Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Agregex (Clopidogrel Actavis)
75 mg, compresse rivestite con film
Clopidogrelum
Agregex e Clopidogrel Actavis sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Agregex e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Agregex
Come prendere Agregex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Agregex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agregex e a cosa serve

Agregex contiene clopidogrel (come cloridrato di clopidogrel) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione. Impedendo questa aggregazione, gli antiaggreganti riducono la possibilità che si formino coaguli nel sangue (fenomeno noto come trombosi).
Agregex viene utilizzato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli (trombi) nei vasi sanguigni induriti a causa dell’aterosclerosi (arterie), che potrebbero causare eventi legati alla malattia aterosclerotica sintomatica (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Agregex è stato prescritto al paziente per prevenire la formazione di coaguli nel sangue e ridurre il rischio di questi gravi eventi, perché:

il paziente presenta indurimento delle arterie (noto anche come aterosclerosi) e
il paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio, un ictus o soffre di malattia arteriosa periferica oppure
il paziente ha avuto un forte dolore al torace noto come „angina instabile” o „infarto del miocardio” (attacco cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico potrebbe aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico curante dovrebbe inoltre prescrivere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue)
il paziente ha avuto sintomi di ictus transitori (noti come attacco ischemico transitorio) o un ictus di lieve entità. Il medico curante potrebbe inoltre prescrivere acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore.
il paziente presenta un battito cardiaco irregolare, noto come „fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali chiamati „anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e l’ingrandimento di quelli già esistenti. Il medico curante dovrà informare il paziente che gli anticoagulanti orali sono in questi casi più efficaci rispetto all’acido acetilsalicilico o all’associazione di Agregex con acido acetilsalicilico. Se non è possibile assumere anticoagulanti orali e non sussiste il rischio di gravi emorragie, il medico dovrà prescrivere Agregex in associazione con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Agregex

Quando non utilizzare il medicinale Agregex

se il paziente è allergico al clopidogrel, alla lecitina di soia (olio di soia), all’olio di arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una patologia che causa attualmente sanguinamento, come un’ulcera gastrica o un sanguinamento cerebrale,
se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Se il paziente pensa che uno dei suddetti problemi lo riguardi o ha qualsiasi altro
dubbio, dovrebbe consultare il proprio medico prima di assumere il medicinale Agregex.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Agregex, discutere con il medico o con il farmacista

se esiste un rischio di sanguinamento, come:
- una patologia che comporta il rischio di emorragia interna (ad esempio un’ulcera gastrica)
- un disturbo del sangue che favorisce l’insorgenza di emorragie interne (emorragia nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni)
- un trauma grave recente
- un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici)
- un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici) programmato nei prossimi sette giorni
se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell’arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni
se il paziente presenta una malattia renale o epatica
se il paziente ha manifestato allergia o altre reazioni a farmaci utilizzati durante il trattamento
se in passato il paziente ha avuto un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante l’utilizzo del medicinale Agregex:

Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici).
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare una patologia (chiamata trombocitopenia trombotica) che comprende febbre ed ematomi sotto la pelle, che si presentano come piccole macchie rosse puntiformi, con o senza una sensazione inspiegabile di estremo affaticamento, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4).
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di solito ciò non causa problemi con piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 4).
Il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini, poiché non è efficace in questa fascia di
pazienti.
Aggregex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Aggregex o viceversa.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali come:

medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue
farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente utilizzati per trattare dolori e (o) infiammazioni muscolari o articolari
eparina o qualsiasi altro medicinale somministrato per via iniettiva per ridurre la coagulabilità del sangue
ticlopidina e altri antiaggreganti piastrinici
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali solitamente utilizzati nel trattamento della depressione
rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni gravi)
omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrici
fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine
efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (utilizzati nell’infezione da HIV)
carbamazepina, medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia
moclobemide, medicinale utilizzato nel trattamento della depressione
repaglinide, medicinale utilizzato nel trattamento del diabete
paclitaxel, medicinale utilizzato nel trattamento del cancro
oppioidi: se il paziente è in trattamento con clopidogrel, deve informare il medico prima che gli vengano prescritti oppioidi (utilizzati nel trattamento del dolore grave)
rosuvastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo).

