Кидаксер: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Кьядаксер, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Кьядаксер и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Кьядаксер
Как принимать лекарственное средство Кьядаксер
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Кьядаксер
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кьядаксер и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кьядаксер содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами.
Тромбоциты — это очень мелкие структуры в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты препятствуют этому склеиванию и тем самым уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Лекарственное средство Кьядаксер применяется у взрослых пациентов с целью профилактики образования тромбов (сгустков крови) в поражённых атеросклерозом кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к возникновению сердечно-сосудистых осложнений, связанных с атеросклерозом артерий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Лекарственное средство Кьядаксер назначается для профилактики тромбозов и снижения риска развития этих тяжёлых состояний, поскольку:

у пациента имеется атеросклеротическое поражение артерий (также называемое атеросклерозом), и
у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание периферических артерий, или
у пациента возникла сильная боль в грудной клетке, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (инфаркт сердца). Для лечения этого состояния врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить эффективный кровоток. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики тромбозов).
у пациента были симптомы, напоминающие инсульт, но быстро исчезнувшие (так называемый транзиторный ишемический атакт), или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
у пациента имеется нерегулярный сердечный ритм, так называемая «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов. Врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение ацетилсалициловой кислоты и лекарственного средства Кьядаксер. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и при отсутствии риска сильного кровотечения врач должен назначить лекарственное средство Кьядаксер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Кьядаксер

Когда не следует применять препарат Кьядаксер:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к клопидогрелу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
Если у пациента тяжелое заболевание печени.

Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний или возникли какие-либо
сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Кьядаксер.
Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеет место любая из следующих ситуаций, необходимо обсудить это с врачом до начала
применения препарата Кьядаксер:

если имеется риск кровотечения, например:
- заболевание, которое может вызвать внутреннее кровотечение (например, язва желудка).
- заболевание крови, повышающее риск внутреннего кровотечения (кровоизлияние внутрь тканей, органов или суставов тела).
- недавно полученная тяжелая травма.
- недавно перенесённая хирургическая операция (включая стоматологические процедуры).
- запланированная в течение ближайших семи дней хирургическая операция (включая стоматологические процедуры).
если у пациента диагностирован ишемический инсульт (инфаркт мозга), возникший в течение последних семи дней.
если у пациента имеется заболевание почек или печени.
если у пациента в прошлом была аллергическая реакция или повышенная чувствительность к какому-либо из препаратов, применяемых для лечения этого заболевания.
если у пациента в прошлом был не травматический кровоизлияние в мозг.

Во время применения препарата Кьядаксер:

Необходимо сообщить врачу, если у пациента запланирована хирургическая операция (включая стоматологические процедуры).
Также необходимо немедленно сообщить врачу о появлении заболевания (так называемой тромботической тромбоцитопенической пурпуры, или ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), которое проявляется повышением температуры тела, подкожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, сопровождающихся или не сопровождающимися необъяснимым чувством крайней усталости, нарушением ориентации, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Как правило, это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Однако при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку его эффективность не установлена в данной
группе пациентов.
Взаимодействие препарата Кьядаксер с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие Кьядаксера и наоборот.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
- оральные антикоагулянты — препараты, применяемые для подавления свёртывания крови,
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения боли и (или) воспаления мышц или суставов,
- гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций для снижения свёртываемости крови,
- тиклопидин или другие антиагреганты,
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин), препараты, обычно применяемые при лечении депрессии,
- рифампицин (применяется при лечении тяжелых инфекций),
омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств,
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций,
эфавиренз или другие противовирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии,
репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета,
паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака,
опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоидного препарата (препараты, применяемые при лечении сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Пациентам, у которых возникают сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), преходящие ишемические атаки или лёгкие формы ишемического инсульта, может быть назначен препарат Кьядаксер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.
Применение препарата Кьядаксер во время еды и питья
Препарат Кьядаксер можно принимать во время еды или натощак.
Беременность и кормление грудью
Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого препарата. Если беременность наступила во время приёма препарата Кьядаксер, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат в период кормления грудью.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом до применения этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Кьядаксер, вероятно, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кьядаксер содержит гидрогенизированное касторовое масло
Это может вызывать расстройство желудка или диарею.
Препарат Кьядаксер содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Кидаксер

