Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Belakne Combi e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Belakne Combi
Come usare Belakne Combi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belakne Combi
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Belakne Combi e a cosa serve
Belakne Combi è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’acne vulgaris.
Questo gel contiene due principi attivi, l’adapalene e il perossido di benzoil, che agiscono insieme ma in modo diverso.
L’adapalene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l’acne. L’altro principio attivo, il perossido di benzoil, agisce come agente antibatterico e ammorbidisce e desquama lo strato superficiale della pelle.
Informazioni importanti prima dell’uso di Belakne Combi
Quando non usare Belakne Combi:
in caso di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di gravidanza,
in caso di progettare una gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Belakne Combi, consultare il medico o il farmacista.
Non usare Belakne Combi su aree di pelle lesionate, screpolate, scottate dal sole o con eruzioni cutanee.
Fare attenzione a non far entrare Belakne Combi a contatto con occhi, bocca, naso o altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
Evitare l’esposizione eccessiva alla luce solare e alle lampade UV.
Evitare il contatto di Belakne Combi con i capelli e con tessuti colorati poiché potrebbe causarne lo sbiancamento. Lavare accuratamente le mani dopo l’applicazione del medicinale.
Belakne Combi contiene 40 mg di propilenglicole in 1 g di gel.
Belakne Combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di usare.
Non usare contemporaneamente altri medicinali per l’acne (contenenti perossido di benzoil e/o retinoidi) durante il trattamento con Belakne Combi.
Evitare l’uso contemporaneo di Belakne Combi con cosmetici che possono causare irritazione, secchezza o desquamazione della pelle.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se si è in gravidanza o si sta allattando, si sospetta di poter essere incinta o si prevede di avere un figlio, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Belakne Combi se si è in gravidanza o si prevede di rimanere incinta. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Belakne Combi, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile per ulteriori controlli.
Belakne Combi può essere usato durante l’allattamento al seno. Per evitare l’esposizione del neonato al medicinale, non applicare il gel sul torace.
Belakne Combi contiene 40 mg di propilenglicole (E 1520) per ogni grammo, pari al 4% (p/p).
Come usare Belakne Combi
Questo medicinale deve essere usato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Belakne Combi è indicato per l’uso esclusivamente negli adulti e negli adolescenti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica.
Applicare uno strato sottile di gel uniformemente sull’area cutanea interessata dall’acne una volta al giorno, prima di coricarsi, evitando il contatto con occhi, bocca e narici. La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell’applicazione. Dopo l’applicazione di Belakne Combi, lavare accuratamente le mani.
Flacone: una pressione della pompa eroga mediamente circa 0,5 g di gel.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere usato Belakne Combi.
In caso di sensazione che l’effetto di Belakne Combi sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di irritazione persistente durante il trattamento con Belakne Combi, contattare il medico.
Quest’ultimo potrebbe consigliare l’uso di un prodotto emolliente, un’applicazione meno frequente del gel, una sospensione temporanea del trattamento o l’interruzione definitiva della terapia.
Uso di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Belakne Combi
L’uso di una dose maggiore di Belakne Combi rispetto a quella raccomandata non accelera la guarigione dall’acne, ma può causare irritazione e arrossamento della pelle.
Contattare il medico o l’ospedale:
in caso di uso di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Belakne Combi,
se il medicinale è stato usato accidentalmente da un bambino,
se il medicinale è stato ingerito accidentalmente.
Il medico indicherà le azioni da intraprendere.
Dimenticanza di una dose di Belakne Combi
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Interrompere immediatamente l’uso del medicinale e cercare assistenza medica urgente in caso di sensazione di costrizione in gola o gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, debolezza o difficoltà respiratorie.
Interrompere l’uso del medicinale in caso di orticaria o prurito al viso o al corpo. La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
secchezza cutanea, eruzione cutanea localizzata (dermatite da contatto irritativa), sensazione di bruciore, irritazione cutanea, arrossamento, desquamazione.
Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
prurito cutaneo, scottatura solare.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gonfiore del viso, reazioni allergiche da contatto, gonfiore delle palpebre, costrizione in gola, dolore cutaneo (dolore urente), vesciche, difficoltà respiratorie, alterazioni della pigmentazione cutanea (cambiamenti del colore della pelle), ustione nel sito di applicazione.
L’irritazione cutanea che può verificarsi dopo l’applicazione di Belakne Combi è generalmente di lieve o moderata intensità, con sintomi locali come arrossamento, secchezza, desquamazione o bruciore della pelle e dolore cutaneo (dolore urente), più intensi nella prima settimana e che si attenuano senza trattamento aggiuntivo.
Sono stati riportati casi di ustioni nel sito di applicazione, nella maggior parte dei casi superficiali, ma in casi più gravi con formazione di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Come conservare Belakne Combi
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi, se conservato a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Belakne Combi
I principi attivi di questo medicinale sono l’adapalene e il perossido di benzoil.
Un grammo di gel contiene 1 mg di adapalene e 25 mg di perossido di benzoil (in forma di perossido di benzoil con acqua).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, docusano di sodio, poloxamer 124, glicerolo, propilenglicole (E 1520), oleato di sorbitano, Sepineo P 600 (copolimero di acrilamide e acriloil dimetil taurato di sodio, isoesano, polisorbato 80), acqua depurata.
Aspetto di Belakne Combi e contenuto della confezione
Belakne Combi è un gel bianco o molto pallido, opaco, disponibile nelle seguenti confezioni:
Flacone bianco in PP con pompetta in PP/LDPE/EVA con erogatore e tappo in PP, contenente 30 g di gel, confezionato in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Croazia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Slovacchia, Repubblica Ceca: Belakne Combi
Slovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/537/20-C
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 259/25