Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Belakne Combi
Cómo utilizar Belakne Combi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Belakne Combi
Contenido del envase y otra información
Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
Belakne Combi es un medicamento utilizado en el tratamiento del acné vulgar.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos en la piel que causan el acné. El otro principio activo, el peróxido de benzoilo, actúa como antibacteriano y además ablanda y exfolia la capa externa de la piel.
Información importante antes de la utilización de Belakne Combi
Cuándo no debe utilizar Belakne Combi:
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si está embarazada,
si planea quedarse embarazada.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Belakne Combi, hable con su médico o farmacéutico.
No utilice Belakne Combi en zonas de la piel con cortes, rozaduras, quemaduras solares o erupciones.
Tenga cuidado de que Belakne Combi no entre en contacto con los ojos, boca, nariz u otras zonas sensibles del cuerpo. Si esto ocurre, enjuague inmediatamente con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a lámparas UV.
Evite el contacto de Belakne Combi con el cabello y tejidos teñidos, ya que podría decolorarlos. Lávese bien las manos después de aplicar el medicamento.
Belakne Combi contiene 40 mg de propilenglicol en 1 g de gel.
Belakne Combi y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
No debe utilizar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Belakne Combi.
Evite el uso simultáneo de Belakne Combi con cosméticos que puedan irritar, resecar o exfoliar la piel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Belakne Combi si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Belakne Combi, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico para que pueda realizar un seguimiento.
Belakne Combi puede utilizarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del lactante al medicamento, no lo aplique sobre la zona del pecho.
Belakne Combi contiene 40 mg de propilenglicol (E 1520) por cada gramo, lo que equivale al 4 % (p/p).
Cómo utilizar Belakne Combi
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Belakne Combi está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de 9 años. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico.
Aplique una capa fina y uniforme sobre la zona afectada por el acné, una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, boca y fosas nasales. La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación. Después de aplicar Belakne Combi, lávese bien las manos.
Botella: una pulsación del dosificador proporciona aproximadamente 0,5 g de gel.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Belakne Combi.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta irritación persistente durante el tratamiento con Belakne Combi, consulte a su médico.
Éste podría recomendar el uso de un producto hidratante, aplicar el gel con menos frecuencia, interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo completamente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
El uso de una dosis mayor de Belakne Combi de la recomendada no produce una mejoría más rápida del acné, pero puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Póngase en contacto con su médico o centro hospitalario:
si ha utilizado una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi,
si un niño ha utilizado accidentalmente el medicamento,
si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente.
Su médico le indicará qué medidas debe tomar.
Si olvida utilizar Belakne Combi
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Deje de utilizar el medicamento e inmediatamente busque ayuda médica si experimenta sensación de opresión en la garganta o hinchazón de ojos, cara, labios o lengua, debilidad o dificultad para respirar.
Deje de utilizar el medicamento si experimenta urticaria o picor en la cara o cuerpo. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
sequedad de la piel, erupción cutánea localizada (dermatitis de contacto por irritación), sensación de escozor, irritación de la piel, enrojecimiento, descamación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
picor de la piel (prurito), quemadura solar.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón de los párpados, opresión en la garganta, dolor de la piel (dolor ardiente), ampollas, dificultad para respirar, alteraciones del color de la piel, quemadura en el lugar de aplicación.
La irritación de la piel tras la aplicación de Belakne Combi suele ser leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación, escozor o dolor ardiente, más intensos durante la primera semana y que desaparecen sin tratamiento adicional.
Se han descrito casos de quemaduras en el lugar de aplicación, principalmente superficiales, aunque en casos más graves con formación de ampollas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Cómo conservar Belakne Combi
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Consérvelo a una temperatura inferior a 30°C. Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Belakne Combi
Los principios activos son adapaleno y peróxido de benzoilo.
Cada gramo de gel contiene 1 mg de adapaleno y 25 mg de peróxido de benzoilo (en forma de peróxido de benzoilo con agua).
Los demás componentes (excipientes) son: edetato disódico, laurilsulfato sódico, poloxámero 124, glicerol, propilenglicol (E 1520), oleato de sorbitán, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida y acriloil-dimetil-taurinato sódico, isotridecano, polisorbato 80), agua purificada.
Aspecto del medicamento Belakne Combi y contenido del envase
Belakne Combi es un gel blanco o muy pálido, opaco, disponible en los siguientes envases:
Botella blanca de PP con bomba dosificadora de PP/LDPE/EVA y tapón de PP, en caja de cartón que contiene 30 g de gel.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE bajo
los siguientes nombres:
Croacia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia, República Checa: Belakne Combi
Eslovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 46/537/20-C
Número de autorización de importación paralela: 259/25