Pegorel

Pegorel 75 mg compresse rivestite con film
Clopidogrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pegorel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pegorel
3. Come prendere Pegorel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pegorel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pegorel e a cosa serve

Pegorel contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che si aggregano durante la coagulazione. Impedendo questa aggregazione, gli antiaggreganti riducono il rischio di formazione di coaguli nel sangue (processo noto come trombosi).
Pegorel è indicato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni già danneggiati dall’aterosclerosi (arterie indurite), riducendo così il rischio di eventi legati all’aterosclerosi arteriosa (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Pegorel viene prescritto per prevenire la formazione di coaguli e ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• il paziente ha una malattia aterosclerotica delle arterie (nota anche come aterosclerosi) e
• in precedenza ha avuto un infarto del miocardio, un ictus o soffre di una condizione nota come malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un forte dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto del miocardio” (attacco di cuore). Per trattare questa condizione, il medico potrebbe aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico curante dovrebbe inoltre prescrivere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue).
• il paziente ha un battito cardiaco irregolare, noto come “fibrillazione atriale”, e non può assumere farmaci chiamati “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e l’ingrandimento di quelli esistenti. Il medico curante deve informare il paziente che gli anticoagulanti orali sono più efficaci in questi casi rispetto all’acido acetilsalicilico da solo o all’associazione di acido acetilsalicilico con Pegorel. Se non è possibile assumere anticoagulanti orali e non sussiste un alto rischio di sanguinamento, il medico dovrebbe prescrivere Pegorel in associazione con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pegorel

Quando non usare il medicinale Pegorel

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente una condizione patologica associata a sanguinamento, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Se il paziente pensa che uno di questi casi lo riguardi o ha comunque dei dubbi,
dovrebbe consultare il medico curante prima di assumere Pegorel.
Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda il paziente, deve informare il medico curante prima di assumere il medicinale Pegorel:

• se si verifica sanguinamento, come:
• una condizione patologica che comporta il rischio di emorragia interna (ad es. ulcera gastrica)
• un disturbo del sangue che predispone all'emorragia interna (emorragia nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni)
• un trauma grave recente
• un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici)
• un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici) programmato nei prossimi sette giorni
• se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni
• se il paziente soffre di malattia renale o epatica
• se il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche o di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel trattamento di questa malattia.

Durante l'assunzione del medicinale Pegorel:

• Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici).
• Informare immediatamente il medico se si manifesta una malattia (chiamata purpura trombotica trombocitopenica - TTP, Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caratterizzata da febbre e da emorragie sottocutanee, con comparsa di piccole macchie rosse, con o senza una sensazione di estremo affaticamento non spiegabile, stato di confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedi punto 4 Effetti indesiderati possibili).
• In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per l'arresto del sanguinamento può essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di solito ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, come quelli che possono verificarsi durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedi punto 4 Effetti indesiderati possibili).
• Il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini, poiché non è efficace in questa categoria di pazienti.
Pegorel e altri medicinali
Informare il medico su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché su quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Pegorel e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
  o anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue,
  o farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente utilizzati per il trattamento del dolore e/o di infiammazioni muscolari o articolari,
  o eparina o altri medicinali somministrati per via iniettiva per ridurre la coagulabilità del sangue,
  o ticlopidina e altri agenti antiaggreganti piastrinici,
  o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina o fluvoxamina), medicinali solitamente utilizzati nel trattamento della depressione,
  o moclomemide, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione,

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,

• efavirenz, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana),

• moclomemide, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione,

• carbamazepina, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di epilessia,

• repaglinide, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro.

Ai pazienti con forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico) può essere prescritto Pegorel in associazione con acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L'uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico curante.
Uso di Pegorel con cibi e bevande
Pegorel può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Si sconsiglia l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno o sospetta di essere in gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pegorel, deve consultare immediatamente il medico curante, poiché l'uso di clopidogrel durante la gravidanza non è raccomandato.
Non assumere il medicinale durante l'allattamento.
Se il paziente allatta al seno o intende allattare, deve parlare con il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pegorel probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Pegorel contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pegorel

Deve sempre prendere questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, deve rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Pegorel, compresi i pazienti affetti da una condizione nota come "fibrillazione atriale" (ritmo cardiaco irregolare), è di 75 mg una volta al giorno, da assumere per via orale alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.
Se il paziente ha avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto cardiaco), il medico curante potrebbe prescrivere inizialmente una dose di attacco immediata di 300 mg di Pegorel (4 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata di Pegorel è di una compressa da 75 mg al giorno (come indicato sopra).
Pegorel deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pegorel
Deve contattare immediatamente il medico curante o il più vicino reparto di emergenza a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Pegorel
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Pegorel ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto all’orario abituale, deve assumere immediatamente la compressa e poi prendere la dose successiva all’orario solito.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva all’orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Pegorel
Non deve interrompere il trattamento, a meno che non sia una raccomandazione del medico.
Prima di interrompere il trattamento, deve contattare il medico curante o il farmacista.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se si verificano:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estremo affaticamento. Ciò potrebbe essere causato da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
• sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come ingiallimento della pelle e (o) degli occhi (ittero), associati o meno a sanguinamento che compare sotto la pelle sotto forma di piccole macchie rosse e (o) stato di disorientamento (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Potrebbe trattarsi di segni di reazioni allergiche.

L’effetto indesiderato più comune riportato durante l’assunzione del medicinale Pegorel è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ecchimosi, ematoma (strano sanguinamento o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati segnalati anche rari casi di sanguinamento all’occhio, nel cervello, nei polmoni o nelle articolazioni.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione del medicinale Pegorel
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario affinché il sanguinamento si arresti può essere leggermente più lungo del solito. Ciò è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non provoca problemi con piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 persone): diarrea, dolori addominali, dispepsia o bruciore di stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 100 persone): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 1000 persone): vertigini di origine labirintica, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano da 1 a 10 000 persone): ittero; forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio sensazione generale di calore con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore delle labbra; vesciche sulla pelle; allergia cutanea; ulcere della mucosa orale (stomatite); abbassamento della pressione sanguigna; stato di disorientamento; allucinazioni; dolori articolari; dolori muscolari; alterazioni del gusto.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale.
Inoltre, il medico curante potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected] .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE PEGOREL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sul
blisters contrassegnato con EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Verificare le condizioni di conservazione riportate sulla confezione cartonata.
Se il prodotto è confezionato in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Se il prodotto è confezionato in blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio, non vi sono raccomandazioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pegorel
La sostanza attiva è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di clopidogrel.
Altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco
• rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E 172), triacetina, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Pegorel e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Pegorel 75 mg sono rosa, rotonde e biconvesse.
Il medicinale è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio o PA/Alluminio/PVC/Alluminio (Alluminio-Alluminio) contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 e 50 x 1 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Produttore:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Pegorel
Estonia Pegorel
Lituania Pegorel
Lettonia Pegorel
Polonia Pegorel