Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Квідаксер, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Квідаксер і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Квідаксер
Як застосовувати лікарський засіб Квідаксер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Квідаксер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Квідаксер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Квідаксер містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.
Тромбоцити — це дуже маленькі структури в крові, які злипаються між собою під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).
Лікарський засіб Квідаксер призначають дорослим пацієнтам для профілактики утворення тромбів у звужених атеросклеротичних кровоносних судинах (артеріях), які можуть призвести до розвитку серцево-судинних подій, пов’язаних з атеросклерозом (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Лікарський засіб Квідаксер призначають для профілактики утворення тромбів і зниження ризику виникнення цих серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта є атеросклеротичне ураження судин (також відоме як атеросклероз),
у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда, інсульт або захворювання периферичних артерій, або
у пацієнта виник сильний біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у зблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може призначити кислоту ацетилсаліцилову (речовину, яка входить до багатьох ліків і використовується як для полегшення болю та зниження температури, так і для профілактики утворення тромбів).
у пацієнта виникли симптоми швидкопрогресуючого інсульту, які швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний напад), або легкий ішемічний інсульт. Лікар також може призначити кислоту ацетилсаліцилову протягом перших 24 годин.
у пацієнта виникла нерегулярна робота серця, так звана «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати ліки, які називаються «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і зростанню існуючих тромбів. Лікар повинен повідомити пацієнта, що пероральні антикоагулянти у таких випадках є більш ефективними, ніж кислота ацетилсаліцилова або одночасне застосування кислоти ацетилсаліцилової з лікарським засобом Квідаксер. У разі неможливості застосування пероральних антикоагулянтів і за відсутності ризику сильного кровотечі лікар повинен призначити лікарський засіб Квідаксер разом із кислотою ацетилсаліциловою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Квідаксер

Коли не застосовувати лік Квідаксер:

Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).
Якщо у пацієнта є стан, що зараз призводить до кровотечі, наприклад, шлунковий вираз або внутрішньомозкова кровотеча.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з цих порушень або у нього виникають сумніви,
він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Квідаксер.
Попередження та заходи обережності
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, перед початком
застосування ліку Квідаксер слід обговорити це з лікарем:

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
- стан, що сприяє внутрішній кровотечі (наприклад, шлунковий вираз).
- захворювання крові, що сприяє внутрішній кровотечі (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла).
- нещодавно отримана серйозна травма.
- нещодавно проведене хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
- плановане протягом наступних семи днів хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
якщо у пацієнта діагностували тромбоз мозкової артерії (ішемічний інсульт), що виник протягом останніх семи днів.
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
якщо пацієнт у минулому мав алергію або алергічну реакцію на будь-який з ліків, що застосовуються для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта у минулому була нетравматична кровотеча в мозок.

Під час застосування ліку Квідаксер:

