Clopidogrel Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Clopidogrel Bluefish, 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos que no estén indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clopidogrel Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clopidogrel Bluefish:

• si el paciente tiene alergia al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad que actualmente provoque hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracraneal;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave. Si el paciente considera que alguno de estos problemas le afecta o tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Clopidogrel Bluefish.

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes casos afecta al paciente, debe hablar con su médico antes de comenzar
el tratamiento con Clopidogrel Bluefish:

• si existe riesgo de hemorragia, como:
• una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, una úlcera gástrica);
• un trastorno sanguíneo que predispone a hemorragias internas (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones);
• un traumatismo grave reciente;
• una intervención quirúrgica reciente (incluida la odontológica);
• una intervención quirúrgica prevista en los próximos siete días (incluida la odontológica);
• si el paciente ha sufrido un trombo en la arteria cerebral (ictus isquémico) en los últimos siete días;
• si el paciente padece una enfermedad renal o hepática;
• si el paciente ha tenido anteriormente alergia o hipersensibilidad a alguno de los medicamentos utilizados en el tratamiento de esta enfermedad;
• si el paciente ha tenido previamente una hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Bluefish:

• Debe informar a su médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluida la odontológica).
• También debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una enfermedad (llamada púrpura trombótica trombocitopénica - TTP) que incluya fiebre y hematomas bajo la piel que aparecen como manchas rojas punteadas, con o sin sensación inexplicable de cansancio extremo, confusión, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de cortadura o herida, el tiempo que transcurre hasta que la hemorragia cese puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no causa problemas con cortaduras o heridas menores, como las que pueden aparecer al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.
Clopidogrel Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al uso de Clopidogrel Bluefish o viceversa.
El paciente debe informar especialmente a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
  o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea,
  o antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente utilizados para tratar el dolor y (o) inflamación muscular o articular,
  o heparina u otros medicamentos administrados mediante inyección para reducir la coagulación sanguínea,
  o ticlopidina y otros medicamentos antiagregantes plaquetarios,
  o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la depresión,
  o rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones graves).
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar problemas gástricos,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que han sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus isquémico leve pueden recibir Clopidogrel Bluefish en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre.
La administración ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero su uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Clopidogrel Bluefish con alimentos y bebidas
Clopidogrel Bluefish puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con Clopidogrel Bluefish, debe consultar inmediatamente con su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.
No debe amamantar al niño mientras esté tomando este medicamento.
Si la paciente amamanta o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Bluefish afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Clopidogrel Bluefish contiene lactosa.
Si su médico le ha informado de que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Clopidogrel Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Clopidogrel Bluefish es de un comprimido de 75 mg al día, administrado por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis es la misma para los pacientes con una afección denominada «fibrilación auricular» (ritmo cardíaco irregular).

Si el paciente ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de Clopidogrel Bluefish (4 comprimidos o 8 comprimidos de 75 mg) al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada habitual de Clopidogrel Bluefish será un comprimido de 75 mg al día, como se indicó anteriormente.

Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen rápidamente (llamado también episodio isquémico transitorio) o un ictus leve, su médico puede recetarle una dosis única inicial de 300 mg de Clopidogrel Bluefish (4 comprimidos de 75 mg). A continuación, la dosis recomendada será un comprimido de Clopidogrel Bluefish de 75 mg al día, como se describió anteriormente, junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, el médico puede recetar por separado clopidogrel o ácido acetilsalicílico.

Debe continuar tomando Clopidogrel Bluefish mientras su médico se lo recete.

Si toma más Clopidogrel Bluefish del indicado

Póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, debido al mayor riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar Clopidogrel Bluefish

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Bluefish, pero recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, debe tomar el comprimido inmediatamente y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.

Si no recuerda hasta más de 12 horas después, debe tomar simplemente la siguiente dosis única a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Clopidogrel Bluefish

No interrumpa el tratamiento, salvo que su médico se lo indique. Antes de dejar de tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara del número de ciertos glóbulos sanguíneos;
• síntomas de alteración de la función hepática, como coloración amarillenta de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin hemorragia, que se manifiesta en la piel como pequeñas manchas rojas puntuales y (o) confusión mental (véase la sección „Advertencias y precauciones”);
• hinchazón de la boca o trastornos cutáneos, como erupciones o picor, ampollas en la piel. Estos síntomas podrían indicar reacciones alérgicas.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Clopidogrel Bluefish es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como hemorragia gástrica o intestinal, hematomas, hemorragia subcutánea (sangrado o moretones inusuales bajo la piel), epistaxis o sangre en la orina. También se han notificado casos aislados de sangrado ocular, hemorragia intracraneal, hemorragia pulmonar o articular.
Si se produce un sangrado prolongado durante el tratamiento con Clopidogrel Bluefish
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que cese el sangrado puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente, esto no supone un problema en cortes o heridas menores, como los que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, ante cualquier duda sobre la aparición de sangrado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase la sección „Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Cefalea, úlceras gástricas, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Mareo de origen vestibular, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Ictericia, fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad respiratoria a veces asociada a tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar general hasta pérdida de conciencia), hinchazón de los labios, ampollas en la piel, alergia cutánea, dolor en la boca (estomatitis), disminución de la presión arterial, confusión mental, alucinaciones, dolores articulares, dolores musculares, alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad asociadas con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico podría detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clopidogrel Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la leyenda
„Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lea atentamente las condiciones de conservación indicadas en el envase.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopidogrel Bluefish

• La sustancia activa es el clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de hidrogenosuccinato).
• Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, manitol, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico (tipo 50), estearato sódico fumarato. Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Clopidogrel Bluefish y contenido del envase
Clopidogrel Bluefish son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos y biconvexos. Se presentan en cajas de cartón que contienen 14, 28, 56, 84 u 112 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricantes
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini 15351
Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Docpharma NV
Ambachtenlaan 13 H/Interleuvenlaan 66, 3001 Heverlee
Bélgica
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuernberg
Alemania
Mylan B.V.,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Clopidogrel Bluefish 75 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Clopidogrel Bluefish, 75 mg, comprimidos recubiertos
Italia Clopinovo 75 mg comprimidos recubiertos con película