Epiduo forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epiduo Forte, 0,3% + 2,5%, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epiduo Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epiduo Forte
3. Come usare Epiduo Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epiduo Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Epiduo Forte e a cosa serve

Il gel Epiduo Forte appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci topici antiacneici", ovvero utilizzati per il trattamento dell'acne con comedoni, papule e pustole numerose.
Questo gel contiene due principi attivi, adapalene e perossido di benzoile, che agiscono in sinergia ma con meccanismi diversi.

• L'adapalene appartiene al gruppo dei retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne.
• Il perossido di benzoile ha azione antimicrobica e ammorbidisce e desquama lo strato superficiale della pelle.
  Epiduo Forte deve essere usato esclusivamente negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Epiduo Forte

Quando non deve essere usato Epiduo Forte:

• Nelle pazienti in stato di gravidanza
• Nelle pazienti che pianificano una gravidanza
• Se il paziente è allergico all'adapalene, al perossido di benzoile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Epiduo Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Non applicare Epiduo Forte su aree di pelle lesionate, screpolate, scottate dal sole o affette da dermatite (eczema).
• Evitare il contatto del medicinale con occhi, bocca, naso e altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
• Evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare e ai raggi UV (ad es. lampade solari).
• Evitare il contatto di Epiduo Forte con capelli e superfici colorate, poiché potrebbe causare decolorazione. Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
• In caso di persistente irritazione cutanea dopo l'inizio del trattamento con il gel Epiduo Forte, è necessario consultare il medico (vedere punto 3. Come usare Epiduo Forte).

Epiduo Forte e altri medicinali

• Non utilizzare altri farmaci anti-acne (contenenti perossido di benzoile e/o retinoidi) contemporaneamente a Epiduo Forte.
• Evitare l'uso contemporaneo di Epiduo Forte con cosmetici che possono causare irritazione, secchezza o desquamazione della pelle. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi trattamento previsto in futuro.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USARE Epiduo Forte durante la gravidanza o se si pianifica una gravidanza. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Epiduo Forte, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato al più presto per un ulteriore monitoraggio.

Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o evitare il trattamento con Epiduo Forte. Se il medico consiglia di proseguire il trattamento, evitare l'applicazione del gel sulla zona del torace per prevenire il contatto del bambino con il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Epiduo Forte non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Epiduo Forte contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) per ogni grammo, pari al 4% p/p.

Epiduo Forte contiene polisorbati
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Epiduo Forte

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Epiduo Forte è indicato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.
Epiduo Forte è un gel da applicare sulla cute.
Il medico deciderà quale formulazione utilizzare in base alla gravità e all'aspetto dell'acne. Il medico deciderà anche se è necessario un trattamento aggiuntivo.

• La cute deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione del gel.
• Applicare uno strato sottile di gel uniformemente su tutta l'area cutanea del viso e (o) del tronco interessata dall'acne, una volta al giorno, prima di coricarsi. Evitare il contatto del medicinale con occhi, bocca, narici e membrane mucose.
• Per l'applicazione sul viso: lavare e asciugare il viso, quindi applicare una quantità pari a un pisello su ciascuna zona del viso (ad esempio fronte, mento, ciascuna guancia).
• Dopo l'applicazione del gel Epiduo Forte, lavare immediatamente e accuratamente le mani.

Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà utilizzare Epiduo Forte. Se dopo 4-8 settimane non si verifica alcun miglioramento, discutere con il medico i benefici della prosecuzione del trattamento.
In caso di persistente irritazione cutanea dopo l'inizio del trattamento con Epiduo Forte, rivolgersi al medico. Il medico potrà consigliare l'uso di una crema idratante, una riduzione della frequenza di applicazione, una sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del gel.
Non utilizzare cosmetici (come creme per il viso o altri prodotti per il trucco) prima dell'applicazione quotidiana di Epiduo Forte. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che il gel si è completamente asciugato.