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
Також слід негайно повідомити лікаря про захворювання (так звану тромботичну тромбоцитопеничну пурпуру або ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), що проявляється лихоманкою та підшкірними крововиливами у вигляді червоних крапкових плям, які з’являються з або без незрозумілого відчуття крайньої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі порізу або пошкодження шкіри час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії ліку, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Зазвичай це не викликає проблем при незначних порізах або пошкодженнях, наприклад, при голінні. Однак, якщо виникне кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі
пацієнтів.
Лік Квідаксер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Квідаксер і навпаки.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, такі як: оральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для пригнічення згортання крові, о нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів, о гепарин або інші ліки, що вводяться у вигляді ін’єкцій для зниження згортання крові, о тиклопідин або інші антиагреганти, о селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не виключно, флуоксетин та флувоксамін), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії, о рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування шлункових розладів,
флуконазол або вориконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші протиретровірусні засоби (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін, лік, що використовується для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, лік, що використовується для лікування депресії,
репаглінід, лік, що використовується для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, лік, що використовується для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікареві перед призначенням будь-якого опіоїду (ліки, що використовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Пацієнтам, у яких виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, може бути призначено лік Квідаксер у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що міститься в багатьох ліках, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Лік Квідаксер та їжа і напої
Лік Квідаксер можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Застосування цього ліку під час вагітності не рекомендується.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Квідаксер, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендується.
Не слід застосовувати цей лік під час годування груддю.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує це робити, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Квідаксер, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Квідаксер містить гідрогенізований рициновий олію
Це може спричиняти розлад шлунка або діарею.
Лік Квідаксер містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Квідаксер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Квідаксер становить 75 мг на добу, приймати перорально в той самий час кожного
дня, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Ця доза стосується також пацієнтів із станом, відомим як
«фібриляція передсердь» (неправильний ритм серця).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад),
лікар може призначити відразу на початку лікування 300 мг або 600 мг ліків Квідаксер (4 або 8
таблеток по 75 мг). Потім рекомендована доза ліків Квідаксер становить одну таблетку 75 мг на добу (як
зазначено вище).
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які швидко зникають (так звані транзиторні ішемічні атаки) або легкий ішемічний інсульт, лікар може
призначити одноразову дозу 300 мг ліків Квідаксер (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування.
Потім рекомендована доза становить одну таблетку ліків Квідаксер, 75 мг на добу, як зазначено вище, разом з
ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може окремо призначити
клопідогрель або ацетилсаліцилову кислоту.
Ліки Квідаксер слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Квідаксер
Слід звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги у зв’язку
з підвищеним ризиком кровотечі.
Пропуск застосування ліків Квідаксер
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Квідаксер, але згадав про це протягом 12 годин після
часу прийому ліків, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім прийняти наступну таблетку
у встановлений час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, він повинен прийняти наступну одноразову дозу у
встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
У разі упаковок по 7, 14, 28, 56, 84 і 112 таблеток можна перевірити день, коли востаннє була прийнята таблетка ліків Квідаксер, звернувшись до календаря, надрукованого на блистері.
Припинення застосування ліків Квідаксер
Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не порадив цього. Перед припиненням застосування ліків
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

підвищення температури тіла, симптоми інфекції або відчуття крайнього втомлення. Це може бути пов’язано з рідкісним зниженням кількості деяких кров’яних клітин.
симптоми порушення функції печінки, такі як: жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов’язана або ні з кровотечею, яка проявляється під шкірою у вигляді червоних крапелькових плям та (або) стан дезорієнтації (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
набряк губ або порушення шкіри, такі як: висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли під час застосування препарату Квідаксер, є
кровотеча. Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синяки, гематоми
(незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомляли
про невелику кількість випадків кровотечі в око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо виникне тривала кровотеча під час застосування препарату Квідаксер
При порізі або пораненні час, який потрібно, щоб кровотеча припинилася, може бути трохи
довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню
тромбів крові. Це зазвичай не викликає проблем після незначних порізів і поранень, наприклад,
порізів під час гоління. Проте, якщо виникне кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 10 осіб):
Діарея, болі в животі, розлад шлунку або пекучий біль у шлунку.
Нечасті побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 100 осіб):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надлишок газів у шлунку або кишечнику,
висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.
Рідкісні побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):
Запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):
Жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині; підвищення температури тіла, труднощі з диханням, іноді поєднані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим загальним погіршенням стану аж до втрати свідомості); набряк губ; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (запалення ротової порожнини); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; болі в суглобах; м’язові болі; порушення смаку або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Реакції гіперчутливості з білями в грудях або білями в животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах лабораторних досліджень крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Квідаксер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Квідаксер, якщо виявлено ознаки псування.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Квідаксер
Діючою речовиною лікарського засобу є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у формі гідрогенсульфату).
Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна (PH 112), макрогол, кремнію діоксид колоїдний гідратований, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинусова гідрогенізована.
Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, титану діоксид, триацетин, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний.

Див. пункт 2 «Лікарський засіб Квідаксер містить олію рицинусову гідрогенізовану» та «Лікарський засіб Квідаксер містить лактозу».
Як виглядає лікарський засіб Квідаксер і що містить упаковка
Лікарський засіб Квідаксер, 75 мг, таблетки в оболонці — це рожеві круглі таблетки в оболонці з витисненням «MC 5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Квідаксер, 75 мг, таблетки в оболонці доступний у картонних коробках, що містять:

7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 120 таблеток в оболонці у блистерних упаковках (з календарним блистром або без);
50 × 1 таблетка в оболонці у однодозових блистерних упаковках.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Clopidogrel MSN 75 mg Filmtabletten
Болгарія: Кюдаксер 75 mg филмирани таблетки
Угорщина: Qydaxer 75 mg filmtabletta
Польща: Qydaxer
Румунія: Qydaxer 75 mg comprimate filmate