Clopidogrel Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clopidogrel Bluefish, 75 mg, compresse rivestite con film
Clopidogrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: sarà possibile aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopidogrel Bluefish e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clopidogrel Bluefish
3. Come prendere Clopidogrel Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clopidogrel Bluefish e a cosa serve

Clopidogrel Bluefish contiene il principio attivo clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole strutture che si aggregano durante la coagulazione del sangue. I farmaci antiaggreganti piastrinici impediscono questa aggregazione, riducendo così la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (fenomeno noto come trombosi).
Clopidogrel Bluefish è indicato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni induriti da placche aterosclerotiche (arterie), in un processo noto come aterosclerosi, che può portare a eventi correlati all’aterosclerosi (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Clopidogrel Bluefish è stato prescritto al paziente per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di tali eventi gravi, perché:

• il paziente presenta indurimento delle arterie (noto anche come aterosclerosi);
• in passato il paziente ha avuto un infarto del miocardio, un ictus o una malattia nota come malattia arteriosa periferica; oppure
• il paziente ha avuto un forte dolore al torace noto come „angina instabile” o „infarto del miocardio” (attacco cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico può aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il paziente può inoltre ricevere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue), secondo le indicazioni del medico curante;
• il paziente ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi rapidamente (noti come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico lieve. Il medico può inoltre prescrivere acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore;
• il paziente presenta un battito cardiaco irregolare, noto come „fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali chiamati „anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e l’ingrandimento di quelli esistenti. Il medico curante deve informare il paziente che gli anticoagulanti orali sono più efficaci in questi casi rispetto all’acido acetilsalicilico da solo oppure all’associazione di acido acetilsalicilico con Clopidogrel Bluefish.
  Nel caso in cui non sia possibile utilizzare anticoagulanti orali e non sussista il rischio di gravi emorragie, il medico deve prescrivere Clopidogrel Bluefish in associazione con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clopidogrel Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Clopidogrel Bluefish:

• se il paziente è allergico al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una patologia che causa attualmente sanguinamento, come un'ulcera gastrica o un'emorragia intracerebrale;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica. Se il paziente pensa che uno di questi problemi lo riguardi o ha comunque dubbi, deve consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Clopidogrel Bluefish.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, prima di iniziare
l'assunzione del medicinale Clopidogrel Bluefish, ne deve discutere con il medico:

• se esiste un rischio di emorragia, come:
• una patologia che comporta un rischio di sanguinamento interno (ad esempio un'ulcera gastrica);
• un disturbo del sangue che predispone al sanguinamento interno (emorragia all'interno di tessuti, organi o articolazioni);
• un trauma grave recente;
• un intervento chirurgico recente (incluso odontoiatrico);
• un intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (incluso odontoiatrico);
• se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni;
• se il paziente soffre di una malattia renale o epatica;
• se il paziente ha avuto in passato una reazione allergica o di ipersensibilità a uno qualsiasi dei medicinali utilizzati nel trattamento di questa malattia;
• se il paziente ha avuto in passato un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante l'uso del medicinale Clopidogrel Bluefish:

• Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico).
• Informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa una condizione medica (chiamata trombocitopenica trombotica - TTP, dall'inglese Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) che comprende febbre e lividi sotto forma di piccole macchie rosse sulla pelle, che possono apparire con o senza una sensazione inspiegabile di estremo affaticamento, stato di disorientamento, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
• In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di solito ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, ad esempio tagli durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
• Il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini, poiché non è efficace in questa categoria di pazienti.
Clopidogrel Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Bluefish o viceversa.
Il paziente deve informare il medico curante, in particolare se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come: o medicinali anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue, o farmaci antiinfiammatori non steroidei, comunemente usati per trattare il dolore e (o) infiammazioni muscolari o articolari, o eparina o altri medicinali somministrati per via iniettabile per ridurre la coagulabilità del sangue, o ticlopidina e altri antiaggreganti piastrinici, o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali comunemente usati nel trattamento della depressione, o rifampicinici (usati nel trattamento di infezioni gravi).
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrici,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine,
• efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (usati per trattare l'infezione da HIV),
• carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di epilessia,
• moclobemide, un medicinale utilizzato per trattare la depressione,
• repaglinide, un medicinale utilizzato per trattare il diabete,
• paclitaxel, un medicinale utilizzato per trattare il cancro,
• oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima che gli venga prescritto qualsiasi oppioide (medicinali utilizzati per trattare forti dolori),
• rosuvastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo).

