Белакне комби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Белакне Комби, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Адапален + Пероксид бензоила
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, так как она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
Что такое лекарственное средство Белакне Комби и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Белакне Комби
Как применять лекарственное средство Белакне Комби
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Белакне Комби
Состав упаковки и другая информация
Что такое лекарственное средство Белакне Комби и для чего оно применяется
Лекарственное средство Белакне Комби применяется для лечения угревой болезни.
Гель содержит два активных вещества — адапален и пероксид бензоила, которые действуют совместно, но различными способами.
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, вызывающие угревую болезнь. Второе активное вещество — пероксид бензоила — обладает противобактериальным действием, а также смягчает и отшелушивает наружный слой кожи.
Важная информация перед применением лекарственного средства Белакне Комби
Когда не следует применять лекарственное средство Белакне Комби:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка беременна,
если пациентка планирует забеременеть.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Белакне Комби следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять лекарственное средство Белакне Комби на участках кожи с трещинами, ссадинами, солнечными ожогами или сыпью.
Следует избегать попадания лекарственного средства Белакне Комби в глаза, рот, нос или другие чувствительные участки тела. В случае попадания необходимо тщательно промыть место большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта лекарственного средства Белакне Комби с волосами и окрашенными тканями, поскольку оно может их обесцветить. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Лекарственное средство Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля в 1 г геля.
Взаимодействие лекарственного средства Белакне Комби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует одновременно применять другие противовоспалительные средства от угревой болезни (содержащие пероксид бензоила и (или) ретиноиды) вместе с лекарственным средством Белакне Комби.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Белакне Комби и косметических средств, вызывающих раздражение, сушение или отшелушивание кожи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять лекарственное средство Белакне Комби, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Более подробную информацию можно получить у врача.
В случае наступления беременности во время применения лекарственного средства Белакне Комби лечение должно быть прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Лекарственное средство Белакне Комби можно применять в период грудного вскармливания. Чтобы избежать контакта ребёнка с лекарственным средством Белакне Комби, его не следует наносить на область груди.
Лекарственное средство Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом грамме, что соответствует 4% (масс./масс.).
Как применять лекарственное средство Белакне Комби
Это лекарственное средство следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарственное средство Белакне Комби показано для применения исключительно у взрослых, подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Наносить тонкий слой лекарственного средства равномерно на поражённый участок кожи один раз в сутки перед сном, избегая контакта с глазами, ртом и ноздрями. Перед нанесением кожа должна быть чистой и сухой. После нанесения лекарственного средства Белакне Комби необходимо тщательно вымыть руки.
Бутылка: одно нажатие дозатора в среднем выделяет около 0,5 г геля.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарственное средство Белакне Комби.
Если пациент ощущает, что действие лекарственного средства Белакне Комби слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
При постоянном раздражении кожи во время применения лекарственного средства Белакне Комби необходимо обратиться к врачу.
Он может порекомендовать применение увлажняющего средства, более редкое нанесение геля, временное прекращение применения геля или полное прекращение лечения.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Белакне Комби
Применение большей дозы лекарственного средства Белакне Комби, чем рекомендовано, не приведёт к более быстрому исчезновению угревой болезни, но может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Следует обратиться к врачу или в больницу:
при применении большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Белакне Комби,
если препарат случайно был использован ребёнком,
если препарат был случайно проглочен.
Врач сообщит, что следует делать дальше.
Пропуск применения лекарственного средства Белакне Комби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются ощущение сдавления в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднение дыхания.
Следует прекратить применение препарата, если у пациента появляется крапивница или зуд на лице или теле. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.
Побочные действия, возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
сухость кожи, местная кожная сыпь (контактный дерматит раздражения), ощущение жжения, раздражение кожи, покраснение, шелушение.
Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
зуд кожи, солнечный ожог.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отёк лица, аллергические контактные реакции, отёк век, ощущение сдавления в горле, боль в коже (жгучая боль), волдыри, затруднение дыхания, изменения окраски кожи (изменение цвета кожи), ожог в месте нанесения.
Раздражение кожи, которое может возникнуть после применения лекарственного средства Белакне Комби, обычно имеет лёгкий или умеренный характер, с местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи и боль в коже (жгучая боль), наиболее выраженными в первую неделю и проходящими без дополнительного лечения.
Описаны случаи ожогов в месте нанесения, в большинстве случаев поверхностных, однако в более тяжёлых случаях — с образованием волдырей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.
Как хранить лекарственное средство Белакне Комби
Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Срок годности после первого открытия флакона: 6 месяцев, если лекарственное средство хранится при температуре ниже 25 °C.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
Состав упаковки и другая информация
Что содержит лекарственное средство Белакне Комби
Активными веществами лекарственного средства являются адапален и пероксид бензоила.
Один грамм геля содержит 1 мг адапалена и 25 мг пероксида бензоила (в форме пероксида бензоила с водой).
Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия докузинат, полоксамер 124, глицерол, пропиленгликоль (Е 1520), сорбитанолеат, Sepineo P 600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80), очищенная вода.
Как выглядит лекарственное средство Белакне Комби и что содержит упаковка
Лекарственное средство Белакне Комби представляет собой белый или очень бледно-жёлтый непрозрачный гель, выпускаемый в следующих упаковках:
Белая бутылка из полипропилена с помпой из ПП/НДПЭ/ЭВА с дозатором и колпачком из полипропилена, в картонной коробке, содержащей 30 г геля.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия
Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕЭП под следующими названиями:
Хорватия: Sona Duo 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словакия, Чехия: Белакне Комби
Словения: Белакне Комбо 1 мг/25 мг в 1 г гель
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 46/537/20-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 259/25