Nei pazienti con forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico), attacchi ischemici transitori o ictus di lieve entità, il medicinale Aggregex può essere prescritto insieme all’acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L’uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico curante.
Aggregex con cibi e bevande
Il medicinale Aggregex può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Aggregex, deve consultare immediatamente il medico curante, poiché l’uso di clopidogrel durante la gravidanza non è raccomandato.
Non allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale.
Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve parlare con il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Aggregex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Aggregex contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Aggregex contiene lecitina di soia (olio di soia) (E 322)
Non utilizzare questo medicinale se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Agregex

Prenda questo medicinale sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata, inclusi i pazienti affetti da una malattia chiamata „fibrillazione atriale” (ritmo
cardiaco irregolare), è di una compressa di Agregex da 75 mg al giorno, da assumere per via orale con
o senza cibo, ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente ha manifestato forti dolori al petto (angina instabile o infarto), il medico curante può
prescrivere una dose iniziale singola di 300 mg o 600 mg (4 o 8 compresse da 75 mg). Successivamente,
la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Agregex al giorno, da assumere come descritto
sopra.
Se il paziente ha manifestato sintomi di ictus transitori (noti anche come attacco ischemico transitorio)
o ictus di lieve entità, il medico può prescrivere una singola dose iniziale di 300 mg di Agregex (4
compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di
Agregex al giorno, come descritto sopra, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane.
Successivamente, il medico può prescrivere Agregex o acido acetilsalicilico separatamente.
Continui a prendere Agregex per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agregex
Si rivolga immediatamente al medico curante o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino a causa
del rischio aumentato di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Agregex
Se il paziente dimentica di prendere una dose di Agregex ma se ne ricorda entro 12 ore, deve assumere
immediatamente la compressa e poi prendere la dose successiva all’ora solita.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva
all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sulla confezione (28 compresse) il paziente può verificare il giorno in cui ha assunto l’ultima compressa
di Agregex. La traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate sulla confezione
primaria si trova più sotto (vedere: „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto
a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglio illustrativo).
Interruzione del trattamento con Agregex
Non interrompa il trattamento a meno che non sia stato consigliato dal medico. Prima di interrompere
l’assunzione del medicinale, si rivolga al medico curante o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se il paziente dovesse manifestare:

febbre, sintomi di infezione o sensazione di estremo affaticamento. Questi potrebbero essere causati da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue (emazie)
sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come ingiallimento della pelle e (o) degli occhi (ittero), associati o meno a emorragie che compaiono sotto la pelle sotto forma di piccole macchie rosse puntiformi e (o) disorientamento (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”)
gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Potrebbe trattarsi di sintomi di reazioni allergiche.

L’effetto indesiderato più comune riportato durante il trattamento con Agregex è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematomi, emorragie (sanguinamento o ecchimosi atipiche sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati segnalati anche alcuni casi rari di emorragia oculare, intracranica, polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante il trattamento con Agregex
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per l’arresto del sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Ciò è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi con piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere paragrafo 2. „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati includono:
Frequente (possono interessare non più di 1 paziente su 10):
Diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco.
Non frequente (possono interessare non più di 1 paziente su 100):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Raro (possono interessare non più di 1 paziente su 1.000):
Vertigini di origine labirintica, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Molto raro (possono interessare non più di 1 paziente su 10.000):
Ittero, forte dolore addominale con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse, reazioni allergiche generalizzate (ad esempio sensazione di calore con malessere generale improvviso fino a svenimento), gonfiore delle labbra, vesciche sulla pelle, allergia cutanea, dolore orale (stomatite), abbassamento della pressione sanguigna, disorientamento, allucinazioni, dolori articolari, dolori muscolari, alterazioni del senso del gusto o perdita del senso del gusto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.
Inoltre, il medico curante potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agregex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister PVC/PE/PVDC//Alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Blister Alluminio//Alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Agregex

La sostanza attiva è il clopidogrel (in forma di solfato di idrogeno di clopidogrel). Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di clopidogrel.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), dibehenato di glicerolo, talco. Rivestimento Opadry II 85G34669 rosa: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, lecitina di soia (olio di soia) (E 322), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Agregex e contenuto della confezione
Compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con diametro di 9 mm, con impressa la lettera „I” su un lato.
Tipi di confezioni:
Blister in PVC/PE/PVDC//Alluminio in scatola di cartone: 28 compresse rivestite.
Blister in Alluminio//Alluminio in scatola di cartone: 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Produttore:
Actavis Ltd
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 94/21
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
H – lunedì
K – martedì
SZE – mercoledì
CS – giovedì
P – venerdì
SZO – sabato
V – domenica