Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Qydaxer, 75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Qydaxer e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Qydaxer
Come prendere Qydaxer
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Qydaxer
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Qydaxer e a cosa serve

Qydaxer contiene il principio attivo clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Le piastrine sono piccole strutture nel sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione.
Impedendo questa aggregazione, gli antiaggreganti riducono il rischio di formazione di coaguli di sangue (fenomeno noto come trombosi).
Qydaxer viene utilizzato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni induriti a causa dell’aterosclerosi (arterie), che potrebbero causare eventi correlati all’aterosclerosi (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Qydaxer viene prescritto per prevenire la formazione di coaguli e ridurre il rischio di questi eventi gravi, perché:

Il paziente ha un’aterosclerosi (nota anche come malattia aterosclerotica delle arterie), e
Il paziente ha avuto in precedenza un infarto del miocardio, un ictus o soffre di malattia arteriosa periferica, oppure
Il paziente ha avuto un forte dolore al petto noto come „angina instabile” o „infarto del miocardio” (infarto cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico potrebbe aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico potrebbe inoltre prescrivere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue).
Il paziente ha avuto sintomi di ictus transitori (noti come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe inoltre prescrivere acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore.
Il paziente ha un battito cardiaco irregolare, noto come „fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali chiamati „anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e l’ingrandimento di quelli esistenti. Il medico dovrà informare il paziente che gli anticoagulanti orali sono più efficaci in questi casi rispetto all’acido acetilsalicilico
oppure all’associazione di acido acetilsalicilico con Qydaxer. Se non è possibile utilizzare anticoagulanti orali e non vi è un rischio elevato di sanguinamento, il medico dovrà prescrivere Qydaxer in associazione con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Qydaxer

Quando non utilizzare Qydaxer:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta una condizione patologica che attualmente causa sanguinamento, come un'ulcera gastrica o un'emorragia intracerebrale.
Se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Se il paziente ritiene di essere affetto da una delle condizioni sopra elencate o ha dubbi di qualsiasi tipo, deve consultare il medico prima di assumere Qydaxer.
Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, deve discuterne con il medico prima di iniziare a utilizzare Qydaxer:

se esiste un rischio di sanguinamento, ad esempio:
- una condizione patologica che comporta un rischio di emorragia interna (come un'ulcera gastrica).
- un disturbo del sangue che predispone all'emorragia interna (sanguinamento nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni del corpo).
- un trauma grave recente.
- un intervento chirurgico recente (incluso un trattamento odontoiatrico).
- un intervento chirurgico (incluso un trattamento odontoiatrico) programmato entro i prossimi sette giorni.
se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni.
se il paziente presenta una malattia renale o epatica.
se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche o di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel trattamento di questa malattia.
se in passato il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Qydaxer:

Informare il medico se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (incluso un trattamento odontoiatrico).
Informare immediatamente il medico se si manifesta una malattia (chiamata purpura trombotica trombocitopenica o TTP, dall'inglese Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) caratterizzata da febbre e da emorragie cutanee sotto forma di piccole macchie rosse, con o senza una sensazione inspiegabile di estremo affaticamento, stato di confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al meccanismo d'azione del farmaco, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, come quelli che possono verificarsi durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini, poiché non è efficace in questa categoria di pazienti.
Qydaxer e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Qydaxer e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
- anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue,
- farmaci antiinfiammatori non steroidei, generalmente utilizzati per trattare il dolore e (o) infiammazioni muscolari o articolari,
- eparina o altri medicinali somministrati per via iniettabile per ridurre la coagulabilità del sangue,
- ticlopidina o altri antiaggreganti piastrinici,
- inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali generalmente utilizzati nel trattamento della depressione,
- rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni gravi),
omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi gastrici,
fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine,
efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV),
carbamazepina, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia,
moclobemide, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione,
repaglinide, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete,
paclitaxel, un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro,
oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima che gli venga prescritto un oppioide (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso),
rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Ai pazienti che hanno avuto forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico), un episodio ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, può essere prescritto Qydaxer in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L'uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Qydaxer con cibi e bevande
Qydaxer può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Qydaxer, deve consultare immediatamente il medico, poiché l'uso di clopidogrel in gravidanza non è raccomandato.
Non assumere questo medicinale durante l'allattamento.
Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Qydaxer probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Qydaxer contiene olio di ricino idrogenato
Può causare disturbi gastrointestinali o diarrea.
Qydaxer contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Qydaxer

