamación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
picor de la piel (prurito), quemadura solar.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón de los párpados, presión en la garganta, dolor de la piel (dolor ardiente), ampollas, dificultad para respirar, alteraciones en el color de la piel (cambios en el color de la piel), quemadura en el lugar de aplicación.
La irritación de la piel que puede aparecer tras la aplicación del medicamento Belakne Combi suele ser de carácter leve o moderado, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o sensación de ardor en la piel, así como dolor de la piel (dolor ardiente), siendo más intensos durante la primera semana y desapareciendo sin necesidad de tratamiento adicional.
Se han descrito casos de quemaduras en el lugar de aplicación, en su mayoría superficiales, aunque en casos más graves pueden aparecer ampollas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Belakne Combi

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses, si el medicamento se conserva a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belakne Combi
Las sustancias activas del medicamento son adapaleno y peróxido de benzoilo.
Un gramo de gel contiene 1 mg de adapaleno y 25 mg de peróxido de benzoilo (en forma de peróxido de benzoilo con agua).
Los demás componentes (excipientes) son: edetato disódico, docosanato sódico, poloxámero 124, glicerol, glicol propilénico (E 1520), oleato de sorbitán, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurato sódico, isotridecano, polisorbato 80), agua purificada.

Aspecto del medicamento Belakne Combi y contenido del envase
Belakne Combi es un gel blanco o muy ligeramente amarillento, opaco, disponible en los siguientes envases:
Botella blanca de PP con bomba dosificadora de PP/LDPE/EVA y tapón de PP, que contiene 30 g de gel, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/537/20-C
Número de autorización para la importación paralela: 78/25

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Croacia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia, República Checa: Belakne Combi
Eslovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg en 1 g gel