Ai pazienti che hanno avuto forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico lieve, può essere prescritto il medicinale Clopidogrel Bluefish in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L'uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico curante.
Clopidogrel Bluefish con cibi e bevande
Il medicinale Clopidogrel Bluefish può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Clopidogrel Bluefish, deve consultare immediatamente il medico curante, poiché l'uso di clopidogrel durante la gravidanza non è raccomandato.
Durante l'assunzione di questo medicinale non si deve allattare al seno.
Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Clopidogrel Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Clopidogrel Bluefish contiene lattosio.
Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Clopidogrel Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Clopidogrel Bluefish

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Clopidogrel Bluefish è di una compressa da 75 mg al giorno, da assumere per via orale alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Questa dose si applica anche ai pazienti affetti da una condizione nota come “fibrillazione atriale” (ritmo cardiaco irregolare).
Se il paziente ha avuto un forte dolore al petto (angina instabile o infarto), il medico curante potrebbe prescrivere all’inizio del trattamento una dose immediata di 300 mg o 600 mg di Clopidogrel Bluefish (4 o 8 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata di Clopidogrel Bluefish è generalmente di una compressa da 75 mg al giorno, come indicato sopra.
Se il paziente ha avuto sintomi di ictus che si risolvono rapidamente (noti anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus di lieve entità, il medico potrebbe prescrivere all’inizio del trattamento una dose singola di 300 mg di Clopidogrel Bluefish (4 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa di Clopidogrel Bluefish da 75 mg al giorno, come descritto sopra, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico potrebbe prescrivere separatamente il klopidogrel o l’acido acetilsalicilico.
Il medicinale Clopidogrel Bluefish deve essere assunto per tutto il tempo in cui il medico lo prescrive.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopidogrel Bluefish
È necessario contattare immediatamente il medico curante o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di Clopidogrel Bluefish
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Clopidogrel Bluefish, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’ora solita di assunzione, deve prendere immediatamente la compressa e poi assumere la dose successiva all’ora abituale.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clopidogrel Bluefish
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia raccomandato dal medico. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico curante o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se si manifestano:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Ciò potrebbe essere causato da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue;
• sintomi di alterazione della funzione epatica, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza emorragia, che si manifesta sotto forma di piccole macchie rosse sulla pelle e/o stato di disorientamento (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”);
• gonfiore della bocca o disturbi della pelle, come eruzioni cutanee e prurito, vesciche cutanee. Potrebbero essere sintomi di reazioni allergiche.

L'effetto indesiderato più comune riportato durante il trattamento con il medicinale Clopidogrel Bluefish è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ecchimosi, ematoma (sanguinamento o lividi insoliti sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi rari di emorragia oculare, intracranica, polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante il trattamento con Clopidogrel Bluefish
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del normale. Ciò è legato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi con piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di dubbi riguardo al sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):
Diarrea, dolori addominali, dispepsia o reflusso gastroesofageo.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):
Cefalea, ulcere gastriche, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):
Vertigini di origine vestibolare, ingrossamento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000):
Ittero, forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà respiratorie talvolta associate a tosse, reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore con malessere generale fino a svenimento), gonfiore delle labbra, vesciche cutanee, allergia cutanea, dolore orale (stomatite), abbassamento della pressione sanguigna, stato di disorientamento, allucinazioni, dolori articolari, dolori muscolari, alterazioni del gusto o perdita del gusto.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità associate a dolore al petto o dolore addominale, sintomi persistenti di bassa glicemia.

Inoltre, il medico curante potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clopidogrel Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Attenersi alle condizioni di conservazione riportate sull’astuccio.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non usare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clopidogrel Bluefish

• Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (in forma di besilato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, mannitolo, crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico (tipo 50), sodio stearyl fumarato. Rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio (E171).

Aspetto di Clopidogrel Bluefish e contenuto della confezione
Clopidogrel Bluefish è una compressa rivestita di colore rosa, rotonda e biconvessa. È confezionata
in astucci di cartone contenenti 14, 28, 56, 84 o 112 compresse rivestite in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Svezia

Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini 15351
Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Docpharma NV
Ambachtenlaan 13 H/Interleuvenlaan 66, 3001 Heverlee
Belgio
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuernberg
Germania
Mylan B.V.,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Clopidogrel Bluefish 75 mg Filmtabletten
Polonia Clopidogrel Bluefish, 75 mg, compresse rivestite
Italia Clopinovo 75 mg compresse rivestite con film