Qydaxer

Prospecto: Información para el usuario

Qydaxer, 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Qydaxer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Qydaxer
3. Cómo tomar Qydaxer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Qydaxer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Qydaxer y para qué se utiliza

Qydaxer contiene como principio activo clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son pequeñas estructuras en la sangre que se adhieren entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).
Qydaxer se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos en las arterias endurecidas por aterosclerosis (arterias ateroscleróticas), que podrían provocar eventos relacionados con la enfermedad aterosclerótica (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Qydaxer se receta para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• El paciente padece endurecimiento de las arterias debido a aterosclerosis (también conocida como enfermedad arterial aterosclerótica), y
• El paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o
• El paciente ha sufrido un fuerte dolor en el pecho conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio». Para tratar esta afección, el médico puede haber colocado un stent en una arteria bloqueada o estrechada con el fin de restablecer un flujo sanguíneo adecuado. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea).
• El paciente ha sufrido síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como «ataque isquémico transitorio» (AIT), o un accidente cerebrovascular isquémico leve. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico en las primeras 24 horas.
• El paciente padece un ritmo cardíaco irregular, conocido como «fibrilación auricular», y no puede tomar medicamentos denominados «anticoagulantes orales» (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes. El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son más eficaces en estos casos que el ácido acetilsalicílico solo o la combinación de ácido acetilsalicílico con Qydaxer. Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no existe riesgo elevado de hemorragia grave, el médico debe recetar Qydaxer junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Qydaxer

Cuándo no debe utilizar el medicamento Qydaxer:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad que actualmente provoque hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracraneal.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente considera que alguno de estos trastornos le afecta o tiene cualquier otra duda, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Qydaxer.

Advertencias y precauciones

Si alguna de las situaciones mencionadas a continuación afecta al paciente, debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Qydaxer:

• si existe riesgo de hemorragia, como:
  • una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica).
  • un trastorno sanguíneo que predispone a hemorragias internas (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo).
  • un traumatismo grave reciente.
  • una intervención quirúrgica reciente (incluyendo intervenciones dentales).
  • una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales) prevista dentro de los próximos siete días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular isquémico (ictus isquémico) en los últimos siete días.
• si el paciente padece una enfermedad renal o hepática.
• si el paciente ha tenido anteriormente alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado en el tratamiento de esta enfermedad.
• si el paciente ha tenido previamente una hemorragia intracraneal no traumática.

Durante el tratamiento con Qydaxer:

• Debe informar a su médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales).
• También debe informar inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad denominada púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), que se manifiesta con fiebre y petequias hemorrágicas, que son pequeñas manchas rojas en la piel, con o sin sensación de cansancio extremo inexplicable, confusión mental, o coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de cortadura o herida, el tiempo que transcurre hasta que deje de sangrar puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente esto no causa problemas con cortaduras o heridas menores, como las que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si aparece una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.

Interacción de Qydaxer con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Qydaxer, y viceversa.

En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea,
  • antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente utilizados para tratar el dolor y/o inflamación muscular o articular,
  • heparina u otros medicamentos inyectables utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
  • ticlopidina u otros medicamentos antiagregantes plaquetarios,
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la depresión,
  • rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).

A los pacientes que hayan sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, puede recetárseles Qydaxer en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. La administración ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero su uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Qydaxer y los alimentos y bebidas

Qydaxer puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con Qydaxer, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.

No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Qydaxer probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Qydaxer contiene aceite de ricino hidrogenado

Esto puede provocar dispepsia o diarrea.

Qydaxer contiene lactosa

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Qydaxer

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada de Qydaxer es de 75 mg una vez al día, por vía oral, a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también es válida para los pacientes que padecen una afección denominada «fibrilación auricular» (ritmo cardíaco irregular).

Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede recetar al inicio del tratamiento una dosis inmediata de 300 mg o 600 mg de Qydaxer (4 u 8 comprimidos de 75 mg). Posteriormente, la dosis recomendada de Qydaxer será de un comprimido de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).

Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen rápidamente (también denominado episodio isquémico transitorio) o un ictus isquémico leve, el médico puede recetar al inicio del tratamiento una dosis única de 300 mg de Qydaxer (4 comprimidos de 75 mg). Posteriormente, la dosis recomendada será de un comprimido de Qydaxer, 75 mg al día, como se describió anteriormente, junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. A continuación, el médico puede recetar por separado clopidogrel o ácido acetilsalicílico.

Debe continuar tomando Qydaxer durante el tiempo que le indique el médico.

Si toma más Qydaxer del que debiera

Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano debido al mayor riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar Qydaxer

Si el paciente olvida tomar una dosis de Qydaxer, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, debe tomar inmediatamente el comprimido y después continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.

Si el paciente lo olvida durante más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En los envases de 7, 14, 28, 56, 84 y 112 comprimidos, puede comprobar el día en que tomó por última vez el comprimido de Qydaxer consultando el calendario impreso en la blíster.

Dejar de tomar Qydaxer

No debe interrumpir el tratamiento a menos que el médico se lo indique. Antes de dejar de tomar este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara de ciertos tipos de glóbulos.
• signos de alteración de la función hepática, tales como: coloración amarillenta de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin sangrado, que aparece bajo la piel en forma de pequeñas manchas rojas puntuales y (o) confusión mental (véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).
• hinchazón de los labios o alteraciones cutáneas, tales como: erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Podrían ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el uso del medicamento Qydaxer es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o intestinos, hematomas, equimosis (sangrado o moretones anormales bajo la piel), epistaxis o sangre en la orina. También se han notificado algunos casos poco frecuentes de sangrado ocular, intracraneal, pulmonar o articular.
Si se produce un sangrado prolongado durante el tratamiento con Qydaxer
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que el sangrado cese puede ser algo más largo de lo habitual. Esto está relacionado con el modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Generalmente, esto no supone un problema tras pequeños cortes o heridas, por ejemplo, al afeitarse. Sin embargo, si se produce sangrado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupción cutánea, picor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros (en no más de 1 de cada 1.000 personas):
Mareo de origen vestibular, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (en no más de 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia, fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces acompañada de tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general súbito hasta pérdida de conciencia); hinchazón de los labios; ampollas en la piel; alergia cutánea; inflamación de la mucosa bucal (estomatitis); hipotensión; confusión mental; alucinaciones; dolor articular; dolores musculares; alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de niveles bajos de azúcar en sangre.
Además, el médico podría detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Qydaxer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilice Qydaxer si observa signos de deterioro.
No deseche medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Qydaxer
El principio activo del medicamento es el clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de hidrosulfato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina (PH 112), macrogol, sílice coloidal hidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aceite de ricino hidrogenado.
• Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.

Véase el punto 2 «El medicamento Qydaxer contiene aceite de ricino hidrogenado» y «El medicamento Qydaxer contiene lactosa».
Aspecto del medicamento Qydaxer y contenido del envase
Qydaxer, 75 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos, redondos y de color rosa, con la inscripción «MC 5» grabada en una cara y la otra cara lisa.
Qydaxer, 75 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en envases de cartón que contienen:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 120 comprimidos recubiertos en blísters (con blíster calendario o sin él);
• 50 x 1 comprimido recubierto en blísters unidosis.

No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Clopidogrel MSN 75 mg Filmtabletten
Bulgaria: Кюдаксер 75 mg филмирани таблетки
Hungría: Qydaxer 75 mg filmtabletta
Polonia: Qydaxer
Rumanía: Qydaxer 75 mg comprimate filmate