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Qydaxer è di 75 mg una volta al giorno, da assumere per via orale alla stessa ora ogni
giorno, con o senza cibo. Questa dose si applica anche ai pazienti affetti da una condizione nota come
"fibrillazione atriale" (ritmo cardiaco irregolare).
Se al paziente sono comparsi forti dolori al petto (angina instabile o infarto miocardico),
il medico può prescrivere inizialmente una dose di carico di 300 mg o 600 mg di Qydaxer (4 o 8
compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata di Qydaxer è di una compressa da 75 mg al giorno (come
indicato sopra).
Se al paziente sono comparsi sintomi di ictus che si risolvono rapidamente (noti anche come attacco ischemico transitorio) o ictus ischemico di lieve entità, il medico può
prescrivere una dose iniziale singola di 300 mg di Qydaxer (4 compresse da 75 mg).
Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa di Qydaxer da 75 mg al giorno, come descritto sopra, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico può prescrivere separatamente
clopidogrel o acido acetilsalicilico.
Assumere Qydaxer per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Qydaxer
Contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Qydaxer
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Qydaxer ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto,
deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la successiva alla solita ora.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve assumere la prossima dose singola all’orario stabilito. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Per i confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 e 112 compresse, è possibile verificare il giorno in cui è stata assunta l’ultima compressa di Qydaxer consultando il calendario stampato sulla confezione blister.
Interruzione dell’assunzione di Qydaxer
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo. Prima di interrompere l’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Questi potrebbero essere causati da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come: colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento, che si manifesta sulla pelle sotto forma di piccole macchie rosse puntiformi e (o) stato di confusione mentale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come: eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato durante l’uso del medicinale Qydaxer è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematomi, emorragia sottocutanea (sanguinamento o lividi anomali sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi isolati di sanguinamento oculare, intracranico, polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione del medicinale Qydaxer
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del normale. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi in seguito a piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 persona su 10):
Diare, dolori addominali, dispepsia o reflusso gastroesofageo.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (si verificano in non più di 1 persona su 1.000):
Vertigini di origine labirintica, ingrossamento del seno negli uomini.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in non più di 1 persona su 10.000):
Ittero, forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche sistemiche (ad esempio, sensazione generale di calore con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore delle labbra; vesciche sulla pelle; allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); abbassamento della pressione sanguigna; stato di confusione mentale; allucinazioni; dolori articolari; dolori muscolari; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità con dolore al petto o dolore addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Inoltre, il medico potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Qydaxer

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Qydaxer se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce
alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Qydaxer
Il principio attivo di Qydaxer è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (sotto forma di solfato acido).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina (PH 112), macrogol, silice colloidale idratata, idrossipropilcellulosa sostituita in misura ridotta, olio di ricino idrogenato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

Vedere il punto 2 "Qydaxer contiene olio di ricino idrogenato" e "Qydaxer contiene lattosio".
Aspetto di Qydaxer e contenuto della confezione
Qydaxer 75 mg, compresse rivestite con film, sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, con impresso "MC 5" su un lato e lisce sull'altro lato.
Qydaxer 75 mg, compresse rivestite con film, è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 120 compresse rivestite con film (con blister calendario o senza);
50 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Clopidogrel MSN 75 mg Filmtabletten
Bulgaria: Кюдаксер 75 mg филмирани таблетки
Ungheria: Qydaxer 75 mg filmtabletta
Polonia: Qydaxer
Romania: Qydaxer 75 mg comprimate filmate