Эпидуо forte

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпидуо форте, 0,3% + 2,5%, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эпидуо форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эпидуо форте
3. Как применять препарат Эпидуо форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Эпидуо форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эпидуо форте и для чего он применяется

Гель Эпидуо форте относится к группе лекарственных средств, называемых «противоугревыми препаратами для местного применения», то есть предназначенным для лечения угревой болезни с комедонами, многочисленными узелками и пустулами.
Данный гель содержит две действующие вещества — адапален и перекись бензоила, которые действуют совместно, но различными способами.

• Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, приводящие к развитию угревой болезни.
• Перекись бензоила оказывает противомикробное действие, а также смягчает и отшелушивает наружный слой кожи. Препарат Эпидуо форте следует применять только у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Эпидуо Форте

Когда не следует применять препарат Эпидуо Форте:

• У женщин, которые находятся в состоянии беременности
• У женщин, планирующих беременность
• Если у пациента имеется аллергия на адапален, перекись бензоила или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения препарата Эпидуо Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Не следует применять препарат Эпидуо Форте на участках кожи с порезами, ссадинами, солнечными ожогами или высыпаниями (экземой).
• Следует соблюдать осторожность, чтобы препарат Эпидуо Форте не попал в глаза, рот, нос или другие чувствительные участки тела. В случае попадания необходимо тщательно промыть эти участки большим количеством тёплой воды.
• Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
• Следует избегать контакта препарата Эпидуо Форте с волосами и окрашенными поверхностями, поскольку он может вызвать обесцвечивание. После нанесения препарата Эпидуо Форте необходимо тщательно вымыть руки. При возникновении постоянного раздражения кожи после начала применения геля Эпидуо Форте следует обратиться к врачу (см. пункт 3. Как применять препарат Эпидуо Форте). Взаимодействие препарата Эпидуо Форте с другими лекарствами
• Не следует применять другие противотривичные препараты (содержащие перекись бензоила и [или] ретиноиды) одновременно с Эпидуо Форте.
• Следует избегать одновременного применения препарата Эпидуо Форте и косметических средств, вызывающих раздражение, сушение или отшелушивание кожи. Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Беременность и грудное вскармливание Беременность НЕЛЬЗЯ применять препарат Эпидуо Форте во время беременности или если женщина планирует забеременеть. Дополнительную информацию можно получить у лечащего врача. Если беременность наступила во время применения препарата Эпидуо Форте, лечение следует прекратить и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения. Грудное вскармливание Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения препаратом Эпидуо Форте. Если врач рекомендует продолжить лечение, следует избегать нанесения геля на область груди, чтобы предотвратить контакт ребёнка с препаратом. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат Эпидуо Форте не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Эпидуо Форте содержит пропиленгликоль. Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что составляет 4% мас./мас. Препарат Эпидуо Форте содержит полисорбаты. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Эпидуо Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эпидуо Форте предназначен для применения только у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
Эпидуо Форте — это гель для наружного применения.
Врач принимает решение о выборе концентрации геля Эпидуо в зависимости от тяжести изменений и внешнего вида акне. Врач также определяет необходимость дополнительного лечения.

• Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением геля.
• Наносить тонкий слой геля равномерно на всю поражённую акне область лица и (или) туловища один раз в сутки перед сном. Избегать контакта препарата с глазами, ртом, ноздрями и слизистыми оболочками.
• При нанесении на лицо: вымыть и высушить лицо, затем нанести количество геля размером с горошину на каждую область лица (например, на лоб, подбородок, каждый щёк).
• После нанесения препарата Эпидуо Форте необходимо немедленно тщательно вымыть руки.

Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Эпидуо Форте. Если по истечении 4–8 недель улучшения не наступило, необходимо обсудить с врачом целесообразность продолжения лечения.
При постоянном раздражении кожи после начала применения геля Эпидуо Форте следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать пациенту применение увлажняющего крема, более редкое применение препарата, временное прекращение его использования или полную отмену геля.
Не следует применять косметические средства (например, кремы для лица или другие компоненты макияжа) до ежедневного нанесения препарата Эпидуо Форте. Эти продукты можно использовать после высыхания нанесённого геля.

Применение у детей
Препарат Эпидуо Форте не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Эпидуо Форте
Применение дозы препарата Эпидуо Форте, превышающей рекомендованную, не приводит к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение и покраснение кожи.
Просьба обратиться к врачу или в больницу:

• при применении дозы препарата Эпидуо Форте, превышающей рекомендованную,
• если препарат случайно использовал ребёнок,
• если пациент или кто-либо другой случайно проглотил препарат. Врач подскажет, что следует делать дальше.