Uso nei bambini
Epiduo Forte non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Epiduo Forte
L'applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Epiduo Forte non determina una risoluzione più rapida dell'acne, ma può causare irritazione e arrossamento della cute.
Si prega di contattare il medico o l'ospedale:

• se si è applicata una dose superiore a quella raccomandata,
• se il medicinale è stato utilizzato accidentalmente da un bambino,
• se il paziente o un'altra persona ha ingerito accidentalmente il medicinale. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Dimenticanza di una dose di Epiduo Forte
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Epiduo Forte
I brufoli (comedoni, noduli e pustole) si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È necessario continuare a utilizzare Epiduo Forte per tutto il tempo indicato dal medico. Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In circa 1 su 10 persone che utilizzano il gel Epiduo Forte, ci si può aspettare l'insorgenza di effetti indesiderati a carico della pelle.
È necessario interrompere l'uso del medicinale e ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sensazione di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, debolezza o difficoltà respiratorie. Si deve interrompere l'uso del medicinale se il paziente manifesta orticaria o prurito al viso o al corpo.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Frequenti ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

• irritazione cutanea,
• eruzione cutanea,
• sensazione di bruciore della pelle,
• arrossamento della pelle,
• desquamazione della pelle.

Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone ):

• arrossamento della palpebra,
• formicolio o sensazione di puntura nel sito di applicazione,
• prurito cutaneo, reazione allergica della pelle,
• eruzione cutanea,
• secchezza della pelle.

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati dopo l'uso di un medicinale con dose inferiore - Epiduo, gel (adapalene 0,1% + perossido di benzoil 2,5%):
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• eritema solare

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• gonfiore della palpebra,
• sensazione di costrizione alla gola,
• dermatite allergica da contatto,
• gonfiore del viso,
• dolore cutaneo (dolore urente),
• vesciche,
• problemi respiratori,
• alterazioni del colore della pelle (cambiamenti nel colore della pelle),
• ustione nel sito di applicazione.

Tra gli effetti indesiderati comuni associati all'uso del prodotto Epiduo rientrano reazioni lievi a moderate nel sito di applicazione, come arrossamento, secchezza, desquamazione, bruciore cutaneo e (o) sensazione di calore della pelle. Le ustioni nel sito di applicazione sono generalmente superficiali, ma sono stati riportati casi più gravi con formazione di vesciche. In caso di persistente irritazione durante le prime settimane di trattamento con il gel Epiduo Forte, è necessario contattare il medico. Gli effetti indesiderati cutanei, come ad esempio l'irritazione della pelle, si verificano più frequentemente con Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) rispetto all'uso del gel Epiduo con dose inferiore (0,1% + 2,5%). Il medico potrebbe chiedere al paziente di utilizzare una crema idratante, di ridurre la frequenza di applicazione del prodotto, di sospendere temporaneamente o di interrompere definitivamente l'uso del gel. Le reazioni sopra descritte si manifestano di solito nel periodo iniziale del trattamento e tendono a diminuire gradualmente nel tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Epiduo Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna, sul tubo o sul contenitore multidose con pompetta, riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 7 giorni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore con pompetta: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Epiduo Forte

• Principi attivi: adapalene e perossido di benzoil. Un grammo di gel contiene 3 mg (0,3% p/p) di adapalene e perossido di benzoil monoidrato in quantità corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoil anidro.
• Altri componenti: edetato disodico, sodio docusanoato, glicerolo, polossamero 124, glicole propilenico (E1520), Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e acrililodimetiltaurato di sodio, dispersione al 40% in isoesano, polisorbato 80 (E433), sorbitano oleato) e acqua depurata. Informazioni più dettagliate sono riportate alla fine del punto 2.

Aspetto del medicinale Epiduo Forte e contenuto della confezione
Epiduo Forte è un gel bianco o molto pallido, opaco. Epiduo Forte è disponibile in tubi da 2 o 5 grammi e in confezioni multidose con pompetta contenenti 15 o 30 grammi di medicinale.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80
Produttore/Importatore
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
oppure
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Lussemburgo, Polonia e Slovacchia: Epiduo Forte
Estonia, Danimarca, Irlanda, Lettonia, Lituania e Malta: Epiduo
Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Norvegia, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord):
Epiduo 0,3% / 2,5% gel
Bulgaria e Spagna: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Croazia e Portogallo: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Ungheria e Paesi Bassi: Effezel Forte
Romania: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Informazioni dettagliate sull’uso di questo medicinale sono disponibili scansionando il codice QR presente nel foglietto illustrativo e sulla confezione tramite uno smartphone. Le stesse informazioni QR sono disponibili anche all’indirizzo: https://www.galderma-kod-epiduo.info.pl/