Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Епідуо форте, 0,3% + 2,5%, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Епідуо форте і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Епідуо форте
Як застосовувати лікарський засіб Епідуо форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Епідуо форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Епідуо форте і для чого його застосовують

Гель Епідуо форте належить до групи лікарських засобів, які називаються «засобами проти вугрової хвороби для місцевого застосування», тобто застосовуються при лікуванні вугрової хвороби із комедонами, численними папулами та пустулами.
Цей гель містить дві діючі речовини — адапален і пероксид бензоїлу, які діють спільно, але різними способами.

Адапален належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами, і специфічно впливає на процеси в шкірі, які призводять до виникнення вугрової хвороби.
Пероксид бензоїлу має протимікробну дію, а також м’якше і відшаровує зовнішній шар шкіри.
Лікарський засіб Епідуо форте слід застосовувати лише дорослим та підліткам віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Епідуо форте

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Епідуо форте:

У жінок, які вагітні
У жінок, які планують вагітність
Якщо пацієнт має алергію на адапален, пероксид бензоїлу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Попередження та заходи обережності Перш ніж розпочинати застосування Епідуо форте, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лікарський засіб Епідуо форте на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або висипом (екземою).
Слід уникати потрапляння лікарського засобу Епідуо форте в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо це відбулося, місце слід ретельно промити великою кількістю теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
Слід уникати контакту лікарського засобу Епідуо форте з волоссям і фарбованими поверхнями, оскільки він може їх обісцвічувати. Після застосування гелю Епідуо форте необхідно ретельно вимити руки. Якщо після початку застосування гелю Епідуо форте спостерігається постійне подразнення шкіри, слід звернутися до лікаря (див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Епідуо форте). Лікарський засіб Епідуо форте та інші ліки
Не слід застосовувати інші лікарські засоби від вугрової хвороби (що містять пероксид бензоїлу та [або] ретиноїди) одночасно з Епідуо форте.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Епідуо форте та косметичних засобів, які можуть подразнювати, пересушувати або викликати відшарування шкіри. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Вагітність та годування груддю Вагітність НЕ МОЖНА застосовувати лікарський засіб Епідуо форте під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Додаткову інформацію можна отримати у лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Епідуо форте, лікування слід припинити та якнайшвидше повідомити лікареві для подальшого спостереження. Годування груддю Якщо пацієнтка годує дитину груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар прийме рішення щодо необхідності припинення годування груддю або відмови від лікування препаратом Епідуо форте. Якщо лікар рекомендує продовжити лікування, слід уникати нанесення гелю на ділянку грудної клітки, щоб запобігти контактному впливу лікарського засобу на дитину. Керування транспортними засобами та робота з механізмами Епідуо форте не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Епідуо форте містить пропіленгліколь. Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі, що відповідає 4% мас. Епідуо форте містить полісорбати. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Епідуо форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Епідуо форте призначений для застосування виключно дорослим та дітям віком від 12 років.
Епідуо форте — це гель для місцевого застосування на шкіру.
Лікар визначить, яку форму Епідуо форте слід застосовувати, залежно від тяжкості висипань і зовнішнього вигляду вугрового захворювання. Лікар також вирішить, чи потрібне додаткове лікування.

Шкіра повинна бути чистою та сухою перед нанесенням гелю.
Наносити тонкий шар гелю рівномірно на всю ділянку обличчя та (або) тулуба, уражену вуграми, один раз на добу перед сном. Уникати потрапляння засобу в очі, рот, ніздрі та слизові оболонки.
При застосуванні на обличчі: вимити та висушити обличчя, потім нанести кількість гелю розміром із горошину на кожну ділянку обличчя (наприклад, на лоб, підборіддя, кожен щоку).
Після нанесення лікарського засобу Епідуо форте необхідно негайно ретельно вимити руки.

Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати лікарський засіб Епідуо форте. Якщо протягом 4–8 тижнів не відбувається поліпшення, слід обговорити з лікарем доцільність продовження лікування.
Якщо після початку застосування гелю Епідуо форте виникає тривале подразнення шкіри, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити пацієнтові застосовувати зволожувальний крем, зменшити частоту застосування препарату, тимчасово припинити його використання або повністю відмовитися від гелю.
Не слід застосовувати косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя або інші засоби макіяжу) перед щоденним нанесенням лікарського засобу Епідуо форте. Ці засоби можна застосовувати після повного висихання нанесеного гелю.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Епідуо форте не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Епідуо форте
Застосування більшої дози лікарського засобу Епідуо форте, ніж рекомендовано, не призведе до швидшого зникнення вугрів, але може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
Будь ласка, зверніться до лікаря або в лікарню:

