Prospecto: Información para el paciente

Epiduo Forte, 0,3% + 2,5%, gel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Epiduo Forte y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Epiduo Forte
Cómo usar Epiduo Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Epiduo Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epiduo Forte y para qué se utiliza

Epiduo Forte gel pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos tópicos para el tratamiento del acné». Se utiliza en el tratamiento del acné con comedones, nódulos y pústulas.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente.

El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos que ocurren en la piel y que provocan el acné.
El peróxido de benzoilo actúa como agente antimicrobiano y además ablanda y descama la capa externa de la piel.
Epiduo Forte gel debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Epiduo Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Epiduo Forte:

En mujeres embarazadas
En mujeres que planeen quedarse embarazadas
Si el paciente tiene alergia al adapaleno, al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Epiduo Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico.

No debe utilizar el medicamento Epiduo Forte en zonas de la piel con heridas, rozaduras, quemaduras solares o eccema (dermatitis).
Debe tener cuidado de que Epiduo Forte no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas muy sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, debe enjuagar abundantemente con agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas UV.
Debe evitar el contacto del medicamento Epiduo Forte con el cabello y con superficies teñidas, ya que podría decolorarlas. Debe lavarse cuidadosamente las manos después de aplicar el medicamento Epiduo Forte. Si nota irritación persistente de la piel tras comenzar a utilizar el gel Epiduo Forte, debe ponerse en contacto con su médico (véase el apartado 3. Cómo utilizar Epiduo Forte).

Epiduo Forte y otros medicamentos

No debe utilizar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Epiduo Forte.
Debe evitar el uso simultáneo de Epiduo Forte con cosméticos que puedan irritar, resecar o descamar la piel. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO debe utilizar el medicamento Epiduo Forte durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada. Para obtener más información, consulte con su médico. Si queda embarazada mientras está utilizando Epiduo Forte, debe interrumpir el tratamiento y notificarlo inmediatamente a su médico para continuar con la supervisión adecuada.

Lactancia
Si está dando el pecho, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si debe suspender la lactancia o no utilizar el tratamiento con Epiduo Forte. Si el médico recomienda continuar el tratamiento, debe evitar aplicar el gel sobre el pecho para prevenir la exposición del niño al medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Epiduo Forte no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Epiduo Forte contiene propilenglicol.
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo, lo que equivale a un 4 % p/p.

Epiduo Forte contiene polisorbatos.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Epiduo Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Epiduo Forte está indicado únicamente para adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Epiduo Forte es un gel para uso cutáneo.
El médico decidirá qué potencia de gel Epiduo es la más adecuada, en función de la gravedad y aspecto del acné. El médico también determinará si es necesario un tratamiento adicional.

La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar el gel.
Aplicar una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda la zona afectada del rostro y (o) del tronco con acné, una vez al día, antes de acostarse. Evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca, las fosas nasales y las membranas mucosas.
Cuando se aplique en el rostro: lavar y secar la cara, y aplicar una cantidad del tamaño de un guisante en cada zona del rostro (por ejemplo, frente, barbilla, cada mejilla).
Tras aplicar Epiduo Forte, lavarse inmediatamente las manos con agua y jabón.

El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse Epiduo Forte. Si tras 4-8 semanas no se observa mejoría, debe discutirse con el médico la conveniencia de continuar el tratamiento.
Si tras iniciar el uso del gel Epiduo Forte se produce irritación cutánea persistente, debe ponerse en contacto con el médico. Este podrá recomendar el uso de una crema hidratante, reducir la frecuencia de aplicación del producto, interrumpir temporalmente su uso o suspender definitivamente el gel.
No deben utilizarse cosméticos (como cremas faciales u otros productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria de Epiduo Forte. Estos productos pueden aplicarse una vez que el gel esté completamente seco.

Uso en niños
No debe utilizarse Epiduo Forte en niños menores de 12 años de edad.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Epiduo Forte
Aplicar una cantidad mayor de Epiduo Forte de la recomendada no produce una mejoría más rápida del acné, y puede provocar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe ponerse en contacto con el médico o con un hospital:

si se ha aplicado más cantidad de Epiduo Forte de la recomendada,
si un niño ha utilizado accidentalmente el medicamento,
si el paciente o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente el medicamento. El médico indicará qué medidas deben tomarse a continuación.

