Клопидогрел блюфиш: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клопидогрел Блюфиш, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация,
важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Клопидогрел Блюфиш и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Клопидогрел Блюфиш
Как применять лекарственное средство Клопидогрел Блюфиш
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Клопидогрел Блюфиш
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клопидогрел Блюфиш и для чего оно применяется

Клопидогрел Блюфиш содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие структуры, которые склеиваются друг с другом при свёртывании крови. Антиагреганты предотвращают это склеивание, снижая тем самым возможность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).
Клопидогрел Блюфиш применяется у взрослых для профилактики образования тромбов (сгустков крови) в поражённых атеросклерозом кровеносных сосудах (артериях) — процессе, известном как атеросклероз, который может привести к возникновению сердечно-сосудистых событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Пациенту был назначен препарат Клопидогрел Блюфиш для профилактики тромбоза и снижения риска возникновения этих тяжёлых состояний, поскольку:

у пациента имеется атеросклероз (также известный как атеросклеротическое поражение артерий), и
у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или имеется заболевание периферических артерий, или
у пациента возникли сильные боли в грудной клетке, известные как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (инфаркт сердца). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированную или суженную артерию с целью восстановления эффективного кровотока. Пациент может также получать ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарственных средствах, применяемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики свёртывания крови) по рекомендации лечащего врача;
у пациента возникли симптомы кратковременного нарушения мозгового кровообращения (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт. Врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов;
у пациента имеется нерегулярный сердечный ритм, так называемое «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать лекарства, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонистами витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов. Лечащий врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота, или комбинированное применение ацетилсалициловой кислоты и лекарственного средства Клопидогрел Блюфиш.
В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска тяжёлого кровотечения врач должен назначить Клопидогрел Блюфиш в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Клопидогрел Блюфиш

Когда не следует применять препарат Клопидогрел Блюфиш:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к клопидогрелу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени. Если пациент считает, что какой-либо из этих случаев относится к нему, или у него возникли какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Клопидогрел Блюфиш.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций, перед началом приема препарата Клопидогрел Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом:

если имеется риск кровотечения, например:
заболевание, которое может вызывать риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
нарушение свертываемости крови, предрасполагающее к внутреннему кровотечению (кровоизлияние в ткани, органы или суставы тела);
недавно полученная тяжелая травма;
недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологическое);
планируемая хирургическая операция в течение следующих семи дней (включая стоматологическое вмешательство);
если у пациента диагностирован тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней;
если у пациента имеется заболевание почек или печени;
если в анамнезе у пациента была аллергия или повышенная чувствительность к любому из препаратов, применяемых для лечения этого заболевания;
если в анамнезе у пациента имелось непосттравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время применения препарата Клопидогрел Блюфиш:

необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую);
необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется заболевание (называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой — ТТП), которое проявляется повышением температуры тела и появлением синяков под кожей в виде красных точек, возникающих с или без необъяснимого чувства крайней усталости, дезориентации, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
при порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов в крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при порезах во время бритья. Тем не менее, если возникает кровотечение, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
лечащий врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку его терапевтическая эффективность у этой группы пациентов не установлена.

Взаимодействие препарата Клопидогрел Блюфиш с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на применение препарата Клопидогрел Блюфиш или, наоборот, препарат Клопидогрел Блюфиш может влиять на их действие. Пациент должен обязательно сообщить лечащему врачу, если он принимает:

препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
- пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для подавления процесса свертывания крови;
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и (или) воспалительных состояний мышц или суставов;
- гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, предназначенные для снижения свертываемости крови;
- тиклопидин и другие антиагреганты;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
- рифампицин (применяется при лечении тяжелых инфекций);
омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка;
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций;
эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
карбамазепин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии;
моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака;
опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением каких-либо опиоидов (препараты, применяемые при лечении сильной боли);
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Пациентам, у которых наблюдались сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический атак или легкий ишемический инсульт, может быть назначен препарат Клопидогрел Блюфиш в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Единичный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должен вызывать проблем, однако длительный прием в других случаях следует обсудить с лечащим врачом.

Применение препарата Клопидогрел Блюфиш с пищей и напитками
Препарат Клопидогрел Блюфиш можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если беременность наступила во время приема препарата Клопидогрел Блюфиш, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Во время приема этого препарата кормление грудью не допускается.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Клопидогрел Блюфиш оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Клопидогрел Блюфиш содержит лактозу.
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.

