Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Белакне Комбі, 1 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Уважно прочитайте вміст укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Збережіть цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. пункт 4.
Зміст укладинки:
Що таке лік Белакне Комбі і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Белакне Комбі
Як застосовувати лік Белакне Комбі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Белакне Комбі
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лік Белакне Комбі і для чого його застосовують
Лік Белакне Комбі застосовується для лікування звичайного вугрового висипу.
Гель містить дві діючі речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різним чином.
Адапален належить до групи ліків, що називаються ретиноїдами, і діє специфічно на процеси в шкірі, які викликають вугровий висип. Друга діюча речовина — пероксид бензоїлу — діє як протибактеріальний засіб, а також м’якше і відшкірює зовнішній шар шкіри.
Важливі відомості перед застосуванням ліку Белакне Комбі
Коли не застосовувати лік Белакне Комбі:
якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка планує завагітніти.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Белакне Комбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте лік Белакне Комбі на ділянках шкіри, де є розриви, подряпини, сонячні опіки або висип.
Уникайте потрапляння ліку Белакне Комбі в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо це відбулося, місце слід добре промити великою кількістю теплої води.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ламп УФ.
Уникайте контакту ліку Белакне Комбі з волоссям і фарбованими тканинами, оскільки він може їх обісцвічувати. Після застосування ліку ретельно вимийте руки.
Лік Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Лік Белакне Комбі та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не застосовуйте інші ліки проти вугрового висипу (що містять пероксид бензоїлу і (або) ретиноїди) одночасно з ліком Белакне Комбі.
Уникайте одночасного застосування ліку Белакне Комбі та косметичних засобів, що спричиняють подразнення, пересушують або відшкірюють шкіру.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не можна застосовувати лік Белакне Комбі, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Белакне Комбі лікування слід припинити і якомога швидше повідомити про це лікареві для подальшого спостереження.
Лік Белакне Комбі можна застосовувати під час годування грудьми. Щоб уникнути контакту дитини з ліком Белакне Комбі, не наносіть його на грудну клітку.
Лік Белакне Комбі містить 40 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному грамі, що відповідає 4% (мас./мас.).
Як застосовувати лік Белакне Комбі
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Лік Белакне Комбі призначений для застосування виключно у дорослих та підлітків і дітей віком від 9 років. Лік призначений виключно для зовнішнього застосування.
Наносити тонкий шар ліку рівномірно на ділянку шкіри, уражену вугровим висипом, один раз на добу, перед сном, уникайте контакту ліку з очима, ротом та ніздрями. Перед нанесенням ліку шкіра повинна бути чистою і сухою. Після застосування ліку Белакне Комбі слід ретельно вимити руки.
Пляшка: одне натискання дозатора подає в середньому близько 0,5 г гелю.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід застосовувати лік Белакне Комбі.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Белакне Комбі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі постійного подразнення під час застосування ліку Белакне Комбі слід звернутися до лікаря.
Він може рекомендувати застосування зволожуючого засобу, рідше застосовувати гель, припинити застосування гелю на короткий час або повністю припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Белакне Комбі
Застосування більшої дози ліку Белакне Комбі, ніж рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення вугрового висипу, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Слід звернутися до лікаря або в лікарню:
у разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Белакне Комбі,
якщо лік випадково використав дитина,
якщо лік було випадково проковтнуто.
Лікар порадить, що робити далі.
Пропуск застосування ліку Белакне Комбі
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
При будь-яких подальших сумнівах щодо застосування цього ліку слід звертатися до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникне відчуття тиску в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням.
Слід припинити застосування ліку, якщо у пацієнта виникне кропив’янка або свербіж обличчя або тіла. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):
сухість шкіри, місцевий шкірний висип (контактний дерматит із подразнення), відчуття печіння, подразнення шкіри, почервоніння, відшкірювання.
Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):
свербіж шкіри (зуд), сонячний опік.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
набряк обличчя, алергічні контактні реакції, набряк повік, відчуття тиску в горлі, біль у шкірі (печіння), пухирі, труднощі з диханням, пігментація шкіри (зміна кольору шкіри), опік у місці нанесення.
Подразнення шкіри, що може виникнути після застосування ліку Белакне Комбі, найчастіше має легкий або помірний характер із місцевими симптомами, такими як почервоніння, сухість, відшкірювання або печіння шкіри та біль у шкірі (печіння), найбільш виражені протягом першого тижня та зникають без додаткового лікування.
Описано випадки опіків у місці нанесення, найчастіше поверхневих, однак у важчих випадках — з утворенням пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.
Як зберігати лік Белакне Комбі
Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців, якщо лік зберігається при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лік Белакне Комбі
Діючими речовинами ліку є адапален і пероксид бензоїлу.
Один грам гелю містить 1 мг адапалену та 25 мг пероксиду бензоїлу (у формі пероксиду бензоїлу з водою).
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію едетату динатрію, натрію докузат, полоксамер 124, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), олеїнат сорбітану, Sepineo P 600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлодиметилтауринату, ізооктадекан, полісорбат 80), очищена вода.
Як виглядає лік Белакне Комбі та що містить упаковка
Лік Белакне Комбі — це білий або дуже блідо-жовтий, непрозорий гель, доступний у таких упаковках:
Біла пляшка з ПП з помпою з ПП/ЛДПЕ/ЕВА з дозатором та кришкою з ПП, в картонній коробці, що містить 30 г гелю, в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Цей лік зареєстровано в країнах ЄЕЗ під
такими назвами:
Хорватія: Sona Duo 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словаччина, Чехія: Belakne Combi
Словенія: Belakne Combo 1 мг/25 мг в 1 г гель
Номер дозволу на реєстрацію в Чеській Республіці, країні експорту: 46/537/20-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 259/25