Olvido de una dosis de Epiduo Forte
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Epiduo Forte
Las lesiones (puntos negros, granos y espinillas) mejorarán solo tras varias aplicaciones de este medicamento. Debe continuar el tratamiento con Epiduo Forte durante el tiempo indicado por el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Se espera que aproximadamente 1 de cada 10 personas que utilizan el gel Epiduo Forte experimente efectos adversos en la piel.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y obtener ayuda médica inmediata si el paciente presenta opresión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar. Debe interrumpirse el uso del medicamento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo.
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos no se conoce.
Frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas ):

irritación de la piel,
erupción cutánea,
sensación de ardor en la piel,
enrojecimiento de la piel,
descamación de la piel. No frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas ):
enrojecimiento del párpado,
hormigueo o sensación de picor en el lugar de aplicación,
picor de la piel, reacción alérgica de la piel,
erupción,
sequedad de la piel. Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han descrito los siguientes efectos adversos tras la administración de un medicamento de menor potencia, Epiduo, gel (adapaleno 0,1% + peróxido de benzoilo 2,5%): No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) :
quemadura solar Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):
hinchazón del párpado,
sensación de opresión en la garganta,
dermatitis alérgica de contacto,
hinchazón de la cara,
dolor de la piel (dolor ardiente),
ampollas,
problemas para respirar,
cambios en el color de la piel,
quemadura en el lugar de aplicación. Entre los efectos adversos habituales asociados al uso del producto Epiduo se incluyen reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, tales como enrojecimiento, sequedad, descamación, ardor de la piel y (o) sensación de picor. Las quemaduras en el lugar de aplicación suelen ser superficiales, aunque se han notificado casos más graves con formación de ampollas. Si durante las primeras semanas de tratamiento con el gel Epiduo Forte se experimenta irritación persistente, debe consultarse con el médico. Los efectos adversos cutáneos, como por ejemplo la irritación de la piel, son más frecuentes con Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) que con el gel Epiduo de menor potencia (0,1% + 2,5%). El médico puede recomendar al paciente el uso de una crema hidratante, aplicar el medicamento con menor frecuencia, interrumpir temporalmente su uso o suspender completamente el gel. Las reacciones mencionadas anteriormente suelen aparecer al comienzo del tratamiento y tienden a disminuir progresivamente con el tiempo. Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epiduo Forte

Mantenga este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, en el tubo
o en el envase multidosis con bomba indicada tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día
del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 7 días.
Período de validez tras la primera apertura del envase con bomba: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Epiduo Forte

Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. Un gramo de gel contiene 3 mg (0,3 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo hidratado en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
Los excipientes son: edetato disódico, docosanolato sódico, glicerol, poloxámero 124, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurato, dispersión al 40 % en isotexano, polisorbato 80 (E433), sorbitán oleato) y agua purificada. Información más detallada se proporciona al final del apartado 2.

Aspecto del medicamento Epiduo Forte y contenido del envase
Epiduo Forte es un gel blanco o muy pálido amarillento, opaco. El medicamento Epiduo Forte está disponible en: tubos que contienen 2 o 5 gramos de medicamento, y envases múltiples con bomba dosificadora que contienen 15 o 30 gramos de medicamento.

No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Galderma Polska Sp. z o.o.
Calle Puławska 145
02-715 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 331 21 80

Fabricante/Importador
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
o
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Polonia y Eslovaquia: Epiduo Forte
Estonia, Dinamarca, Irlanda, Letonia, Lituania y Malta: Epiduo
Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Noruega, Suecia y Reino Unido (Irlanda del Norte): Epiduo 0,3 % / 2,5 % gel
Bulgaria y España: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Croacia y Portugal: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Hungría y Países Bajos: Effezel Forte
Rumanía: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Información detallada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto y en el envase mediante un teléfono inteligente. La misma información QR también está disponible en la siguiente dirección: https://www.galderma-epiduo.info.pl/