якщо застосовано більшу дозу лікарського засобу Епідуо форте, ніж рекомендовано,
якщо препарат випадково використовувала дитина,
якщо пацієнт або хтось інший випадково проковтнув лікарський засіб. Лікар порадить, що робити далі. Пропущене застосування лікарського засобу Епідуо форте Не слід наносити подвійну дозу, щоб відновити пропущену. Припинення застосування лікарського засобу Епідуо форте Висипання (комедони, вузлики та пір'янички) зменшуються лише після кількох застосувань цього засобу. Слід продовжувати застосовувати лікарський засіб Епідуо форте так довго, як це рекомендує лікар. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У приблизно 1 із 10 осіб, які застосовують гель Епідуо форте, можна очікувати виникнення побічних ефектів на шкірі.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть відчуття стиснення в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням. Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж обличчя або тіла.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб ):

подразнення шкіри,
висип,
відчуття печіння шкіри,
почервоніння шкіри,
шелушіння шкіри. Не дуже часто ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб ):
почервоніння повік,
оніміння або відчуття поколювання в місці нанесення,
свербіж шкіри, алергічна реакція шкіри,
висип,
сухість шкіри. Крім побічних ефектів, зазначених вище, також описувалися такі побічні ефекти після застосування препарату з нижчою дозою — Епідуо, гель (адапален 0,1% + пероксид бензоїлу 2,5%): Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб) :
сонячний опік Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):
набряк повік,
відчуття стиснення в горлі,
алергічний контактний дерматит,
набряк обличчя,
біль у шкірі (пекучий біль),
пухирі,
труднощі з диханням,
зміни кольору шкіри (зміни в кольорі шкіри),
опік у місці нанесення. До типових побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням продукту Епідуо, належать легкі до помірних реакції в місці застосування, такі як почервоніння, сухість, шелушіння, печіння шкіри та (або) відчуття печіння шкіри. Опіки в місці нанесення зазвичай є поверхневими, проте повідомлялися випадки більш тяжких уражень із утворенням пухирів. Якщо під час перших тижнів застосування гелю Епідуо форте виникає постійне подразнення, слід звернутися до лікаря. Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою, такі як, наприклад, подразнення шкіри, виникають частіше при застосуванні Епідуо форте (0,3% + 2,5%), ніж при застосуванні гелю Епідуо з нижчою дозою (0,1% + 2,5%). Лікар може порадити пацієнту використовувати зволожувальний крем, застосовувати лікарський засіб рідше, тимчасово припинити його застосування або повністю припинити використання гелю. Зазначені вище реакції зазвичай виникають на початку лікування та мають тенденцію до поступового зменшення з часом. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Епідуо форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та тюбику або багаторазовому упакуванні з помпою після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття тюбику: 7 днів.
Термін придатності після першого відкриття ємності з помпою: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Епідуо форте

Діючими речовинами є: адапален і пероксид бензоїлу. Один грам гелю містить 3 мг (0,3% мас./мас.) адапалену та гідратований пероксид бензоїлу у кількості, еквівалентній 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
Інші складові: натрію едетат, натрію докузат, гліцерол, полоксамер 124, пропіленгліколь (E1520), Simulgel 600 PHA (сополімер акриламіду та акрилоїлодиметилтауринату, дисперсія 40 % в ізооксидекані, полісорбат 80 (E433), олеат сорбітану) та очищена вода. Детальніші відомості наведено наприкінці пункту 2.

Як виглядає лікарський засіб Епідуо форте та що містить упаковка
Епідуо форте — це білий або дуже блідо-жовтий непрозорий гель. Лікарський засіб Епідуо форте доступний у: тюбиках місткістю 2 або 5 г лікарського засобу, багаторазових упаковках із дозатором місткістю 15 або 30 г лікарського засобу.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80

Виробник/Імпортер
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франція
або
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща та Словаччина: Epiduo Forte
Естонія, Данія, Ірландія, Латвія, Литва та Мальта: Epiduo
Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Швеція та Великобританія (Північна Ірландія): Epiduo 0,3% / 2,5% gel
Болгарія та Іспанія: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Хорватія та Португалія: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Угорщина та Нідерланди: Effezel Forte
Румунія: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Детальну інформацію щодо застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши QR-код, розміщений на листку-вкладищі для пацієнтів та на упаковці, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також доступно за таким посиланням: https://www.galderma-kod-epiduo.info.pl/