Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Клопідогрель Блюфіш, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш
Як застосовувати лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш і для чого його застосовують

Клопідогрель Блюфіш містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже малі структури, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).
Клопідогрель Блюфіш застосовують дорослим для профілактики утворення тромбів (згортків крові) у звужених атеросклеротичних судинах (артеріях) при стані, відомому як атеросклероз, який може призвести до серйозних ускладнень, пов’язаних з атеросклерозом (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Лікар призначив Вам Клопідогрель Блюфіш, щоб запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

у Вас атеросклероз судин (також відомий як атеросклероз);
у Вас у минулому був інфаркт міокарда, інсульт або захворювання периферичних артерій, або
у Вас виник біль у грудній клітці, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Вам також може бути призначено ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що входить до багатьох ліків і використовується як для зняття болю та зниження температури, так і для профілактики утворення тромбів), за рекомендацією лікаря;
у Вас були симптоми транзиторного ішемічного нападу (ТИН) або легкого ішемічного інсульту. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин;
у Вас нерегулярний серцевий ритм, відомий як «фібриляція передсердь», і Ви не можете приймати ліки, що називаються «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромбів. Лікар повинен пояснити Вам, що пероральні антикоагулянти у таких випадках є ефективнішими, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднане застосування ацетилсаліцилової кислоти з Клопідогрелем Блюфіш.
У разі неможливості застосування пероральних антикоагулянтів і відсутності ризику тяжкого кровотечі лікар повинен призначити Клопідогрель Блюфіш разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш:

якщо у пацієнта виявлено алергію на клопідогрель або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наявний стан захворювання, який зараз призводить до кровотечі, наприклад, шлунковий виразок або внутрішньомозкову кровотечю;
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки. Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з цих проблем або взагалі має якісь сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш.

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, перед початком
прийому лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш слід обговорити це з лікарем:

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
стан захворювання, який сприяє ризику внутрішньої кровотечі (наприклад, шлунковий виразок);
порушення крові, що сприяє внутрішній кровотечі (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла);
нещодавно отримана тяжка травма;
нещодавно проведена хірургічна операція (включаючи стоматологічну);
планована хірургічна операція (включаючи стоматологічну) у наступні сім днів;
якщо у пацієнта діагностовано тромбоз судини мозку (ішемічний інсульт), який виник за останні сім днів;
якщо у пацієнта наявні захворювання нирок або печінки;
якщо у пацієнта в минулому була алергія або алергічна реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування цього захворювання;
якщо у пацієнта в минулому була не травматична кровотеча мозку.

Під час застосування лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш:

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується хірургічна операція (включаючи стоматологічну).
Слід також негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник стан захворювання (який називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою — англ. TTP — Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), що супроводжується лихоманкою та синцями під шкірою, які проявляються у вигляді червоних крапок, з’являються з або без нез’ясованого відчуття крайньої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі порізу або пошкодження шкіри час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не створює проблем при незначних порізах або пошкодженнях, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникла кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі
пацієнтів.
Клопідогрель Блюфіш та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ті, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на застосування Клопідогрель Блюфіш або навпаки.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, особливо якщо він приймає:

лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад: о пероральні антикоагулянти, лікарські засоби, що використовуються для запобігання згортанню крові, о нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай застосовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів, о гепарин або інші лікарські засоби, що вводяться у вигляді ін’єкцій для зменшення згортання крові, о тиклопідин та інші антиагреганти, о селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не виключно, флуоксетин та флувоксамін) — лікарські засоби, які зазвичай застосовуються для лікування депресії, о рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій).
омепразол або езомепразол — лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або вориконазол — лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші протиретровірусні засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
карбамазепін — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії,
репаглінід — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету,
паклітаксел — лікарський засіб, що використовується для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелем пацієнт повинен повідомити лікареві перед призначенням будь-яких опіоїдів (лікарські засоби, що використовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Пацієнтам, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторний ішемічний напад або легкий ішемічний інсульт, може бути призначено лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох лікарських засобів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Випадкове застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідогрель Блюфіш та їжа, напої
Лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш можна застосовувати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування Клопідогрель Блюфіш, слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.
Під час прийому цього лікарського засобу не слід годувати дитину груддю.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш містить лактозу.
Якщо лікар повідомив, що у пацієнта є непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на оболонкову таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш становить одну таблетку 75 мг на добу, приймати перорально
одночасно кожного дня, з їжею або незалежно від прийому їжі. Ця доза стосується також пацієнтів
зі станом, що називається «миготливий аритмією» (неправильний ритм серця).
Якщо у пацієнта виник біль у грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад),
лікар може відразу призначити початок лікування 300 мг або 600 мг лікарського засобу
Клопідогрель Блюфіш (4 таблетки або 8 таблеток по 75 мг). Потім, як правило, рекомендована доза лікарського засобу
Клопідогрель Блюфіш становить одну таблетку 75 мг на добу, як зазначено вище.
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт з незначними проявами, лікар може призначити
одноразову дозу 300 мг лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування.
Потім рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш, 75 мг на добу, як описано
вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо
клопідогрель або ацетилсаліцилову кислоту.
Лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш слід застосовувати стільки часу, скільки його призначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш
Слід звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги
через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш, але згадав про це протягом
12 годин після звичайного часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а наступну
таблетку — у звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одноразову
дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену
таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Клопідогрель Блюфіш
Не слід переривати лікування, якщо це не рекомендація лікаря. Перед припиненням слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

підвищення температури тіла, ознаки інфекції або відчуття сильного виснаження. Це може бути пов’язано з рідкісним зниженням кількості певних кров’яних клітин;
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), з або без кровотечі, яка проявляється під шкірою у вигляді червоних крапелькових плям та (або) стан сплутаності свідомості (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
набряк порожнини рота або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, шкірні пухирі. Вони можуть бути ознаками алергічних реакцій.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли під час застосування препарату Клопідогрель Блюфіш, є кровотеча.
Кровотеча може виникати у вигляді шлунково-кишкової кровотечі, синців, гематом (дивні кровотечі або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також були випадки рідкісних кровотеч у око, внутрішньочерепну, у легені або в суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час застосування препарату Клопідогрель Блюфіш
При порізах або пошкодженнях шкіри час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Це зазвичай не створює проблем при незначних порізах або пошкодженнях, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникають будь-які сумніви щодо кровотечі, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше, ніж 1 із 10 осіб):
Діарея, болі в животі, розлад шлунка або паління в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше, ніж 1 із 100 осіб):
Головний біль, виразки шлунка, блювота, нудота, запори, надмір газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше, ніж 1 із 1000 осіб):
Запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше, ніж 1 із 10 000 осіб):
Жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині, підвищення температури тіла, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спеки з раптовим загальним дискомфортом аж до втрати свідомості), набряк губ, шкірні пухирі, шкірна алергія, біль у порожнині рота (запалення порожнини рота), зниження артеріального тиску, стан сплутаності свідомості, галюцинації, болі в суглобах, м’язові болі, порушення смаку або втрата смаку.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Реакції гіперчутливості, пов’язані з болями в грудях або болями в животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Слід ознайомитися з умовами зберігання, вказаними на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо є будь-які ознаки пошкодження.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш

Діючою речовиною лікарського засобу є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у формі гідрогенфосфату).
Інші складові лікарського засобу: Ядро: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, манітол, кросповідон (тип А), лимонна кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота (тип 50), натрію стеарилфумарат. Оболонка: гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Клопідогрель Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки в оболонці Клопідогрель Блюфіш — рожеві, круглі, двовипуклі. Упаковані
в картонні коробки, що містять 14, 28, 56, 84 або 112 таблеток в оболонці у блістерах з
PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini 15351
Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греція
Docpharma NV
Ambachtenlaan 13 H/Interleuvenlaan 66, 3001 Heverlee
Бельгія
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuernberg
Німеччина
Mylan B.V.,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Clopidogrel Bluefish 75 mg Filmtabletten
Польща Clopidogrel Bluefish, 75 mg, tabletki powlekane
Італія Clopinovo 75 mg film coated tablets