Пропуск приёма препарата Эпидуо Форте
Не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эпидуо Форте
Высыпания (комедоны, узелки и пустулы) уменьшаются только после нескольких применений этого препарата. Необходимо продолжать применение препарата Эпидуо Форте в течение всего срока, рекомендованного врачом.
При дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У примерно 1 из 10 человек, использующих гель Эпидуо Форте, можно ожидать появления побочных
действий на коже.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся
чувство сдавливания в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, слабость или затруднённое дыхание. Необходимо
прекратить применение препарата, если у пациента появятся крапивница или зуд лица или тела.
Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.
Часто ( могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек ):

• раздражение кожи,
• сыпь,
• ощущение жжения кожи,
• покраснение кожи,
• шелушение кожи.
  Нечасто ( могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек ):
• покраснение век,
• покалывание или ощущение иголок в месте нанесения,
• зуд кожи, аллергическая реакция кожи,
• высыпания,
• сухость кожи.

Помимо побочных действий, перечисленных выше, также описывались следующие побочные действия после применения препарата с меньшей дозировкой — геля Эпидуо (адапален 0,1 % + перекись бензоила 2,5 %):
Нечасто ( могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек ):

• солнечный ожог

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• отёк век,
• ощущение сдавливания в горле,
• аллергический контактный дерматит,
• отёк лица,
• боль в коже (жгучая боль),
• волдыри,
• проблемы с дыханием,
• изменения цвета кожи (изменения в цвете кожи),
• ожог в месте нанесения.

К типичным побочным действиям, связанным с применением продукта Эпидуо, относятся лёгкие и умеренные реакции в месте нанесения, такие как покраснение, сухость, шелушение, жжение кожи и (или) ощущение жжения кожи. Ожоги в месте нанесения обычно носят поверхностный характер, однако описывались и более тяжёлые случаи с образованием волдырей. При постоянном раздражении в течение первых недель применения геля Эпидуо Форте следует обратиться к врачу. Побочные действия, связанные с кожей, такие как, например, раздражение кожи, возникают чаще при применении Эпидуо Форте (0,3 % + 2,5 %), чем при применении геля Эпидуо с меньшей дозировкой (0,1 % + 2,5 %). Врач может порекомендовать пациенту использовать увлажняющий крем, применять лекарственный препарат реже, временно прекратить его применение или полностью отменить гель. Указанные выше реакции обычно появляются в начальный период лечения и со временем, как правило, постепенно уменьшаются.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Эпидуо Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, тюбике или многодозовой упаковке с помпой после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 7 дней.
Срок годности после первого открытия ёмкости с помпой: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпидуо Форте

• Действующие вещества: адапален и пероксид бензоила. Один грамм геля содержит 3 мг (0,3% масс./масс.) адапалена и гидратированный пероксид бензоила в количестве, соответствующем 25 мг (2,5% масс./масс.) безводного пероксида бензоила.
• Прочие компоненты: динатрия эдетат, натрия докузат, глицерол, полоксамер 124, пропиленгликоль (Е1520), Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и акрилоилодиметилтаурата, дисперсия 40 % в изогексадекане, полисорбат 80 (Е433), сорбитанолеат), очищенная вода. Более подробная информация приведена в конце пункта 2.

Как выглядит лекарство Эпидуо Форте и что содержит упаковка
Эпидуо Форте — это белый или очень бледно-желтый непрозрачный гель. Лекарство Эпидуо Форте выпускается в тюбиках по 2 или 5 г и многодозовых упаковках с дозатором по 15 или 30 г.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Galderma Polska Sp. z o.o.
ул. Пулавска 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80
Производитель/Импортер
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франция
или
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Бельгия, Кипр, Чехия, Германия, Греция, Люксембург, Польша и Словакия: Эпидуо Форте
Эстония, Дания, Ирландия, Латвия, Литва и Мальта: Эпидуо
Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Эпидуо 0,3% / 2,5% гель
Болгария и Испания: Эпидуо Форте 3 мг/г + 25 мг/г гель
Хорватия и Португалия: Эпидуо 3 мг/г + 25 мг/г гель
Венгрия и Нидерланды: Эффезел Форте
Румыния: Эпидуо Форте 3 мг/25 мг/г гель

Подробная информация о применении этого лекарства доступна после сканирования QR-кода, указанного в листке-вкладыше и на упаковке, с помощью смартфона. Те же сведения также доступны по следующему адресу: https://www.galderma-kod-epiduo.info.pl/