Препарат Клопидогрел Блюфиш содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клопидогрел Блюфиш

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Клопидогрел Блюфиш составляет одну таблетку 75 мг в сутки, принимаемую перорально
в одно и то же время каждый день, во время еды или независимо от приёма пищи. Эта дозировка применяется также у пациентов
с состоянием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный ритм сердца).
Если у пациента возникла сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ),
лечащий врач может назначить немедленно начать лечение с однократной дозы 300 мг или 600 мг препарата
Клопидогрел Блюфиш (4 таблетки или 8 таблеток по 75 мг). Затем, как правило, рекомендуемая доза препарата
Клопидогрел Блюфиш составляет одну таблетку 75 мг в сутки, как указано выше.
Если у пациента появились симптомы инсульта, которые исчезают в течение короткого времени (так называемый преходящий ишемический атак), или инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить
однократную дозу 300 мг препарата Клопидогрел Блюфиш (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения.
Затем рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Клопидогрел Блюфиш 75 мг в сутки, как описано
выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить приём клоpidогрела или ацетилсалициловой кислоты по отдельности.
Препарат Клопидогрел Блюфиш следует применять столько времени, сколько будет рекомендовано врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Клопидогрел Блюфиш
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи
в связи с повышенным риском кровотечения.
Пропуск приёма препарата Клопидогрел Блюфиш
Если пациент забыл принять дозу препарата Клопидогрел Блюфиш, но вспомнил об этом в течение
12 часов после обычного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а следующую
таблетку — в обычное время.
Если пациент забыл об этом более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую однократную
дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Клопидогрел Блюфиш
Не следует прекращать лечение, если это не рекомендовано врачом. Перед прекращением приёма необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если наблюдаются:

повышение температуры тела, симптомы инфекции или чувство крайней усталости. Это может быть вызвано редким снижением количества некоторых видов кровяных клеток;
симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, которое проявляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состоянием дезориентации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
отёк полости рта или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, кожные пузырьки. Они могут быть признаками аллергических реакций.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении препарата Клопидогрел Блюфиш,
является кровотечение.
Кровотечение может проявляться как желудочное или кишечное кровотечение, синяки, гематомы (необычное кровотечение или появление синяков под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутричерепного кровотечения, кровотечения в лёгкие или суставы.
Если во время приёма препарата Клопидогрел Блюфиш возникло длительное кровотечение
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при порезах во время бритья. Тем не менее, при любых сомнениях в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):
Понос, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Не слишком часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):
Головная боль, язвы желудка, рвота, тошнота, запоры, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):
Желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине, лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сочетающееся с кашлем, общие аллергические реакции (например, ощущение жара с внезапным общим дискомфортом вплоть до обморока), отёк губ, кожные пузырьки, кожная аллергия, болезненность полости рта (стоматит), снижение артериального давления, состояние дезориентации, галлюцинации, боли в суставах, мышечные боли, нарушения вкуса или потеря вкуса.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):
Реакции гиперчувствительности, сочетающиеся с болью в груди или болями в животе, стойкие симптомы низкого содержания сахара в крови.
Кроме того, лечащий врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клопидогрел Блюфиш

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Следует ознакомиться с условиями хранения, указанными на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять данный препарат, если имеются какие-либо признаки повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клопидогрел Блюфиш

Активным веществом лекарства является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в форме бисилата).
Другие компоненты лекарства: Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, кросповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота (тип 50), натрия стеарилфумарат. Покрытие: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Клопидогрел Блюфиш и что содержит упаковка
Таблетки Клопидогрел Блюфиш, покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Упакованы в картонные коробки, содержащие 14, 28, 56, 84 или 112 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из PVC/PE/PVDC/алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производители
Pharmathen S.A.
6, улица Дервенакион
Палини 15351
Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура, участок № 5
Родопи 69300
Греция
Docpharma NV
Ambachtenlaan 13 H/Interleuvenlaan 66, 3001 Хеверле
Бельгия
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Нюрнберг
Германия
Mylan B.V.,
Dieselweg 25, 3752 LB Бюншотен,
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Clopidogrel Bluefish 75 mg Filmtabletten
Польша — Клопидогрел Блюфиш, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Италия — Clopinovo 75 mg film coated tablets