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Кидаксер составляет 75 мг в сутки, принимать перорально в одно и то же время каждый день, во время еды или натощак. Эта дозировка применяется также у пациентов с состоянием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента возникли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить начальную дозу 300 мг или 600 мг препарата Кидаксер (4 или 8 таблеток по 75 мг). Далее рекомендуемая доза препарата Кидаксер составляет одна таблетка 75 мг в сутки (как указано выше).
Если у пациента наблюдались симптомы инсульта, которые быстро прошли (так называемый преходящий ишемический приступ), или легкий ишемический инсульт, врач может назначить однократную начальную дозу 300 мг препарата Кидаксер (4 таблетки по 75 мг). Далее рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Кидаксер 75 мг в сутки, как описано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно клопидогрел или ацетилсалициловую кислоту.
Препарат Кидаксер следует принимать столько времени, сколько назначил врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Кидаксер
Необходимо обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приема препарата Кидаксер
Если пациент забыл принять дозу препарата Кидаксер, но вспомнил об этом в течение 12 часов после назначенного времени приема, он должен немедленно принять таблетку, а затем продолжить прием следующей таблетки в установленное время.
Если пациент забыл об этом более чем на 12 часов, он должен принять следующую одиночную дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
В случае упаковок по 7, 14, 28, 56, 84 и 112 таблеток можно определить день, когда последний раз была принята таблетка препарата Кидаксер, с помощью календаря, напечатанного на блистере.
Прекращение приема препарата Кидаксер
Не следует прекращать лечение, если только врач не посоветует иное. Перед прекращением приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или чувство крайней усталости. Это может быть вызвано редким снижением количества некоторых клеток крови.
симптомы нарушения функции печени, такие как: пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающееся или не сопровождающееся кровотечением, появление под кожей красных точечных пятен и (или) состояние спутанности сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
отёк губ или нарушения кожи, такие как: сыпь и зуд, кожные пузыри. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении препарата Кьядаксер, является
кровотечение. Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, кровоизлияния
(нестандартное кровотечение или появление синяков под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось
о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутрь головы, лёгкие или суставы.
Если во время приёма препарата Кьядаксер возникнет продолжительное кровотечение
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного
дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию
тромбов в крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например,
при бритье. Тем не менее, при возникновении кровотечения следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Часто встречающиеся побочные эффекты (не более чем у 1 из 10 человек):
Понос, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (не более чем у 1 из 100 человек):
Головная боль, язвенное поражение желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике,
сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания или онемения.
Редко встречающиеся побочные эффекты (не более чем у 1 из 1 000 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко встречающиеся побочные эффекты (не более чем у 1 из 10 000 человек):
Желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда
сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим плохим самочувствием вплоть до обморока); отёк губ; кожные пузыри; аллергия кожи;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); снижение артериального давления; состояние спутанности сознания; галлюцинации; боли в суставах; мышечные боли; нарушения вкуса или потеря вкуса.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):
Реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе, стойкие симптомы
низкого содержания сахара в крови.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах лабораторных анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кйдаксер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять лекарство Кйдаксер, если имеются признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Qydaxer
Активным веществом препарата является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (PH 112), макрогол, кремния диоксид коллоидный гидратированный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, касторовое масло гидрированное.
Пленочная оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный, оксид железа черный.

См. пункт 2 «Лекарство Qydaxer содержит гидрированное касторовое масло» и «Лекарство Qydaxer содержит лактозу».
Как выглядит лекарство Qydaxer и что содержит упаковка
Лекарство Qydaxer, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это розовые круглые таблетки, покрытые оболочкой, с выбитой надписью «MC 5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Qydaxer, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в картонных коробках, содержащих:

7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах (с календарным блистером или без него);
50 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в однодозовых блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Производитель/Импортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Clopidogrel MSN 75 mg Filmtabletten
Болгария: Кюдаксер 75 mg филмирани таблетки
Венгрия: Qydaxer 75 mg filmtabletta
Польша: Qydaxer
Румыния: Qydaxer 75 mg comprimate filmate